Autor : Jakub Wołosowski
2022-07-28 16:20
Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt rozporządzenia w sprawie reklamy wyrobów medycznych, które dokładnie określa, jak mają one wyglądać i prezentować wyroby medyczne. Dokument rozwiązuje poważny problem, bowiem w obecnym stanie prawnym kwestia reklam wyrobów medycznych nie jest w ogóle uregulowana. Rozporządzenie ma wejść w życie od 1 stycznia 2023 r.
Jak możemy przeczytać w uzasadnieniu do projektu rozporządzenia przepisy określają zasady prezentowania reklam wyrobów medycznych i zostały stworzone na wzór regulacji o produktach leczniczych. Uwzględniono przy tym konieczność umieszczania odpowiedniego ostrzeżenia wraz z reklamą.
W projekcie przedstawiono także uregulowanie sposobu prezentowania reklamy wyrobu medycznego w aptekach i zakładach leczniczych, tak by było możliwe prawidłowe udzielanie świadczeń zdrowotnych w tych miejscach. Przepisy te znajdą odpowiednie zastosowanie również w odniesieniu do miejsc wykonywania praktyki: lekarskiej, lekarsko-weterynaryjnej, pielęgniarki, położnej lub fizjoterapeuty oraz w punktach felczerskich, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
Przede wszystkim reklama przedstawiająca wyrób medyczny powinna zawierać:
przeciwwskazania do używania wyrobu, jeżeli dotyczą stosowania tego wyrobu;
informacje dla użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;
wskazanie nazwy producenta i upoważnionego przedstawiciela, jeżeli został wyznaczony.
Projekt rozporządzenia zakłada, że dane zawarte w reklamie mają zostać przedstawione w sposób wyraźny (dla reklamy dźwiękowej) oraz widoczny i czytelny (dla reklamy wizualnej i audiowizualnej).
Reklama ma zawierać także ostrzeżenie. W projekcie założono dwie jego wersje:
w przypadku wyrobów dla których nie zidentyfikowano przeciwwskazań: „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą.”;
w przypadku wyrobów dla których zidentyfikowano przeciwwskazania: „To jest wyrób medyczny. Dla bezpieczeństwa używaj go zgodnie z instrukcją lub etykietą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze specjalistą, gdyż ten wyrób medyczny może nie być odpowiedni dla Ciebie.”.
Projekt rozporządzenia określa zasady prezentowania w zależności od formy, którą wybierze producent. Przytaczamy je w całości:
1) w przypadku reklamy w formie audiowizualnej:
a) jest umieszczana w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 20% jej powierzchni,
b) jest umieszczana w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter,
c) jest odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim i ukazuje się na ekranie nie krócej niż 8 sekund;
2) w przypadku reklamy w formie dźwiękowej jest odczytywana w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania przekazu nie może być krótszy niż 8 sekund;
3) w przypadku reklamy w formie wizualnej jest umieszczana:
a) w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni,
b) w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość między wierszami napisu jest nie większa niż wysokość liter;
Co ważne w przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości w formie wizualnej obejmującej więcej niż jedną stronę, umieszcza się na pierwszej stronie.
W przypadkach, o których mowa w art. 58 ust. 1 pkt 3–6 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, w reklamie wskazuje się informacje o wszystkich otrzymanych korzyściach materialnych i niematerialnych od podmiotu prowadzącego reklamę zgodnie z art. 56 tej ustawy. Informacja ta jest umieszczana w formie graficznej lub dźwiękowej.
Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości w aptekach:
1) nie może ograniczać powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób korzystających z usług apteki;
2) musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych, wydzielonych miejscach.
2. Reklamę wyrobu kierowaną do publicznej wiadomości w zakładach leczniczych podmiotów leczniczych rozmieszcza się wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów.
3. Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości, prowadzona w aptekach i zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, nie może polegać na stosowaniu form dźwiękowych lub audiowizualnych.
4. Przepisy ust. 1–3 stosuje się odpowiednio w:
1) miejscu wykonywania praktyki: lekarskiej, lekarsko-weterynaryjnej, pielęgniarki, położnej lub fizjoterapeuty;
2) punktach felczerskich;
3) punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego.
Źródło: RCL.
Reklamy produktów leczniczych. Ważne zmiany w prawie
COVID-19. Jak wygląda sytuacja? Odpowiedź przynoszą ścieki...
Rząd przedstawił propozycje minimalnego wynagrodzenia na 2023 r.