Autor : Aleksandra Kurowska
2021-04-16 15:57
Ostatnio między ekspertami rozgorzała dyskusja na temat tego, czy lek sfinansowany z RDTL ma potem szanse na finansowanie w ramach nowych rozwiązań z Funduszu Medycznego. Nasza redakcja poprosiła MZ o wyjaśnienie wątpliwości. Odpowiedzi, jakie dostaliśmy, częściowo to robią. Dodatkowo o komentarz poprosiliśmy ekspertów.
W RDTL teraz świadczeniodawca czyli szpital rozpoczyna terapię po uzyskaniu pozytywnej opinii konsultanta. Firma (podmiot odpowiedzialny/przedstawiciel), może być zobowiązana do złożenia wniosku o refundację jeśli wydatki na dany lek przekroczą 5 proc. budżetu na RDTL. Technologie lekowe, które mogą być finansowane w ramach Funduszu Medycznym wybiera AOTMiT, a potem składany jest wniosek o refundację.
Środki Funduszu Medycznego są przeznaczone m.in. na finansowanie:
leków w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL) oraz
finansowanie technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej lub technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności.
Ponieważ ostatnio eksperci byli podzieleni co do tego, czy lek z RDTL może potem być finansowany z Funduszu Medycznego, spytaliśmy o to Ministerstwo Zdrowia. Oto pytania i odpowiedzi:
1. Czy jeśli będzie złożony o lek wniosek o RDTL to zamyka to drogę do finansowania z Funduszu Medycznego?
"Już nie funkcjonuje procedura składania wniosków o RDTL".
2.Czy jak będzie sfinansowany lek z RDTL to zamyka to drogę do finansowania z Funduszu Medycznego?
Tu MZ odpowiedział: "Jeśli lek jest finansowany w ramach RDTL to nie będzie mógł być finansowany z Funduszu Medycznego w ramach subfunduszu o wysokiej wartości klinicznej. Proszę zwrócić uwagę, że skoro lek jest podawany w RDTL to i tak trzeba złożyć wniosek refundacyjny, więc jest bezcelowe składanie wniosku w ramach FM".
3. Czy jak będzie sfinansowany lek z Funduszu Medycznego w jakimś zakresie to zamyka to drogę do finansowania go w ramach RDTL np. pacjentowi z innym schorzeniem czy stanem zdrowia?
"Tak zamyka, bo jeśli będzie finansowany z Funduszu Medycznego, to będzie w regularnej refundacji. Fundusz Medyczny to regularna refundacja".
Co z konkurencją?
- Może dojść do sytuacji, że zapis o wyłączeniu możliwości z finansowania leku z Funduszu Medycznego, o ile był finansowany z RDTL, może wpłynąć na otoczenie konkurencyjne. Z odpowiedzi MZ wynika, że jeśli jakiś lekarz w jednym szpitalu złoży taki wniosek, to blokuje szanse na szybszą refundację np. nowoczesnego leku, który mógłby częściowo np. zastąpić dotychczasowo stosowane terapie. Podobnie, gdy dwa nowe, nierefundowane leki będą zabiegać o refundację w ramach Funduszu, jeden z nich może zostać "zablokowany" przez sam fakt zastosowania go u pacjenta w ramach RDTL - mówi prof. Marcin Czech.
Jak sprawę widzą prawnicy?
Nie widzą podstaw by wykluczać lek z zabiegania o finansowanie nowych technologii lekowych z Funduszu Medycznego dla grupy pacjentów, jeśli jeden pacjent dostanie tę terapię w ramach ratunkowego dostępu. -RDTL jest przeznaczony dla indywidualnych pacjentów spełniających określone w ustawie warunki. Natomiast w ramach RDTL rzeczywiście może być stosowany tylko ten lek, który w danym wskazaniu nie jest finansowany ze środków publicznych Dotyczy to zarówno nowych technologii lekowych finansowanych z Funduszu Medycznego, jak i leków finansowanych w ramach „standardowej" refundacji. W tym zakresie nic się nie zmieniło. Natomiast finansowanie leku w ramach RDTL nie uniemożliwia ubiegania się o refundację w trybie ustawy o refundacji - przypomina Katarzyna Pałka, Associate, Life Sciences Practice w kancelarii DZP.
Możliwość ubiegania się o refundację technologii lekowych została wprowadzone do ustawy o refundacji jako nowy tryb przeznaczony dla produktów, które znalazły się na liście AOTMiT.
-Wnioskodawca obok „standardowego" wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny, może złożyć do Ministra Zdrowia wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej czy wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności.
Katarzyna Pałka podkreśla, że w razie pozytywnego rozpatrzenia przez Ministra Zdrowia takiego wniosku, dany produkt (technologia lekowa) zostanie objęta refundacją (finansowaniem ze środków publicznych). -W efekcie, w tym wskazaniu nie będzie mogła być nadal finansowana w ramach RDTL, pacjenci wcześniej leczeni w ramach RDTL danym lekiem w objętym refundacją wskazaniu, powinni przejść na terapię w ramach objętej finansowaniem terapii. Natomiast nadal będzie możliwe finansowanie takiego leku w ramach RDTL, ale w innym (nierefundowanym) wskazaniu. Nie oceniamy tutaj dodatkowej zmiennej, jaką są negatywne przesłanki do finansowania leku - mówi ekspertka DZP.
Zobacz także:
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl