Autor : Aleksandra Kurowska
2022-06-24 13:50
Badania kliniczne, rejestracje, czas zacieśnianie współpracy międzynarodowej, wyzwania związane z COVID - między innymi o tym w podsumowaniu roku informuje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Co zdaniem szefa urzędu, Grzegorza Cessaka, było szczególnie ważne?
685 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego.
646 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi w 2021 r.
32680 zmian porejestracyjnych dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi w 2021 r.
- Po raz kolejny jest to najwyższa w historii Urzędu liczba wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego złożona w danym roku kalendarzowym - pisze szef urzędu rejestracji dr Grzegorz Cessak. Było ich w zeszłym roku 685.
Przeważają komercyjne, ale 41 wniosków dotyczyło badań niekomercyjnych. Dla porównania w 2019 r. złożono 18 czyli znacznie mniej, ale z kolei w 2020 r. takich wniosków złożono więcej - bo 62.
Przeważały badania kliniczne III fazy (około 47 proc.) i II fazy (około 33 proc.). Ponad jedna czwarta dotyczyła produktów leczniczych stosowanych w onkologii.
W 2021 roku do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych wpisano 683 badania kliniczne produktów leczniczych.
Pandemia wiązała się z wyzwaniami nie tylko w zakresie reorganizacji pracy medyków, ale m.in. brakami wyrobów niezbędnych dla osób chorujących na COVID i będących w ciężkim stanie. Jednym z sukcesów Urzędu w 2021 r. było sprawne przeprowadzenie procesu rejestracji tlenu medycznego w trakcie III. fali pandemii COVID-19 w Polsce.
Jak informuje we wstępie do raportu Cessak, by zagwarantować powszechną dostępność środków do dezynfekcji aż do dnia 1 czerwca 2021 r. Urząd kontynuował wydawanie pozwoleń na produkty biobójcze do dezynfekcji w trybie nadzwyczajnym, tj. w drodze odstępstwa od standardowych wymogów rejestracyjnych. Wiązało się to z realizacją dodatkowej liczby wniosków rejestracyjnych dla szerokiego spektrum produktów przeznaczonych do dezynfekcji, jak również z udzieleniem szczegółowych informacji w zakresie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych dla firm oraz organów nadzoru.
Pula zarejestrowanych produktów związanych z walką z COVID-19 została w 2021 r. poszerzona o cztery kolejne szczepionki (Vaxzevria, Spikevax, COVID-19 Vaccine Janssen, Nuvaxovid, oraz o trzy przeciwciała monoklonalne (Ronapreve, Regkirona, Xevudy). W przypadku dwóch produktów leczniczych (Kineret i Roactemra) EMA zaakceptowała rozszerzenie wskazań terapeutycznych o stosowanie w leczeniu chorych na COVID-19. EMA udzieliła także przedrejestracyjnych rekomendacji do stosowania w leczeniu COVID-19 dla dwóch produktów leczniczych (Paxlovid, Lagevrio).
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl