Autor : Aleksandra Kurowska
2022-06-21 14:48
Jakie nowości znalazły się na nowej liście refundacyjnej? Które leki będą finansowane od 1 lipca? Już wiadomo - ukazało się obwieszczenie.
Obwieszczenie refundacyjne obowiązujące od lipca 2022 r. (nr 64), w porównaniu do obwieszczenia 63 zawiera następujące zmiany:
W związku z wydaniem pozytywnych decyzji o objęciu refundacją ogółem do wykazu zostały dodane 54 produkty bądź nowe wskazania.
Dla 153 produktów wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu (od 0,01 zł do 4 340,25 zł).
Dla 33 produktów podwyższono urzędowe ceny zbytu (od 0,34 zł do 8,32 zł).
Dla 243 pozycji w obwieszczeniu spadnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 2 164,55 zł).
Dla 449 pozycji w obwieszczeniu wzrośnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 10,48 zł).
Dla 479 produktów ulegną obniżeniu ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 2 164,55 zł).
Dla 155 produktów wzrosną ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 11,54 zł).
W związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięciem terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub odmową refundacji na kolejny okres w obwieszczeniu nie znajdzie się 126 produktów bądź wskazań figurujących w poprzednim obwieszczeniu.
NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W PROGRAMACH LEKOWYCH i CHEMIOTERAPII
Programy lekowe i chemioterapia | |||||
Nowe wskazania onkologiczne | |||||
Lp. | Nazwa leku | Substancja czynna | Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii | Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii | Doprecyzowanie wskazania |
1. | Inrebic | fedratynib | B.81. | LECZENIE MIELOFIBROZY PIERWOTNEJ ORAZ MIELOFIBROZY WTÓRNEJ | Leczenie fedratynibem chorych na mielofibrozę pierwotną lub mielofibrozę wtórną w przebiegu czerwienicy prawdziwej lub nadpłytkowości samoistnej, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorami kinazy janusowej lub byli wcześniej leczeni ruksolitynibem. |
2. | Revlimid | lenalidomid | B.93. | LECZENIE CHORYCH NA CHŁONIAKI ROZLANE Z DUŻYCH KOMÓREK B ORAZ INNE CHŁONIAKI B-KOMÓRKOWE | Leczenie lenalidomidem dorosłych chorych |
3. | Sylvant | siltuksimab | B. 131. | LECZENIE PACJENTÓW | Leczenie pacjentów z wieloogniskową chorobą Castlemana w wieku powyżej 18 lat, których choroba nie jest związana z infekcją wirusami HIV oraz HHV-8. Pierwsza refundowana terapia w tej rzadkiej chorobie. |
4. | Prevymis | letermowir | B.132 | STOSOWANIE LETERMOWIRU | Lek stosowany w profilaktyce reaktywacji |
5. | Xgeva | denosumab | B.134 | ZAPOBIEGANIE POWIKŁANIOM KOSTNYM U DOROSŁYCH PACJENTÓW | Zapobieganie powikłaniom kostnym u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości, |
Nowe wskazania nieonkologiczne | |||||
Lp. | Nazwa leku | Substancja czynna | Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii | Nazwa programu lekowego/ Załącznika chemioterapii | Doprecyzowanie wskazania |
6. | Entyvio | wedolizumab | B.32. | LECZENIE PACJENTÓW | Leczenie wedolizumabem pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w formie podskórnej stosowanej w terapii podtrzymującej. |
7. | Rinvoq | upadacytynib | B.33. | LECZENIE CHORYCH Z AKTYWNĄ POSTACIĄ REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW | Kolejna opcja terapeutyczna w leczeniu RZS upadacytynibem (wybiórczym i odwracalnym inhibitorem JAK). |
8. | Kineret | anakinra | B.33. | LECZENIE CHORYCH Z AKTYWNĄ POSTACIĄ REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW | Leczenie dzieci anakinrą (inhibitorem interleukiny-1) z MIZS w wieku 8 miesiąca - 2 r.ż. oraz jako dodatkowa opcja terapeutyczna dla pacjentów |
9. | Rinvoq | upadacytynib | B.35. | LECZENIE CHORYCH Z AKTYWNĄ POSTACIĄ ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW (ŁZS) | Kolejna opcja terapeutyczna w leczeniu ŁZS upadacytynibem (wybiórczym i odwracalnym inhibitorem JAK). |
10. | Rinvoq | upadacytynib | B.36. | LECZENIE CHORYCH Z AKTYWNĄ POSTACIĄ ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) | Kolejna opcja terapeutyczna w leczeniu ZZSK upadacytynibem. (pierwszym lekiem anty-JAK oraz pierwszym lekiem stosowanym doustnie w terapii ZZSK). |
11. | Taltz | iksekizumab | B.36. | LECZENIE CHORYCH Z AKTYWNĄ POSTACIĄ ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) | Kolejna opcja terapeutyczna w leczeniu ZZSK iksekizumabem (przeciwciałem monoklonalnym, inhibitorem interleukiny 17A). |
12. | Entyvio (forma podskórna) | wedolizumab | B.55. | LECZENIE PACJENTÓW | Leczenie wedolizumabem pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w formie podskórnej stosowanej w terapii podtrzymującej. |
13. | Taltz | iksekizumab | B.82. | LECZENIE PACJENTÓW | Leczenie zarówno postaci osiowej, |
14. | Cosentyx, | sekukinumab | B.82. | LECZENIE PACJENTÓW | Leczenie zarówno postaci osiowej, |
15. | Botox | toksyna botulinowa typu A | B.133 | PROFILAKTYCZNE LECZENIE CHORYCH NA MIGRENĘ PRZEWLEKŁĄ | Leczenie profilaktyczne chorych na migrenę przewlekłą mających co najmniej 15 dni z bólem głowy w miesiącu przez co najmniej 3 kolejne miesiące po niepowodzeniu profilaktyki terapiami doustnymi. |
16. | Aimovig | erenumab | B.133 | PROFILAKTYCZNE LECZENIE CHORYCH NA MIGRENĘ PRZEWLEKŁĄ | Leczenie profilaktyczne chorych na migrenę przewlekłą mających co najmniej 15 dni z bólem głowy w miesiącu przez co najmniej 3 kolejne miesiące jako kolejna linia leczenia po niepowodzeniu profilaktyki terapiami doustnymi oraz toksyną botulinową typu A. |
17. | Ajovy | fremanezumab | B.133 | PROFILAKTYCZNE LECZENIE CHORYCH NA MIGRENĘ PRZEWLEKŁĄ | Leczenie profilaktyczne chorych na migrenę przewlekłą mających co najmniej 15 dni z bólem głowy w miesiącu przez co najmniej 3 kolejne miesiące jako kolejna linia leczenia po niepowodzeniu profilaktyki terapiami doustnymi oraz toksyną botulinową typu A. |
18. | Ofev | nintedanib | B.135 | LECZENIE NINTEDANIBEM CHOROBY ŚRÓDMIĄŻSZOWEJ PŁUC ZWIĄZANEJ Z TWARDZINĄ UKŁADOWĄ | Pierwsza celowana terapia dla pacjentów z chorobą śródmiąższową płuc związaną z twardziną układową |
Zmiany w programach lekowych i chemioterapii | |||
Lp. | Numer programu lekowego lub numeru załącznika | Nazwa programu lekowego lub załącznika chemioterapii | Krótki opis zmian dokonanych w obrębie programu lekowego / załącznika chemioterapii |
1. | B.1. | LECZENIE CHORYCH NA PRZEWLEKŁE WIRUSOWE ZAPALENIA WĄTROBY | Usunięcie z treści programu lekowego zapisów dotyczących adefowiru i możliwości jego stosowania w ramach programu lekowego B.1. Decyzją podmiotu odpowiedzialnego, lek Hepsera nie przedłużył decyzji refundacyjnej. Ponadto, dokonano porządkowej zmiany nazwy programu lekowego zgodnie z wewnętrznymi wytycznymi. |
2. | B.19 | LECZENIE NISKOROSŁYCH DZIECI Z SOMATOTROPINOWĄ NIEWYDOLNOŚCIĄ PRZYSADKI | Wprowadzenie szeregu zmian, które umożliwią objęcie leczeniem dzieci z: 1) wielohormonalną niedoczynnością przysadki, 2) dzieci z udokumentowanymi mutacjami związanymi z niedoborem hormonu wzrostu, 3) dzieci |
3. | B.39 | B.39 LECZENIE WTÓRNEJ NADCZYNNOŚCI PRZYTARCZYC U PACJENTÓW LECZONYCH NERKOZASTĘPCZO DIALIZAMI | Umożliwienie terapii za pomocą cynakalcetu pacjentom dializowanym otrzewnowo. Połączenie programu lekowego B.39 wraz z programem lekowym B.69, obejmującym terapię parykalcytolem. |
4. | B.50 | LECZENIE CHORYCH NA RAKA JAJNIKA, RAKA | Z uwagi na zaprzestanie wprowadzania do obrotu na rynek europejski leku Lynparza (olaparyb) w postaci kapsułek, usunięto zapisy odnoszące się do możliwości stosowania tej postaci leku. Pacjentki, które do tej pory |
5. | B.70. | LECZENIE PACJENTÓW | Połączenie programów lekowych dotyczących terapii obrzęku plamki zawiązanego z wiekiem (AMD) i cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w jedno świadczenie. |
6. | B.71. | LECZENIE TERAPIĄ BEZINTERFERONOWĄ CHORYCH NA PRZEWLEKŁE WIRUSOWE ZAPALENIE WĄTROBY TYPU C | Usunięcie z treści programu lekowego zapisów dotyczących rybawiryny i możliwości jej stosowania w ramach programu lekowego B.1. Decyzją podmiotu odpowiedzialnego, lek Rebetol nie przedłużył decyzji refundacyjnej. Ponadto, dokonano porządkowej zmiany nazwy programu lekowego zgodnie z wewnętrznymi wytycznymi. |
7. | B.75 | LECZENIE CHORYCH NA AKTYWNĄ POSTAĆ ZIARNINIAKOWATOŚCI | Po indukcji remisji umożliwiono stosowanie rytuksymabu w leczeniu podtrzymującym do maksymalnie 5 lat. |
8. | B.86 | LECZENIE PACJENTÓW | Zmiany dotyczące nazewnictwa Zespołu Koordynacyjnego i sekcji monitorowania leczenia. |
9. | B.123 | LECZENIE PACJENTÓW | Zmiana w zapisie badań przy kwalifikacji i monitorowania leczenia dotycząca pomiaru stężenia ceruloplazminy. |
10. | C.0.05. | EPOETINUM BETA | Usunięcie całego załącznika nr C.0.05. z katalogu chemioterapii. Decyzją podmiotu odpowiedzialnego, lek NeoRecormon będący jedyną refundowaną epoetyną beta, nie przedłużył decyzji refundacyjnej. |
NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W REFUNDACJI APTECZNEJ
Apteka | ||||
Nowe wskazania refundacyjne | ||||
Lp. | Nazwa leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia lub wyrobu medycznego | Substancja czynna | Wskazanie refundacyjne | Doprecyzowanie wskazania |
1. | Forxiga | dapagliflozyna | Przewlekła choroba nerek | Rozszerzenie aktualnie obowiązujących wskazań obok leczenia niewydolności serca oraz cukrzycy. |
DODATEK SPECJALNY – PODSUMOWANIE REFUNDACJI W I PÓŁROCZU 2022 ROKU (OBWIESZCZENIA NR 61-63)
STATYSTYKI
W I półroczu 2022 r. obwieszczenia refundacyjne obowiązujące od stycznia (nr 61) do maja (nr 63) zawierały następujące zmiany:
W związku z wydaniem pozytywnych decyzji o objęciu refundacją zostało dodanych 304 produktów bądź nowych wskazań.
Dla 1446 produktów wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu (od 0,01 zł do 7753,98 zł).
Dla 61 produktów podwyższono urzędowe ceny zbytu (od 0,32 zł do 3726,00 zł).
W związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięciem terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub odmową refundacji na kolejny okres z wykazów usunięto 495 produktów bądź wskazań.
W związku z obwieszczeniami nr 61 – 63 wydano 5174 decyzji administracyjnych.
W I połowie 2022 r. (do 15 czerwca 2022 r.) wpłynęło 1379 wniosków (łącznie: o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu, podwyższenie, obniżenie urzędowej ceny zbytu oraz skrócenie obowiązywania decyzji) (dla porównania w 2021 wpłynęło 4114 wniosków).
W I połowie 2022 r. refundacją objęto 46 nowych cząsteczko-wskazań. Podział ze względu na rodzaj wskazań, kategorię dostępności, choroby rzadkie przedstawiono na wykresach poniżej.
NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W PROGRAMACH LEKOWYCH i CHEMIOTERAPII
Programy lekowe i chemioterapia | |||||
Nowe wskazania onkologiczne | |||||
Lp. | Nazwa leku | Substancja czynna | Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii | Nazwa programu lekowego / Załącznika chemioterapii | Doprecyzowanie wskazania |
1. | Tecentriq | atezolizumab | B.5. | LECZENIE CHORYCH NA RAKA WĄTROBOWOKOMÓRKOWEGO | Leczenie I linii raka wątrobowokomórkowego atezolizumabem w skojarzeniu z bewacyzumabem (Choroba rzadka) |
2. | Kadcyla | trastuzumab emtanzyna | B.9 | LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI | Leczenie pooperacyjne wczesnego, HER2-dodatniego raka piersi z chorobą resztkową. |
3. | Opdivo + Yervoy | niwolumab+ ipilimumab | B.10. | LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM NERKI | Terapia skojarzona w I linii leczenia raka nerkowokomórkowego w przypadku rokowania pośredniego i niekorzystnego. |
4. | Cabometyx | kabozantynib | B.10. | LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM NERKI | Monoterapia w I linii leczenia raka nerkowokomórkowego w przypadku rokowania pośredniego i niekorzystnego. |
5. | Cabometyx | kabozantynib | B.10. | LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM NERKI | Monoterapia w III linii leczenia raka nerkowokomórkowego. |
6. | Opdivo | niwolumab | B.10. | LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM NERKI | Monoterapia w III linii leczenia raka nerkowokomórkowego. |
7. | Różne produkty handlowe | ewerolimus | B.10. | LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM NERKI | Monoterapia w III linii leczenia raka nerkowokomórkowego. (Wskazanie off-label) |
8. | Zejula | niraparyb | B.50 | LECZENIE CHORYCH NA RAKA JAJNIKA, RAKA JAJOWODU LUB RAKA OTRZEWNEJ | I linia leczenia podtrzymującego noworozpoznanego zaawansowanego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, niezależnie od stanu mutacji |
9. | Revlimid | lenalidomid | B.54. | LECZENIE CHORYCH NA SZPICZAKA PLAZMOCYTOWEGO | I linia leczenia dorosłych pacjentów z nieleczonym uprzednio szpiczakiem plazmocytowym – leczenie lenalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem. |
10. | Revlimid | lenalidomid | B.54. | LECZENIE CHORYCH NA SZPICZAKA PLAZMOCYTOWEGO | I linia leczenia dorosłych pacjentów z nieleczonym uprzednio szpiczakiem plazmocytowym – leczenie lenalidomidem w skojarzeniu z bortezomibem |
11. | Imnovid | pomalidomid | B.54. | LECZENIE CHORYCH NA SZPICZAKA PLAZMOCYTOWEGO | II-IV linia leczenia dorosłych pacjentów |
12. | Darzalex (s.c.) | daratumumab | B.54. | LECZENIE CHORYCH NA SZPICZAKA PLAZMOCYTOWEGO | II-IV linia leczenia dorosłych pacjentów |
13. | Erleada | apalutamid | B.56 | B.56. LECZENIE OPORNEGO NA KASTRACJĘ RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO | Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego bez przerzutów. |
14. | Nubeqa | darolutamid | B.56 | B.56. LECZENIE OPORNEGO NA KASTRACJĘ RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO | Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego bez przerzutów. |
15. | Xtandi | enzalutamid | B.56 | B.56. LECZENIE OPORNEGO NA KASTRACJĘ RAKA GRUCZOŁU KROKOWEGO | Leczenie opornego na kastrację raka gruczołu krokowego bez przerzutów. |
16. | Polivy | polatuzumab wedotyny | B.93. | LECZENIE CHORYCH NA CHŁONIAKI ROZLANE | II i kolejne linie leczenia dorosłych chorych na nawrotowego lub opornego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) niekwalifikujących się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych - leczenie polatuzumabem wedotyny |
17. | Yescarta | aksykabtagen cyloleucel | B.93. | LECZENIE CHORYCH NA CHŁONIAKI ROZLANE | III i kolejne linie leczenia dorosłych chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (PMBCL), chłoniaka Kolejna terapia CAR-T. |
18. | Kymriah | tisagenlecleucel | B.93. | LECZENIE CHORYCH NA CHŁONIAKI ROZLANE | III i kolejne linie leczenia dorosłych chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL), chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBCL) oraz stransformowanego w DLBCL chłoniaka grudkowego (TFL). Kolejna terapia CAR-T. |
19. | Różne produkty handlowe | oksaliplatyna | C.46.b. | OXALIPLATINUM | Nowe wskazania do stosowania oksaliplatyny wg klasyfikacji ICD-10: · C81-C85 (+ wybrane rozszerzenia) - chłoniaki; · C22-C24 (+ wybrane rozszerzenia) – nowotwory wątroby, przewodów żółciowych, pęcherzyka żółciowego; · C.88.0 – makroglobulinemia Waldenströma; · C.88.4 – chłoniak typu MALT (Choroby rzadkie) |
20. | Avastin | bewacyzumab | C.82.d. | BEVACIZUMABUM | Leczenie I linii raka wątrobowokomórkowego atezolizumabem w skojarzeniu z bewacyzumabem |
Nowe wskazania nieonkologiczne | |||||
Lp. | Nazwa leku | Substancja czynna | Numer programu lekowego/załącznika chemioterapii | Nazwa programu lekowego / Załącznika chemioterapii | Doprecyzowanie wskazania |
21. | Nuwiq | simoktokog alfa | B.15 | ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI | Pierwotna i wtórna profilaktyka krwawień |
22. | Entyvio | wedolizumab | B.32 | LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBĄ LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA | Zniesienie ograniczenia czasu terapii pacjentów leczonych wedolizumabem |
23. | Olumiant | barycytynib | B.33 | LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW | Rozszerzenie wskazania refundacyjnego |
24. | Dupixent | dupilumab | B.44 | LECZENIE CHORYCH Z CIĘŻKĄ POSTACIĄ ASTMY | Leczenie dorosłych pacjentów z astmą |
25. | Fasenra | benralizumab | B.44 | LECZENIE CHORYCH Z CIĘŻKĄ POSTACIĄ ASTMY | Mniejszy poziom eozynofilii w kryteriach |
26. | Stelara | ustekinumab | B.55 | LECZENIE PACJENTÓW Z WRZODZIEJĄCYM ZAPALENIEM JELITA GRUBEGO (WZJG) | Umożliwienie terapii ustekinumabem pacjentom z rozpoznaną ciężką lub umiarkowaną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. |
27. | Entyvio | wedolizumab | B.55 | LECZENIE PACJENTÓW Z WRZODZIEJĄCYM ZAPALENIEM JELITA GRUBEGO (WZJG) | Zniesienie ograniczenia czasu terapii |
28. | Soliris | ekulizumab | B.96 | LECZENIE NOCNEJ NAPADOWEJ HEMOGLOBINURII (PNH) | Ponowne objęcie refundacją leku Soliris |
29. | Symkevi i Kalydeco | tezakaftor + iwakaftor i iwakaftor | B.112 | LECZENIE CHORYCH NA MUKOWISCYDOZĘ | Leczenie tezakaftorem/iwakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem chorych w wieku |
30. | Kaftrio i Kalydeco | iwakaftor + tezakaftor + eleksakaftor i iwakaftor | B.112 | LECZENIE CHORYCH NA MUKOWISCYDOZĘ | Leczenie eleksakaftorem/ tezakaftorem /iwakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem chorych w wieku co najmniej 12 lat homozygotycznych pod względem mutacji F508del genu CFTR lub heterozygotycznych pod względem mutacji F508del z mutacją |
31. | Orkambi | lumakaftor + iwakaftor | B.112 | LECZENIE CHORYCH NA MUKOWISCYDOZĘ | Leczenie lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem chorych w wieku co najmniej |
32. | Givlaari | giwosyran | B.128.FM. | LECZENIE CHORYCH NA OSTRĄ PORFIRIĘ WĄTROBOWĄ (AHP) U DOROSŁYCH I MŁODZIEŻY W WIEKU OD 12 LAT | Pierwsza technologia lekowa |
33. | Oxlumo | lumazyran | B.129.FM | LECZENIE CHORYCH NA PIERWOTNĄ HIPEROKSALURIĘ TYPU 1 | Druga technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności finansowana |
34. | Translarna | ataluren | B.130 | LECZENIE CHORYCH Z DYSTROFIĄ MIĘŚNIOWĄ DUCHENNE’A SPOWODOWANĄ MUTACJĄ NONSENSOWNĄ W GENIE DYSTROFINY | Chodzący pacjenci w wieku od 2 lat i z masą ciała powyżej 12 kg z dystrofią mięśniową Duchenne’a spowodowaną przez mutację nonsensowną w genie dystrofiny (nmDMD). Pacjenci z DMD bez mutacji nonsensownej nie powinni otrzymywać atalurenu. |
Zmiany w programach lekowych i chemioterapii | |||
Lp. | Numer programu lekowego lub numeru załącznika | Nazwa programu lekowego lub załącznika chemioterapii | Krótki opis zmian dokonanych w obrębie programu lekowego / załącznika chemioterapii |
1. | B.4 | LECZENIE CHORYCH NA ZAAWANSOWANEGO RAKA JELITA GRUBEGO (ICD-10: C18 – C20) | Zmiany zapisów w kryteriach kwalifikacji doprecyzowujące okres od zakończenia uzupełniającej chemioterapii pooperacyjnej z udziałem oksaliplatyny. |
2. | B.5. | LECZENIE CHORYCH NA RAKA WĄTROBOWOKOMÓRKOWEGO | Kompleksowa zmiana budowy programu lekowego wynikająca z wprowadzeniem terapii skojarzonej w I linii leczenia – zmiany w kryteriach kwalifikacji, kryteriach wyłączenia oraz badaniach diagnostycznych stosowanych podczas kwalifikacji oraz monitorowania leczenia. Ujednolicono populację kwalifikującą się do programu poprzez udostępnienie leczenia I linii niezależnie |
3. | B.10. | LECZENIE PACJENTÓW Z RAKIEM NERKI | Liczne zmiany w zakresie kryteriów kwalifikacji w tym brak obowiązku wykonania nefrektomii częściowej/całkowitej podczas kwalifikacji, wprowadzenie możliwości ponownej oceny progresji choroby w przypadku immunoterapii, umożliwienie terapii innych typów histologicznych raka nerkowokomórkowego, możliwość wzajemnej zamiany (w przypadku nietolerancji, a nie progresji choroby) inhibitorów kinaz tyrozynowych w I linii terapii, ujednolicenie skali rokowniczych. |
4. | B.32 | LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBĄ LEŚNIOWSKIEGO - CROHNA | 1. Zniesienie ograniczenia czasu leczenia dla wszystkich leków biologicznych dostępnych 2. Doprecyzowanie kryteriów wyłączenia z programu. Modyfikacja badań diagnostycznych wymaganych podczas kwalifikacji do programu, |
5. | B.44. | LECZENIE CHORYCH Z CIĘŻKĄ POSTACIĄ ASTMY | 3. Ujednolicenie kryteriów włączenia do terapii biologicznej dla wszystkich trzech leków, stosowanych w programie, mniejszy poziom eozynofilii w kryteriach niż aktualnie w programie, usunięcia przeciwwskazań do leczenia biologicznego dla osób stosujących jednoczesną terapię lekami immunosupresyjnymi, przeciwnowotworowymi, wlewami |
6. | B.50 | LECZENIE CHORYCH NA RAKA JAJNIKA, RAKA JAJOWODU LUB RAKA OTRZEWNEJ | Zdefiniowano okno czasowe terapii, w którym leczenie inhibitorami PARP powinno rozpocząć się najpóźniej w 12 tygodniu od zakończenia chemioterapii. Dodatkowo ujednolicono zapisy określające czas leczenia w programie dla niraparybu. W części dotyczącej monitorowania skuteczności leczenia zmieniono oznaczenie stężenia CA125 |
7. | B.52 | LECZENIE PŁASKONABŁONKOWEGO RAKA NARZĄDÓW GŁOWY I SZYI | Umożliwiono podawanie cetuksymabu dożylnie w dawce 500 mg/m2, co 2 tygodnie. |
8. | B.55 | LECZENIE PACJENTÓW Z WRZODZIEJĄCYM ZAPALENIEM JELITA GRUBEGO (WZJG) | 1. Zniesienie ograniczenia czasu leczenia dla wszystkich leków biologicznych dostępnych 2. Dodanie zapisów związanych z udostępnieniem nowej terapii ustekinumabem w ramach programu lekowego B.55. 3. Doprecyzowanie kryteriów wyłączenia z programu Modyfikacja badań diagnostycznych wymaganych podczas kwalifikacji do programu, a także stosowanych w celu optymalizacji leczenia i oceny zasadności kontynuowania terapii. |
9. | B.92. | LECZENIE CHORYCH NA PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĘ LIMFOCYTOWĄ IBRUTYNIBEM | Zmiana w kryteriach kwalifikacji w części II programu lekowego w punkcie dotyczącym przeciwwskazań medycznych do zastosowania schematu zawierającego wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem. |
10. | B.98. | LECZENIE PEDIATRYCZNYCH CHORYCH NA PIERWOTNĄ MAŁOPŁYTKOWOŚĆ IMMUNOLOGICZNĄ | Rozszerzenie kwalifikacji o postać przetrwałą choroby (rozumianej jako trwającej powyżej |
11. | B.100. | LECZENIE CHORYCH NA OPORNĄ I NAWROTOWĄ POSTAĆ KLASYCZNEGO CHŁONIAKA HODGKINA Z ZASTOSOWANIEM NIWOLUMABU | Zmiana w kryteriach kwalifikacji do programu lekowego, tj. rozszerzenie limitu wiekowego |
12. | B.128.FM | LECZENIE CHORYCH NA OSTRĄ PORFIRIĘ WĄTROBOWĄ (AHP) U DOROSŁYCH I MŁODZIEŻY W WIEKU OD 12 LAT | 1. Dodanie zapisu o możliwości kwalifikacji do programu lekowego pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie giwosyranem sodowym w ramach innego sposobu finansowania, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria kwalifikacji do programu lekowego. Doprecyzowanie kryteriów wyłączenia z programu. |
13. | C.82.a C.82.b C.82.c | BEVACIZUMABUM | Zmiana kategorii dostępności dla bewacyzumabu: · z programu lekowego B.50 do katalogu chemioterapii C.82.a · z programu lekowego B.116 do katalogu chemioterapii C.82.b z programu lekowego B.4 do katalogu chemioterapii C.82.c |
NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W REFUNDACJI APTECZNEJ
Apteka | |||||
Nowe wskazania refundacyjne | |||||
Lp. | Nazwa leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia lub wyrobu medycznego | Substancja czynna | Wskazanie refundacyjne | Doprecyzowanie wskazania | |
1. | Prevenar 13 | szczepionka przeciw pneumokokom sacharydowa, skoniugowana, adsorbowana (13-walentna) | Profilaktyka osób powyżej 65 r.ż. ze zwiększonym (umiarkowanym do wysokiego) ryzykiem choroby pneumokokowej tj. z: przewlekłą chorobą serca, przewlekłą chorobą wątroby, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą, implantem ślimakowym, wyciekiem płynu mózgowordzeniowego, wrodzoną lub nabytą asplenią, niedokrwistością sierpowatą i innymi hemoglobinopatiami, przewlekłą niewydolnością nerek, wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, uogólnioną choroba nowotworową, zakażeniem wirusem HIV, chorobą Hodgkina, jatrogenną immunosupresją, białaczką, szpiczakiem mnogim, przeszczepem narządu litego |
| |
2. | Briviact | briwaracetam | Terapia dodana po co najmniej trzech nieudanych próbach leczenia u dzieci powyżej 4 r.ż. i młodzieży poniżej 16. roku życia z encefalopatiami padaczkowymi pod postacią zespołu Lennoxa-Gastauta, Zespołu Dravet, zespołu Westa i innych rzadkich genetycznie uwarunkowanych encefalopatii padaczkowych | Rozszerzenie aktualnego wskazania o populację dzieci od 4 roku życia z encefalopatiami padaczkowymi | |
3. | Mevalia PKU Motion Red Fruits | Dieta eliminacyjna w fenyloketonurii | Fenyloketonuria (PKU) u pacjentów powyżej 3 roku życia | Choroba rzadka | |
4. | Mevalia PKU Motion Tropical | Dieta eliminacyjna w fenyloketonurii | Fenyloketonuria (PKU) u pacjentów powyżej 3 roku życia | Choroba rzadka | |
5. | Mevalia PKU Motion Yellow Fruits | Dieta eliminacyjna w fenyloketonurii | Fenyloketonuria (PKU) u pacjentów powyżej 3 roku życia | Choroba rzadka | |
6. | PKU Sphere 15 o smaku waniliowym | Dieta eliminacyjna w fenyloketonurii | Fenyloketonuria (PKU) u pacjentów powyżej 4 roku życia, u których dobowa tolerancja fenyloalaniny pozwala na zastosowanie preparatów glikomakropeptydowych | Choroba rzadka | |
7. | PKU Sphere 15 o smaku czerwonych owoców | Dieta eliminacyjna w fenyloketonurii | Fenyloketonuria (PKU) u pacjentów powyżej 4 roku życia, u których dobowa tolerancja fenyloalaniny pozwala na zastosowanie preparatów glikomakropeptydowych | Choroba rzadka | |
8. | PKU Sphere 20 o smaku waniliowym | Dieta eliminacyjna w fenyloketonurii | Fenyloketonuria (PKU) u pacjentów powyżej 4 roku życia, u których dobowa tolerancja fenyloalaniny pozwala na zastosowanie preparatów glikomakropeptydowych | Choroba rzadka | |
9. | BD Micro-Fine Plus | igły do penów | Cukrzyca wymagająca podawania insuliny, z ograniczeniem do 4 opakowań igieł na rok dla jednego pacjenta |
| |
10. | Atectura Breezhaler | indakaterol + mometazonu furoinian | Podtrzymujące leczenie astmy u osób dorosłych | Wziewna terapia dwuskładnikowa stanowiąca połączenie glikokortykosteroidu (wGKS) oraz długo działającego beta- β-2-agonisty (LABA) pozwalająca na poprawę compliance i skuteczności leczenia astmy. | |
11. | Enerzair Breezhaler | indakaterol + glikopyronium bromek + mometazonu furoinian | Podtrzymujące leczenie astmy u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli choroby w wyniku podtrzymującego leczenia skojarzonego długo działającym beta2- mimetykiem | Wziewna terapia trójskładnikowa stanowiąca połączenie glikokortykosteroidu (wGKS), długo długodziałającego antagonisty receptorów muskarynowych (LAMA) oraz długo działającego beta- β-2-agonisty (LABA) pozwalająca na poprawę compliance i skuteczności leczenia astmy. | |
12. | Trimbow | beklametazonu dipropionian + formoterolu fumaran + glikopyronium bromek | Leczenie podtrzymujące astmy u pacjentów | Wziewna terapia trójskładnikowa stanowiąca połączenie glikokortykosteroidu (wGKS), długo długodziałającego antagonisty receptorów muskarynowych (LAMA) oraz długo działającego beta- β-2-agonisty (LABA) pozwalająca na poprawę compliance i skuteczności leczenia astmy. | |
13. | Trelegy Ellipta | flutykazonu furoinian + umeklidynium bromek + wilanterol | Leczenie podtrzymujące u pacjentów dorosłych | Wziewna terapia trójskładnikowa stanowiąca połączenie glikokortykosteroidu (wGKS), długo długodziałającego antagonisty receptorów muskarynowych (LAMA) oraz długo działającego beta- β-2-agonisty (LABA) pozwalająca na poprawę compliance i skuteczności leczenia POChP. | |
14. | Forxiga | dapagliflozyna | Przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów | Rozszerzenie aktualnego wskazania refundacyjnego dla flozyn w zakresie niewydolności serca obok leczenia cukrzycy | |
15. | Jardiance | empagliflozyna | Przewlekła niewydolność serca u dorosłych pacjentów | Rozszerzenie aktualnego wskazania refundacyjnego dla flozyn w zakresie niewydolności serca obok leczenia cukrzycy | |
16. | Mizetam | ezetymib + atorwastatyna | Leczenie wspomagające do stosowania wraz z dietą | Doustna terapia stanowiąca nowe połączenie ezetymibu ze statyną w zakresie leczenia hipercholesterolemii lub hiperlipidemii | |
17. | Ruconest | konestat alfa | Leczenie ostrych, zagrażających życiu napadów obrzęku naczynioruchowego u dzieci (od 2 roku życia), młodzieży oraz dorosłych chorych na dziedziczny obrzęk naczynioruchowy wywołany niedoborem inhibitora esterazy C1 | Leczenie ostrych, zagrażających życiu napadów obrzęku naczynioruchowego rekombinowanym inhibitorem esterazy C1 | |
Zmiany na liście 75+ | |||||
Lp. | Substancja czynna | Wskazanie refundacyjne | Dodatkowe informacje | ||
1. | ezetymib + atorwastatyna | Leczenie wspomagające do stosowania wraz z dietą u pacjentów dorosłych |
| ||
2. | indakaterol + mometazonu furoinian | Podtrzymujące leczenie astmy u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą kontrolą astmy za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz wziewnych krótko działających beta2-mimetyków |
| ||
3. | indakaterol + glikopyronium bromek + mometazonu furoinian | Podtrzymujące leczenie astmy u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli choroby w wyniku podtrzymującego leczenia skojarzonego długo działającym beta2- mimetykiem i kortykosteroidem wziewnym podawanym w dużych dawkach, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie astmy w poprzednim roku |
| ||
4. | beklametazonu dipropionian + formoterolu fumaran + glikopyronium bromek, | Leczenie podtrzymujące astmy u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby po zastosowaniu produktu złożonego z długo działającego agonisty receptorów beta-2 i średnich dawek kortykosteroidu wziewnego, |
| ||
5. | flutykazonu furoinian + umeklidynium bromek + wilanterol | Leczenie podtrzymujące u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), u których nie uzyskuje się odpowiedniego efektu leczenia podczas jednoczesnego stosowania kortykosteroidu wziewnego i długo działającego agonisty receptorów beta 2 lub jednoczesnego stosowania długo działającego agonisty receptorów beta 2 i długo działającego antagonisty receptorów muskarynowych |
| ||
Materiały
64 Obwieszczenie - podsumowanie i nowości + dodatek specjalny I półrocze 2022
64_Obwieszczenie_-_podsumowanie_i_nowości_+_dodatek_specjalny_I_półrocze_2022.docx 0.13MB64 Podstawy limitu - apteka
64_Podstawy_limitu_-_apteka.xlsx 0.05MB64 Podstawy limitu - programy lekowe i chemioterapia
64_Podstawy_limitu_-_programy_lekowe_i_chemioterapia.xlsx 0.04MB64 Załącznik do obwieszczenia
64_Załącznik_do_obwieszczenia.pdf 57.74MB64 Załącznik do obwieszczenia
64_Załącznik_do_obwieszczenia.xlsx 0.71MB64 Zmiany cen detalicznych i dopłat pacjenta
64_Zmiany_cen_detalicznych_i_dopłat_pacjenta.xlsx 0.10MB64 Zmiany urzędowych cen zbytu, nowe produkty
64_Zmiany_urzędowych_cen_zbytu,_nowe_produkty.xlsx 0.04MBChemioterapia 07-2022
Chemioterapia_07-2022.zip 1.32MBProgramy lekowe 07-2022
Programy_lekowe_07-2022.zip 3.45MB
Czytaj także:
Leki: lipcowa lista leków refundowanych już w konsultacjach
Raport: rynek apteczny wzrósł o 14,6 proc. rok do roku
Rynek apetyczny w lutym 2022. Ile wyniosła sprzedaż?
Refundacja leków: NFZ podsumowuje wydatki za styczeń 2022 r.
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl