Autor : Magdalena Kopystyńska
2021-06-16 11:42
Obietnice dotyczące projektu ustawy o zmianie ustawy refundacyjnej od dawna się nie zmieniają: ma ona obejmować kompleksowy przegląd przepisów dotyczących refundacji oraz wdrożenie rozwiązań umożliwiających poprawę tych przepisów, które w obecnym kształcie nie funkcjonują prawidłowo. Pojawiają się jednak nowe, bardziej precyzyjne zapowiedzi. O ich ocenę poprosiliśmy Krzysztofa Łandę, wiceministra zdrowia w latach 2015-2017 odpowiedzialnego za politykę lekową państwa.
BLP czyli kopia RTR
W pierwszej kolejności Krzysztof Łanda zwraca uwagę na nową instytucję prawa wprowadzaną do ustawy refundacyjnej, czyli mechanizm, który pozwala zwiększyć znaczenie wpływu działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Polski przez otrzymanie w ramach refundacji pewnych premii. Tzw. Bezpieczeństwo Lekowe Polski (BLP) będzie określało zasady, na jakich będą kwalifikowani do niego przedsiębiorcy oraz sposób ustalania wag i kryteriów branych pod uwagę. - BLP na pierwszy rzut oka przypomina RTR. Zobaczymy, jakie będą różnice z oryginalnym RTR z 2016 r. - mówi Łanda. Dodaje też, że to rozwiązanie znajdowało się już w projekcie Dużej Nowelizacji Ustawy Refundacyjnej (DNUR), której realizacja została wstrzymana, co przyczyniło się do jego decyzji o rezygnacji ze sprawowania funkcji wiceministra zdrowia.
Zapowiedzi czyli kopia DNUR
Ekspert zwraca uwagę, że wiele zaproponowanych zapisów jest wyjętych wprost z DNUR. Projekt przewiduje np. usankcjonowanie sytuacji, w której następuje uchylenie decyzji administracyjnej o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania, określonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W takiej sytuacji jednocześnie następować będzie uchylenie decyzji administracyjnej o objęciu refundacją tego leku przy danych klinicznych w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania, odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego. - To bardzo dobry przepis, bo pozwala, jak rozumiem, na delistację np. za dualizm cen - ocenia Łanda.
Za szczególnie ważne i potrzebne zapowiedzi w projekcie, które także zawierały się w DNUR, Krzysztof Łanda uważa:
Zapowiedź wprowadzenia przepisu umożliwiającego przeniesie wydanej decyzji na inny podmiot, który wszedł w prawa i obowiązki podmiotu, na rzecz którego dotychczas była wydana decyzja.
Zapowiedź wprowadzenia instytucji tajemnicy refundacyjnej polegającej na nieujawnianiu dokumentacji w zakresie instrumentu dzielenia ryzyka oraz w ramach postępowania toczącego się przed Komisją Ekonomiczną, gromadzonej w całym postępowaniu związanym z objęciem refundacją i ustaleniem urzędowej ceny zbytu, podwyższeniem urzędowej ceny zbytu, obniżeniem urzędowej ceny zbytu, ustaleniem albo zmianą urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub skróceniem okresu obowiązywania decyzji.
Zapowiedź zwiększenia swobody wpływania przez ministra właściwego do spraw zdrowia na kryteria kwalifikacji w programach lekowych przez jego zamieszczanie wyłącznie w obwieszczeniu, a nie jak dotychczas w formule załącznika do decyzji podmiotu wnioskującego. Powyższy przepis pozwoli również na zmianę funkcjonujących już programów lekowych w zakresie sekwencyjnego stosowania terapii, np. zgodnie z odpowiednim programem lekowym. W sytuacji gdy w programach lekowych pojawia się coraz więcej opcji terapeutycznych, wydaje się zasadnym operowanie w kryteriach kwalifikacji liniami leczenia, a nie zapisami dotyczącymi sekwencyjnego stosowania konkretnych leków. Natomiast badania kliniczne odnoszą się tylko do porównania konkretnych interwencji lekowych.
Zapowiedź wydłużenia terminu ogłaszania obwieszczenia refundacyjnego z dwóch miesięcy do trzech miesięcy.
Zapowiedź zmiany w ustawie sposobu liczenia DDD w przypadku leków wieloskładnikowych.
- Generalnie dobrze, że projekt zacznie być procedowany, szkoda tylko, że tak późno. Ładnych kilka lat Polska straciła bezpowrotnie - mówi Krzysztof Łanda.
Czytaj także:
Leki: jest już projekt lipcowej listy refundacyjnej
magdalena.kopystynska@cowzdrowiu.pl