Autor : Marta Markiewicz
2020-11-24 15:52
Europejska Agencja Leków z pełną świadomością przyjęła zaktualizowane wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące stosowania remdesiwiru u pacjentów z COVID-19. Regulator zwrócił się już do WHO oraz podmiotu odpowiedzialnego z prośba o udostępnienie pełnych danych z badania Solidarity.
Najnowsze wyniki dotyczące bezpieczeństwa i efektywności stosowania remdesiwiru nie umknęły uwadze organom regulacyjnym, Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała, że jest świadoma faktu zaktualizowania przez WHO swoich wytycznych, a także tego, że eksperci nie rekomendowali stosowania leku u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19, niezależnie od stanu zaawansowania ich choroby. Jak podkreślono w komunikacie przekazanym przez Grzegorza Cessaka, prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, obecnie sformułowane zalecenia WHO bazują na na systematycznym przeglądzie i metaanalizie sieciowej czterech badań z randomizacją z udziałem 7333 osób hospitalizowanych z powodu COVID-19. Metaanaliza obejmuje badanie NIAID-ACTT-1, a także badania Solidarity. Europejski regulator zwrócił się o dostarczenie dodatkowych danych, w tym danych dotyczących śmiertelności, w celu lepszego scharakteryzowania skuteczności i bezpieczeństwa remdesiwiru. Dane z badania NIAID są poddawane przeglądowi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi CHMP.
- EMA także zwróciła się do Światowej Organizacji Zdrowia oraz do wytwórcy posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu o przekazanie pełnych danych z badania Solidarity. Gdy dane będą dostępne, EMA oceni dowody wraz z innymi istotnymi danymi, aby sprawdzić, czy potrzebne są jakiekolwiek zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie Veklury (remdesiwiru) do obrotu w UE- czytamy w komunikacie.
Przypomnijmy, że już w październiku pojawiły się dane wskazujące, że remdesiwir stosowany w monoterapii nie obniżył śmiertelności chorych z COVID-19, a także nie opóźnił momentu, w którym pacjenci potrzebowali wsparcia w postaci wentylacji mechanicznej Te leki jednak nie poprawiają przeżycia pacjentów z COVID-19 [BADANIE]. Natomiast kilka dni temu Światowa Organizacja Zdrowia opublikowała warunkowe zalecenie, w którym sprzeciwia się stosowaniu remdesiwiru u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 MZ kupuje, WHO neguje skuteczność leku w przypadku COVID-19.