Autor : Anna Rokicińska
2021-04-20 08:28
Za 6 dni hurtownie farmaceutyczne, które będą zajmowały się dystrybucją szczepionek przeciw COVID-19 będą miały nowe obowiązki. Nowelę rozporządzenia w tej sprawie opublikowano już w Dzienniku Ustaw.
Zgodnie z nowymi przepisami hurtownie farmaceutyczne są upoważnione do dzielenia opakowań szczepionek przeciw COVID-19. Chodzi o nowelę rozporządzenia ministra zdrowia sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Co się zmieni dla hurtowni farmaceutycznych?
Do rozporządzenia dodano rozdział 11. Dotyczy on tylko hurtowni farmaceutycznych, które będą działały na zlecenie dystrybutora centralnego szczepionki przeciw COVID-19, czyli Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych. Ministerstwo Zdrowia uzasadnia tę zmianę koniecznością zwiększenia dostępności do szczepionek przeciw COVID-19. „W rozdziale 11 zastrzeżono, że do spraw objętych postanowieniami tego rozdziału nie będą miały zastosowania postanowienia pkt 9.2.11, co należy rozumieć w taki sposób, że w sprawach objętych rozdziałem 11 przedsiębiorca wykonujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, a przy tym również uczestniczący w dystrybucji szczepionek przeciw COVID-19, nie będzie mógł dokonać zlecenia transportu tych szczepionek jakiemukolwiek dowolnemu podwykonawcy trzeciemu, a będzie posiadał taką możliwość wyłącznie w stosunku do bezpośredniego podwykonawcy hurtowni farmaceutycznej wskazanej przez dystrybutora centralnego tych szczepionek” - uzasadnia MZ. Rozporządzenie określa wymagania dla hurtowni farmaceutycznych i przewiduje się, że będą one uprawnione do dzielenia opakowań szczepionek przeciw COVID-19, które zostały w procesie wytwarzania zapakowane w opakowanie zewnętrzne, będące opakowaniem zbiorczym, zawierającym duże ilości opakowań bezpośrednich. Hurtownie będą mogły dzielić opakowania w oparciu o instrukcję. Ma ona określać etapy dzielenia opakowań szczepionek przeciw COVID-19. W każdej hurtowni będzie musiała być „Osobę Odpowiedzialną lub osobę przez nią upoważnioną” do wykonywania tych czynności. Rozporządzenie określa elementy, jakie powinna zawierać instrukcja dzielenia opakowań, oraz sposób dokumentowania procesu dzielenia opakowań. „Podkreślić również należy, że biorąc pod uwagę systematykę rozporządzenia do projektowanego rozdziału będą miały zastosowania inne przepisy zawarte w Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, w tym dotyczące systemu jakości, szkoleń czy czynności dokonywanych w hurtowni podczas dzielenia opakowań” - uzasadniał resort.
Całość rozporządzenia tutaj: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 kwietnia 2021 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
Polecamy także:
IQVIA: podsumowanie zmian w ramach projektu listy refundacyjnej
Nie miej tego gdzieś. Wszystko na temat raka jelita grubego
Eksperci DZP po raz kolejny rekomendowani w rankingu The Legal 500
Nowy dyrektor Oddziału NFZ. Czym się wcześniej zajmował w MZ?