Autor : Aleksandra Kurowska
2020-12-22 12:02
- Eksperci nam mówią, że nie wszystko, co jest w ESMO jest nam potrzebne do prowadzenie efektywnej terapii. Np. w ESMO są terapie, które mają w ocenie międzynarodowej niską skuteczność kliniczną - mówi w rozmowie z nami wiceminister zdrowia Sławomir Gadomski. Wspomina też o tym, co dziać się będzie w zakresie patomorfologii, leczenia raka płuca i innych nowotworów oraz w hemofilii.
Aleksandra Kurowska: Z Pana wcześniejszych zapowiedzi oraz dokumentów takich jak Narodowa Strategia Onkologiczna oraz ustawa o Funduszu Medycznym wynika, że muszą być przygotowane zestawienia dotyczące dostępności leków w Polsce i kierunków jej zwiększania. W połowie roku MZ zlecało AOTMiT m.in. przygotowanie tzw. horizon scanning w zakresie leków onkologicznych, mówił to Pan u nas na redakcyjnej debacie. Na jakim etapie są te prace?
Sławomir Gadomski: Rzeczywiście mamy już ustawę o Funduszu Medycznym, która weszła w życie pod koniec listopada. Ustawę, która wchodzi w obszar leków i świadczeń. Nie powiem, że jest to najistotniejsze tematy, bo dla mnie wszystkie zakresy działania Funduszu są istotne, ale jest to obszar, który wywołuje największe nadzieje, najwięcej pytań, najwięcej poruszenia. Pewnie też dlatego, że to nie jest tylko źródło finansowania nowych terapii. To tak naprawdę całkiem nowe podejście w ogóle do oceny tego, co możemy mieć w Polsce refundowane.
Dotychczas proces refundacyjny odbywał się tak, że my byliśmy skazani na wnioski refundacyjne składane przez firmy farmaceutyczne. Musieliśmy czekać na ich decyzje. Trochę chcemy ten proces odwrócić. Po pierwsze, tuż po wejściu ustawy AOTMiT otrzymała zlecenie przeprowadzenia dwóch określonych w ustawie zadań. Jedno to opracowanie listy terapii innowacyjnych, które zostały zarejestrowane na poziomie UE w ciągu ostatnich dwóch lat i są refundowane w krajach Europy Zachodniej. Oznacza to kategorię leków innowacyjnych o już w miarę określonej, uznanej skuteczności klinicznej. Ten wykaz ma powstać w ciągu 3 miesięcy od zlecenia, czyli w końcówce lutego AOTMiT ma przekazać ministrowi zdrowia raport z listą tych cząsteczek.
W ustawie jest też mowa o innej liście. Leków, które wyróżniają się skutecznością, ale polscy pacjenci nie mają ich refundowanych.
Tak. Drugi raport, który ma powstać będzie dotyczyć leków o wysokiej skuteczności klinicznej, które w Polsce nie są finansowane ze środków publicznych. To się łączy ze zleceniem, które wystawiłem na wypracowanie „onkoindeksu”, o którym rozmawialiśmy podczas czerwcowej debaty CowZdrowiu.pl. Lista ta ma dotyczyć pokrycia refundacją w Polsce wytycznych europejskich. Oczywiście to dotyczyło tylko onkologii. Na początku były tylko takie plany, ale ustawa Funduszu Medycznym ten zakres poszerzyła.
Kiedy poznamy tę listę? I jaką metodologię Państwo wybiorą? Co już wiemy?
Na to Agencja ma 9 miesięcy, czyli lista pojawi się wraz z końcem sierpnia. Tutaj chcemy przeanalizować te terapie, które mają uznaną skuteczność kliniczną, a być może u nas nie są refundowane z różnych przyczyn. W ramach tego „przeglądu onkologicznego”, tak to nazwijmy, wspólnie z AOMiT-em patrzyliśmy np. na terapie dla raka płuca. Mamy świadomość, że jeszcze znaczny odsetek terapii dostępnych w Europie nie jest u nas dostępny, ale gdy sprawdziliśmy co jest tego przyczyną okazało się, że jednym z powodów jest to, że firmy nie składały wniosków.
I jak w tej kategorii wypadamy?
Tu mamy pokrycie aż w ok. 95 proc. To pokazuje niską aktywność koncernów, które tych wniosków nie składają. Mam nadzieje, że pokazując kierunek działań, pokazując co chcielibyśmy wspierać, zachęcimy koncerny do składania wniosków o refundację. Minister zdrowia mając taką listę będzie mógł zachęcać firmy do składania wniosków.
No właśnie. Na początku mieliśmy porównywać się ze wszystkimi terapiami w danym zakresie, czy też refundowanymi w Europie lub choć w państwach z nami sąsiadujących. Były też inne pomysły. Mówił Pan u nas na debacie, że może bazą do porównań będą rekomendacje np. ESMO. Do czego odnosić się będziemy oceniając na ile pacjenci mają dostępne leki? Czy coś się zmieniło?
Spotkaliśmy się z naszymi ekspertami np. w raku płuca czy w raku nerki, którzy powiedzieli: to, że lek jest refundowany w innym kraju, a u nas nie, to nie znaczy że na pewno my go potrzebujemy w naszym katalogu leków. Być może mamy alternatywy. Podeszliśmy do takiego zadania z ekspertami w sposób szerszy, Agencja poprosiła ich o wypracowanie pewnego standardu terapii, który jest oczekiwaniem klinicystów w Polsce.
Co do ESMO w swoich wystąpieniach klinicyści raczej nie mieli zastrzeżeń. Często się na nie powołują.
Eksperci nam mówią, że nie wszystko, co jest w ESMO jest nam potrzebne do prowadzenie efektywnej terapii. Np. w ESMO są terapie, które mają w ocenie międzynarodowej niską skuteczność kliniczną. Być może troszkę spowolniliśmy pracę, ale to dużo zależy od naszych ekspertów, którzy w czasie COVID mają dużo więcej wyzwań.
Kończy się rok 2020. Czy jakieś obszary onkologii w przyszłym będą szczególnie wyróżnione, priorytetowe?
Ten rok miał być rokiem raka płuca, ale szczerze mówiąc pandemia pokrzyżowała nasze plany - musieliśmy skoncentrować się przede wszystkim na utrzymaniu ciągłości i wsparciu ośrodków onkologicznych oraz wypracowaniu działań post-covidowych. Ale wracamy do tego tematu. Co do raka płuca, trzeba oczekiwania przenieść na następny rok. W styczniu ma być gotowa kompromisowa wersja Lung Cancer Unitów. Po długich miesiącach dyskusji ze środowiskami jesteśmy gotowi.
No właśnie, prace nad Lung Cancer Unitami szły chyba dość opornie?
Trzy środowiska nie mogły dojść do porozumienia w związku z wymaganiami dla ośrodków o najwyższym poziomie referencyjności. Trochę inne mamy wymogi i oczekiwania na poziomie pulmonologii, a inne w zakresie onkologii klinicznej. Ciężko było wypracować model kompleksowy, a jednocześnie kompromisowy dla wszystkich klinicystów. W listopadzie mieliśmy warsztaty i okazały się produktywne, na styczeń mamy mieć uzgodnione założenia. W tym pierwszym, przejściowym okresie te unity mogą mieć strukturę wymagająca dopracowania w stosunku do tego, co chcielibyśmy mieć, czyli „wszystko pod jednym dachem”. Dajemy czas ośrodkom na przygotowanie się do nowych wymagań. Chodzi nam o to, żeby wskazać pacjentom więcej ośrodków z kompleksową opieką. Ale to nie wszystko w raku płuca.
Czego jeszcze możemy się spodziewać?
W ramach recovery planu, który wypracowujemy, zajmujemy się także onkologią, która jest jednym z pięciu obszarów. Tu też będą pewne działania aktywizujące. Mam nadzieje, że będziemy w stanie w większym stopniu, realizować program przesiewowej tomografii komputerowej. To jest coś, co robimy pilotażowo w ramach programu unijnego. Jeszcze nie mamy ostatecznej oceny, ale jest to jeden z obszarów, gdzie planujemy szersze finansowanie i wsparcie podmiotów. Mamy nadzieję, że 2021 to będzie rok, w którym będziemy mogli powiedzieć, że kilka tych kwestii w obszarze raka płuca udało nam się rozwinąć.
Ale by właściwie leczyć raka płuca potrzebujemy też innych badań. Mijający rok był tym, w którym wreszcie więcej uwagi poświęcono patomorfologom. Co się zmieniło w kwestii jakości badań, ujednolicania procedur, a co nas czeka?
Projekt zmian w patomorfologii ma charakter ewolucyjny. Postanowiliśmy spokojnie do niego podejść, przejść przez kolejne fazy takie jak: przygotowanie wytycznych, pilotaż, walidację, drugą fazę pilotażu i dopiero wprowadzenie nowych rozwiązań dotyczących jakości jako obowiązku. Na dziś w tym projekcie udało się zrobić wszystko zgodnie z harmonogramem, COVID nas nie opóźnił.
Po pierwsze w porozumieniu z ekspertami i przedstawicielami środowisk patomorfologów przygotowaliśmy wytyczne, które zawierają przede wszystkim standard opisu wyniku badania patomorfologicznego. Wiemy, że z tym był problem. Niektóre wyniki były opisywane jednym zdaniem czy jednym słowem – np. nowotwór. Z takim opisem badania nic się później de facto nie dało zrobić. Na tym etapie był pierwszy pilotaż w 10 ośrodkach patomorfologicznych. Dotyczył on wytycznych – na ile one są adekwatne? Na ile są weryfikowalne? Ten pilotaż się skończył, wyciągnęliśmy wnioski i przystąpiliśmy do drugiego etapu, czyli przełożenia tych wytycznych na już standardy akredytacyjne. I one są weryfikowane w ramach drugiej części pilotażu. Po tym etapie powstanie pełen zakres standardu akredytacyjnego z podręcznikiem wdrożeniowym – przejrzystą instrukcją jak te standardy wdrażać. Chcielibyśmy, żeby zakłady patomorfologii tę akredytację przeszły.
Chcę rozwiać taki mit, który funkcjonuje, że naszym celem jest zmniejszenie liczby ośrodków. Otóż nie, jeśli przejdą akredytacje, to chcielibyśmy, żeby realizowały te świadczenia dalej, tyle że z gwarancją najwyższej jakości.
Jedno to zmiana przepisów, standardów, a drugie to m.in. element ludzki.
Przewidujemy szkolenia szerokiego grona, bo założyliśmy, że obejmą 3 tys. osób, realizujących te świadczenia oraz wizytatorów, sprawdzających czy placówki spełniają standardy. Jest to projekt unijny, którego finałem będzie przeprowadzenie 50 wizyt akredytacyjnych. Ambitny plan. Działamy zgodnie z planem. Jest dobra współpraca, bardzo wysokie zaangażowanie. Patomorfolodzy poczuli się ważnym ogniwem w systemie opieki onkologicznej.
Czy były jakieś przeszkody?
Szczerze mówiąc, na razie jakichś dużych przeszkód nie było. Podczas konsultacji było bardzo dużo pytań i uwag, ale raczej o charakterze technicznym, formalnym, odnoszącym się do adekwatności pewnych założeń. Nic nam nie przerwało biegu tego projektu, nawet pandemia. Eksperci, których wybraliśmy w ramach konkursu, pracują „na pełnych obrotach” - chodzi przede wszystkim o konsorcjum Wielkopolskiego Centrum Onkologii i Polskiego Towarzystwa Patomorfologii, ale też i pracowników Ministerstwa Zdrowia i Centrum Monitorowania Jakości w Krakowie, które ma potem wyszkolić wizytatorów. Żadnych przeszkód nie było, aczkolwiek zdajemy sobie sprawę, że wraz z przygotowaniem tych standardów wiele ośrodków będzie miało pytania i wątpliwości, ale chcemy je rozwiązać na etapie szkoleń.
Chciałabym jeszcze spytać o inny obszar, który też Panu podlega. O leczenie hemofilii. Co się dzieje z Narodowym Programem Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne?
Program, który obecnie realizujemy, jest na lata 2019-2023. W przeciągu ostatnich dwóch lat pewne zmiany już wprowadziliśmy. Pierwsza to podawanie leków podskórnie i dostawy domowe. Tego nie było w poprzednim programie. Dostawy domowe są wraz z dzienniczkami elektronicznymi - 80 osób taką opieką już zostało objętych. Zmieniliśmy też kryteria dla ośrodków, zajmujących się specjalistyczną opieką. Powstała sieć 26 ośrodków, które sprawują opiekę nad chorymi.
Niedawno zmianami w zakresie planu zajmował się AOTMiT. Co z tym narodowym programem może się w najbliższym czasie wydarzyć?
Do AOTMiTu zostały wysłane prośby o wypracowanie pewnego standardu świadczeń gwarantowanych. Borykamy się z ogromnymi kosztami tego programu. Dziś leczenie hemofilii w Polsce, dla tej jednej jednostki chorobowej, kosztuje już grubo ponad 300 mln zł rocznie, a to leczenie grupy 2,8 tys. pacjentów. Są to bardzo wysokie koszty, a w praktyce kilkaset osób konsumuje większość tego programu. Chcemy mieć przekonanie co do tego, że te terapie są efektywne. Jesteśmy po 2 latach nowego, zmienionego programu i mamy pierwsze sukcesy, ale potrzebne są dalsze zmiany.
Czy Rada Programu się spotyka? Pojawiały się informacje, że chciał Pan od jej członków oświadczenia o braku konfliktu interesów i część z ekspertów się wycofała.
Rada ma bardzo istotne znaczenie w naszym systemie, ale ma też istotne znaczenie z punktu widzenia wprowadzania nowych terapii, nowych leków do programów, określania adekwatnych terapii dla pewnych grup pacjentów.
Dlatego poprosiłem członków Rady o przedstawienie oświadczeń o braku konfliktu interesów. Po to chociażby, żeby w trakcie głosowań ewentualnie mogli się wyłączyć, żebyśmy mieli pewność, co do tego, że ten konflikt nie istnieje, jeśli zabierają w jakiejś sprawie głos.
Rezygnacje były też wśród konsultantów krajowych i wojewódzkich, gdy dla nich wprowadzano oświadczenia deklaracje o potencjalnym o konflikcie interesów. Choć potem pytani konkretniej zasłaniali się innymi przyczynami niż brak woli do złożenia tych dokumentów.
Wydaje mi się, że to o co poprosiłem, to nie jest nic nadzwyczajnego, a raczej standard funkcjonowania np. w Radzie Przejrzystości AOTMiT czy innych radach wspierających. Oburzenie czy zdziwienie członków rady zajmującej się hemofilią, najbardziej zadziwia mnie.
Ale co w takim razie dalej dzieje się z Radą? Spotyka się? Zapadają decyzje? Czy jest teraz w zawieszeniu z powodu rezygnacji członków?
Program jest realizowany, a najpilniejsze decyzje są konsultowane w udziałem przedstawicieli ośrodków, w węższym gronie. Oprócz przedstawicieli zawodów medycznych, którzy mają problem z ujawnieniem konfliktu interesów – zaznaczam, że część lekarzy tego problemu nie miała – Rada ma też innych członków. Musimy rozwiązać tę sytuację, bo w temacie hemofilii jest wiele jeszcze do zrobienia i liczę na ekspertów, na klinicystów, którzy mają ogromną wiedzę. Ale formuła oświadczenia jest potrzebna i z tego zrezygnować moim zdaniem nie można. Inaczej głosując nad konkretnymi cząsteczkami, konkretnymi grupami pacjentów, mogłoby dochodzić do jakiegoś potencjalnego, nie mówię już nawet, że do rzeczywistego, konfliktu interesów. Mam nadzieję, że środowisko się zreflektuje i rada zacznie działać w pełnym kształcie.
A to, że jest ograniczona to na coś wpływa? Mówił Pan, że wysokie koszty są tych terapii, wspomina Pan też o nowych cząsteczkach, o szykowanych standardach opieki - czy nazwijmy to przerzedzona Rada podejmuje wiążące decyzje w takich kwestiach?
Na razie nie będziemy rozszerzać programu, zarówno ze względu na problemy w funkcjonowaniu rady, ale też dopóki AOTMiT nie wypracuje pewnych standardów, to raczej wprowadzanie nowych terapii nie jest dobrym rozwiązaniem. Najpierw chcę żebyśmy uporządkowali to co mamy.
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl