Autor : Aleksandra Kurowska
2022-06-22 19:57
Ewa Krajewska, Główny Inspektor Farmaceutyczny spotkała się z przedstawicielami branży farmaceutycznej by rozmawiać o odporności systemu na szoki takie jak pandemia czy wojna na Ukrainie.
Szefowa GIF mówiła o tym, że w inspekcji trwają zmiany - nie tylko w strukturze, ale też projakościowe. Wspominała o dialogu, transparentności, przewidywalności - czyli tym, czego w działaniach GIF i inspekcji wojewódzkich zdaniem firm brakowało.
-Wiemy, jak istotne jest zaufanie przedsiębiorców do administracji. Chcemy to zaufanie budować – mówiła szefowa GIF, czytamy w informacji przegotowanej po spotkaniu przez inspekcję.
Ewa Krajewska podkreślała, że okres zmian w Inspekcji przypadł na wyjątkowo trudny czas – pandemii SARS-CoV-2 i wojny za naszą wschodnią granicą.
-Ekstraordynaryjny czas wymaga ekstraordynaryjnych działań. Sytuacja kryzysowa oznaczała – i wciąż oznacza – pełną mobilizację na wszystkich poziomach funkcjonowania systemu ochrony zdrowia. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna oraz GIF jako organ PIF służyły resortowi zdrowia wiedzą, doświadczeniem i merytorycznym wsparciem również w pracach legislacyjnych wychodzących naprzeciw sytuacjom kryzysowym - wyjaśniała.
O zmianach legislacyjnych procedowanych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny mówił Wojciech Krajewski, Dyrektor Departamentu Prawnego GIF.
– GIF jako centralny organ administracji rządowej jest przedstawicielem egzekutywy, czyli władzy wykonawczej i jako taki nie ma kompetencji legislacyjnych, normotwórczych o charakterze powszechnie obowiązującym. Słowem, GIF nie ma kompetencji tworzenia i oceniania obowiązujących przepisów prawa, tylko zapewnienie przestrzegania tych przepisów przez podmioty, których dotyczą. Jednak Główny Inspektor Farmaceutyczny brał czynny udział w procesie legislacyjnym nad wieloma aktami prawnymi zarówno w czasie pandemii Covid-19, jak i wojny
w Ukrainie, zgłaszając swoje uwagi i sugestie, które były pozytywnie rozpatrywane podczas tego procesu – tłumaczył Krajewski.
Dyrektor Departamentu Inspekcji ds. Wytwarzania Anna Ryszczuk podsumowała działania Inspekcji w czasie pandemii COVID-19 i wojny w Ukrainie. Zwróciła uwagę na problemy, z którymi mierzyli się wytwórcy i importerzy produktów leczniczych. Wymieniano m. in. brak substancji czynnych, materiałów pomocniczych, sprzętu, odczynników, personelu oraz wzrosty zapotrzebowania. I jak zadeklarowano - GIF w tym zakresie działał wspólnie z MZ, URPL i firmami.
-Dokonywaliśmy analizy raportowanych przez wytwórców braków API, substancji pomocniczych, tlenu medycznego, materiałów jednorazowych i podejmowaliśmy działania mające na celu szybkie rozwiązanie problemów związanych z dostępnością – mówiła Anna Ryszczuk.
Tomasz Lisiewski, szef Departamentu Nadzoru w GIF mówił o problemach związanych z uzyskaniem zezwolenia na wytwarzanie, przywóz, przerób, przetwarzanie, dystrybucję, stosowanie substancji kontrolowanych oraz pozwoleń na przywóz albo wywóz takich substancji. Przy tej okazji mówiono o reorganizacji inspekcji, konieczności standaryzacji działań i ujednolicenia stosowania przepisów prawa, a także digitalizacji procesów. – Główny Inspektorat Farmaceutyczny zmierza do rozbudowania systemów informatycznych na każdej płaszczyźnie działań. Z jednej strony zwiększy to możliwości analizy i monitorowania rynku przez PIF, z drugiej – ułatwi pracę aptekom i hurtowniom – podkreślił Lisiewski.
Rozporządzeniem 2022/123 KE zwiększyły kompetencje Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Zmiany objęły obszary:
monitorowanie i przeciwdziałanie niedoborom produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
określanie grup produktów leczniczych, które mogą pomagać w reagowaniu na stany zagrożenia zdrowia publicznego;
panele eksperckie w zakresie wyrobów medycznych.
W Polsce także – równolegle – podjęto działania na rzecz zwiększenia kompetencji Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
Jak czytamy w informacji przygotowanej przez inspekcje, rola GIF w tych szczególnych warunkach zmieniła się z kontrolera w nadzorcę, który poza regulowaniem rynku i reagowaniem na jego ruchy monitoruje, analizuje i wyciąga wnioski. GIF podjął szereg działań wychodzącym naprzeciw sytuacji wojny i jej konsekwencji dla polskiej i ukraińskiej ludności. Inspekcja przygotowała projekt i pilotowała przyjęcie nowelizacji do tzw. specustawy o pomocy obywatelom Ukrainy.
Nowe regulacje określają zasady działania RARS w zakresie przyjmowania, przechowywania i wywozu na Ukrainę produktów leczniczych pochodzących zarówno z darowizn krajowych, jak i z mechanizmów unijnych (głównie UMOL) i międzynarodowych (WHO).
– Dla GIF priorytetem zawsze będzie zapewnienie niezakłóconego dostępu do bezpiecznych produktów leczniczych dla pacjentów. W tym celu wdrożyliśmy zintensyfikowane monitorowanie grup lekowych, uwzględniające strukturę demograficzną uchodźców przybywających z Ukrainy. Jak każdy kraj mierzyliśmy się i będziemy mierzyć z chwilowymi niedoborami, powodowanymi nagłymi wzrostami zapotrzebowania, chorobami sezonowymi, uwarunkowaniami ekonomicznymi i w jakimś stopniu nieprzewidywalnością w zakresie wielkości zapotrzebowania pacjentów. Na tę chwilę wydaje się jednak, że zarówno w Polsce jak i w krajach dotkniętych w największym stopniu kryzysem uchodźczym sytuację dostępności lekowej należy uznać za dobrą, a pojawiające się jednostkowe przypadki niedoborów wynikają głównie z czasowych wstrzymań obrotu przez podmioty odpowiedzialne – podsumowuje Ewa Krajewska.
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl