Autor : Marta Markiewicz
2022-09-19 12:53
Zatwierdzone na terenie Unii Europejskiej leki biopodobne mogą być zamieniane z lekami referencyjnymi lub równoważnymi lekami biopodobnymi. Takie stanowisko wydała Europejska Agencja Leków oraz Grupa Szefów Agencji Leków (The Heads of Medicines Agencies HMA).
Wymienne stosowanie leków biologicznych i biorównoważnych budziło w ostatnich latach wiele dyskusji. I o ile w wielu krajach substytucja tych preparatów jest stosowana, to agencje odpowiedzialne za bezpieczeństwo lekowe zdecydowały się na wystosowanie wspólnego oświadczenia, które w sposób jednoznaczny wskazują na możliwość wymiennego stosowania leków biologicznych oraz biopodobnych.
Jak wyjaśnia Emer Cooke, dyrektor wykonawcza EMA, od 2006 r. europejska agencja dała zielone światło do rejestracji 86 leków biopodobnych. - Na przestrzeni ostatnich 15 lat leki te zostały dokładnie przeanalizowane i poddane zostały monitoringowi. Zebrane w tym czasie doświadczenia klinicystów wykazują, że pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności są one porównywalne z ich produktami referencyjnymi, a zatem są wymienne- mówi Emer Cooke. - To dobra wiadomość dla pacjentów i pracowników systemu ochrony zdrowia, którzy mają szerszy dostęp do ważnych opcji terapeutycznych w leczeniu poważnych chorób, takich jak rak, cukrzyca i reumatoidalne zapalenie stawów.
Specjalnie dla naszej redakcji oświadczenie EMA komentuje Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego - Krajowi Producenci Leków:
"Nigdy nie mieliśmy wątpliwości, że w trakcie procesu leczenia można zamieniać lek biologiczny jednego producenta na taki sam innego - bez względu na to, który z tych produktów był zarejestrowany jako pierwszy. Potwierdzono to w licznych badaniach klinicznych. Decyzja EMA rozwiewa wątpliwości pacjentów i lekarzy, którym niesłusznie sugerowano, że taka zamiana może pogorszyć efekty terapii. Wpłynie też ona na rozwój optymalizującej ceny konkurencji tych leków na rynku. Mam nadzieję, że zwiększy to dostępność terapii biologicznych w Polsce i będą one stosowane nie tylko w programach lekowych, ale szerzej również w opiece ambulatoryjnej czy wreszcie refundacji aptecznej".
Sprawy nie zdecydowała się skomentować Infarma.
Czytaj także:
Aktualizacja wytycznych EMA dot. wymogów w okresie pandemii COVID-19
Od 16 września dawka przypominająca dla osób powyżej 12. roku życia