Autor : Aleksandra Kurowska
2020-06-30 14:11
-Projekt pozostawia wiele pytań bez dokładnych odpowiedzi. Chociażby takie, jak ma być definiowany lek o wysokiej wartości klinicznej. - mówi nam o Funduszu Medycznym prof. Marcin Czech, były wiceminister zdrowia odpowiedzialny za politykę lekową.
Pozytywnie oceniając projekt ustawy o Funduszu Medycznym, trudno oprzeć się wrażeniu, że wymaga on dopracowania. Obawy mogą też budzić kwestie finansowe. 4 mld zł to dużo, ale gdy pieniądze ta mają być przeznaczone na infrastrukturę, inwestycje, lekarstwa, profilaktykę, na RDTL, to może się okazać, że na to na co czekali najbardziej pacjenci – czyli lepszy dostęp do leków onkologicznych i w chorobach rzadkich, zostanie nie tak wiele. A często są to bardzo kosztowne terapie.
W kontekście RDTL decyzja o przesunięciu finansowania na osobną linię budżetową jest dobra. Teraz finansowane jest to z pieniędzy NFZ, ale uszczupla budżety szpitali na inne zadania, ponieważ jest to część ryczałtu.
Projekt pozostawia wiele pytań bez dokładnych odpowiedzi. Chociażby takie, jak ma być definiowany lek o wysokiej wartości klinicznej. Zgodnie z projektem to technologia lekowa zawierająca substancje czynne, która do dnia objęcia refundacją nie były finansowane ze środków publicznych i nie były stosowana w programach lekowych dotyczących schorzeń określonych w Załączniku B "obwieszczenia refundacyjnego”.
Lek o wysokim poziomie innowacyjności to z kolei technologia lekowa stosowana w onkologii lub chorobach rzadkich, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską, i która została umieszczona w wykazie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności publikowanym przez AOTMiT.
Niby mamy więc te definicje, ale trzeba przecież ustalić jakieś kryteria wysokiego poziomu innowacyjności? Inaczej będą to decyzje uznaniowe. Po to mamy chociażby HTA, którego roli nie określono w projekcie ustawy. Trzeba zapewnić przejrzystość i powtarzalność procesu oceny technologii medycznych w tym zakresie. Powinniśmy już na etapie projektu wiedzieć, co będzie naszym odniesieniem. Czy sami będziemy tworzyć jakieś benchmarki, czy należy powołać na się ESMO [European Society for Medical Oncology], na amerykańską FDA [Food and Drug Administraction] i inne organizacje czy instytucje. W przepisach nie znalazłem takiego odniesienia, nie wiadomo, czy to arbitralnie ma AOTMiT o tym decydować?
Nawet gdy stwierdzamy, że technologia lekowa o wysokiej wartości klinicznej to ”ta która nie była finansowana ze środków publicznych, nie była stosowana w programach lekowych dotyczących schorzeń określonych załączniku obwieszczenia refundacyjnego” – takie określenie też wymaga dodefiniowania. Czy to substancje, które nigdy nie były refundowane, czy też takie, które np. są obecnie, ale w węższym zakresie niż wskazania lub w innym wskazaniu.
Także zapisy dotyczące RSS-ów są niejasne i wręcz mogą budzić obawy. Jest np. zapis, że cena efektywna przy wydaniu kolejnej decyzji nie może być wyższa od poprzedniej. W praktyce i tak nie zdarza się by była wyższa. Ale w niektórych sytuacjach zapisy projektu ustawy mogą budzić obawę co do do ujawnienia ceny (publikacja w BIP-ie).
Niepokoi także co innego, że na przykład zlikwidowana ma być możliwość zmiany wniosku o refundację. Gdy firma ma przesłanki, że może nie dojść do porozumienia np. w zakresie ceny, mogła zmieniać wniosek. Poza tym w poszczególnych zapisach projektu moim zdaniem umniejsza się rolę Ministerstwa Zdrowia, a wzmacnia Komisji Ekonomicznej. Ale nadal sama Komisja działa bez certyfikacji jej członków, nie ma jednolitych standardów działania. Obecnie Ministerstwo Zdrowia koryguje wiele decyzji Komisji.
Przyspieszone mają być też decyzje w sprawie refundacji. Komisja Ekonomiczna ma miesiąc od dnia otrzymania wniosków z SOLR [System Obsługi List Refundacyjnych] na prace i decyzje, ale w tych negocjacjach jest wiele procesów, ustalenie mechanizmów podziału ryzyka opartych o wyniki kliniczne, gdzie kluczową rolę ma AOTMiT, a nie sama Komisja Ekonomiczna. Same negocjacje cen i innych warunków refundacji mają zmieścić się w maksymalnie trzech turach i jak już wspominałem nie więcej niż 30 dniach. W przypadku braku porozumienia z wnioskodawcą Komisja podejmować będzie uchwałę negatywną, a wynik negocjacji wraz z ich przebiegiem podawany będzie do wiadomości publicznej na stronie Biuletynu Informacji Publicznej Ministerstwa Zdrowia – no i teraz rodzi się pytanie? Będzie ujawniana cena z RSS-em? Mechanizmy dzielenie ryzyka są teraz niejawne. Jest to na świecie ogólnie niepraktykowane by zdradzać wszystkie szczegóły rozmów z firmami. Holandia w wyjątkowych sytuacjach robi się to w Niderlandach, gdzie negocjatorzy mogą poinformować na co firma się nie zgodziła przy jakich warunkach ze strony rządowej. To ma przymusić firmę do elastyczności, ale w przypadku Polski może to przynieść wiele szkód pacjentom. Nikt nie będzie negocjował tych RSS-ów, dlatego że ich ujawnienie spowoduje, że ustępstwo dla Polski spowoduje co najmniej podobne oczekiwania w innych państwach, a wraz z tym w koszyku środkowoeuropejskim spadną ceny w różnych krajach. Część firm może wybrać nie wchodzenie w refundację w Polsce, bo ogólne straty będą wyższe niż wpływy ze sprzedaży w naszym kraju.
Inny zapis, który może spotkać się z oporem firm to możliwość objęcia przez Ministerstwo Zdrowia refundacją technologii o wysokim stopniu innowacyjności z urzędu, Co to właściwie ma znaczyć? Czy chodzi o to, że MZ może poprosić firmę o to, żeby wystąpiła z wnioskiem? Dlaczego to narzędzie obejmuje tylko choroby rzadkie i onkologię? Rozumiem, że to dziedziny wybrane za priorytetowe, ale jak np. w kardiologii będzie jakiś super innowacyjny lek, to już nie?
Mamy też braki informacji potrzebnych do podejmowania decyzji. Jest bezpośrednio określone, że AOTMiT ustali poziom innowacyjności (podobnie jak w rozwiązaniach francuskich?), biorąc pod uwagę efekty zdrowotne, siłę interwencji. Czym jest ta siła? Nie mamy takiej definicji w ustawie refundacyjnej, ani w ustawie o Funduszu Medycznym. Jest też kwestia jakości danych naukowych. Mamy więc HTA leku, niezaspokojoną potrzebę zdrowotną, wielkość populacji docelowej oraz priorytety. Jest taki fragment mówiący o tym, że jak skończy się pierwsza decyzja dwuletnia, to te technologie będą mogły być finansowane na dotychczasowych zasadach - czyli refundacyjnych? Co wtedy, jeśli na poziomie Komisji Ekonomicznej i MZ się nie dogadają? Co z pacjentami, którym ten lek pomagał? Czy lek ma być finansowany przez wnioskodawcę – bo jeśli tak, to chętnych do skorzystania z refundacji nie będzie.
Ciekawy jestem też, jak w Radzie Funduszu Medycznego będą finansowana np. pensje, czy np. będzie to jedynie (jak napisano) zwrot kosztów przyjazdu.
Czy by wyłowić najcenniejsze terapie będziemy robić w Europie/ UE wszystko osobno? Poziomy innowacyjne ma wskazać AOTMiT, potrzebny jest horizon scanning [określenie, na podstawie dostępnych i często bardzo wstępnych danych klinicznych, obszarów mających największy potencjał dla analizowanego leku w polskim systemie ochrony zdrowia. W ramach analizy HS dąży się również do określenia roli leku w procesie terapeutycznym dla obszarów o niezaspokojonych potrzebach klinicznych].
Są europejskie inicjatywy w zakresie horizon scanning, Polska chyba do nich nadal nie przystąpiła. Czy w takim razie mamy odpowiednie kadry ekspertów, by dla wszystkich leków robić to samodzielnie? Czy weźmiemy pod uwagę wytyczne np. organizacji międzynarodowych jak ESMO?
Dobrze byłoby znać odpowiedzi na te pytania już na etapie ustawy, ponieważ to od nich zależy to, czy i w jakim zakresie pacjenci odczują realnie pozytywne zmiany, czy też w niektórych obszarach ustawa wprowadzająca Fundusz Medyczny może nawet ten dostęp utrudnić czy opóźnić.
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl