Autor : Aleksandra Kurowska
2021-01-26 19:35
Co zmieniło się w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce szczepionki Moderny (Covid-19 Vaccine Moderna)? Na to pytanie redakcji CowZdrowiu.pl odpowiada Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Jak informowaliśmy,wczoraj - 26 stycznia 2021 r. - Komisja Europejska opublikowała Corrigendum do decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej rejestrującej szczepionkę Moderny przeciw COVID-19 (czytaj: Szczepionka Moderny: zmiany w ulotce dla pacjentów i ChPL). Zapytaliśmy dr Grzegorza Cessaka, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, o to co oznacza to dla profesjonalistów medycznych oraz pacjentów przyjmujących preparat. Oto, jaką odpowiedź uzyskaliśmy:
"Zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotce informacyjnej dla produktu leczniczego Moderna dotyczą instrukcji przechowywania i postępowania ze szczepioną oraz ulotki dla pacjenta również w części dotyczącej instrukcji. Punkt 6.4 dostosowano do zapisów zgodnych obowiązującymi wzorcami (QRD Template) , tj. usunięto informacje o przechowywaniu w zamrażarce, pozostawiono następujący zapis: Punkt 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania: Przechowywać w stanie zamrożonym w temperaturze od -25°C do -15°C. Punkt 6.6 ( rycina) - doprecyzowano zapis dotyczący podawania: „Po rozmrożeniu i przed każdym pobraniem delikatnie zamieszać zawartość fiolki ruchem obrotowym” Oprócz powyższych zmian, w drukach informacyjnych skorygowano nieścisłości dotyczące terminologii i wprowadzono zmiany redakcyjne, takie jak np.: zmieniono zapis: „nie podawać śródnaczyniowo” na „nie podawać donaczyniowo”, zmieniono zapis: „u osób o obniżonej odporności” na „u osób z obniżoną odpornością”. W ulotce dodano brakujące zdanie: „Z uwagi na fakt, że szczepionka COVID-19 Vaccine Moderna nie zawiera wirusa, nie może wywołać choroby COVID-19 u osoby zaszczepionej.”
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl