Autor : Anna Jackowska
2023-01-24 10:56
WHO poinformowała, że rozszerzyła dochodzenie w sprawie potencjalnego zanieczyszczenia glikolem dietylenowym i glikolem etylenowym w syropach na kaszel na cztery dodatkowe kraje, w których te produkty mogły być sprzedawane: Kambodżę, Filipiny, Timor Wschodni i Senegal. Wezwano rządy i przemysł farmaceutyczny do podjęcia kontroli w celu wyeliminowania leków niespełniających norm i poprawy regulacji dotyczących bezpiecznego łańcucha dostaw.
Światowa Organizacja Zdrowia bada, czy istnieje jakikolwiek związek między producentami, których zanieczyszczone syropy na kaszel powiązano ze śmiercią ponad 300 dzieci w trzech krajach - poinformowała agencja prasowa Reuters.
Powołując się na „niedopuszczalny poziom” toksyn w produktach, WHO poszukuje więcej informacji na temat konkretnych surowców używanych przez sześciu producentów w Indiach i Indonezji do produkcji leków związanych z niedawnymi zgonami, a także tego, czy firmy uzyskały je od tych samych dostawców.
Według agencji Reuters, WHO rozważa również, czy wydać zalecenie dla rodzin na całym świecie, aby zastanowiły się nad stosowaniem syropów na kaszel dla dzieci, dopóki kwestie bezpieczeństwa niektórych z tych produktów stoją pod znakiem zapytania. Eksperci WHO oceniają dowody na to, czy i kiedy takie produkty medycznie są niezbędne dla dzieci.
Zgony dzieci z powodu ostrego uszkodzenia nerek rozpoczęły się w lipcu 2022 r. w Gambii, a następnie pojawiły się w Indonezji i Uzbekistanie. WHO stwierdziła, że zgony są powiązane z dostępnymi bez recepty syropami na kaszel, które zawierały glikol dietylenowy lub glikol etylenowy, które nazwano „toksycznymi chemikaliami stosowanymi jako rozpuszczalniki przemysłowe i środki zapobiegające zamarzaniu, które mogą być śmiertelne nawet w niewielkich ilościach”. Ich toksyczne skutki obejmują niezdolność do oddawania moczu, uszkodzenie nerek i śmierć.
Do tej pory WHO zidentyfikowała sześciu producentów leków w Indiach i Indonezji, którzy produkowali syropy. Producenci ci albo odmawiali komentarza, albo zaprzeczali używaniu substancji, które przyczyniły się do jakichkolwiek zgonów.
- To dla nas najwyższy priorytet, aby nigdy więcej nie doszło do śmierci dzieci z powodu czegoś, czemu można zapobiec - powiedziała rzeczniczka WHO Margaret Harris, nie komentując dalszych szczegółów pracy organizacji.
Zgony uwydatniły potencjalne luki w globalnych przepisach dotyczących powszechnie stosowanych leków, w tym w nadzorze nad fabrykami i łańcuchami dostaw, zwłaszcza tymi wytwarzającymi produkty dla krajów rozwijających się, które nie mają środków na monitorowanie leków pod kątem bezpieczeństwa.
WHO ustala wytyczne dotyczące standardów produkcji leków na całym świecie i wspiera kraje badające wszelkie uchybienia, ale nie ma mandatu prawnego ani organu egzekucyjnego do podejmowania bezpośrednich działań przeciwko osobom naruszającym przepisy.
Międzynarodowa Federacja Producentów i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (IFPMA) poinformowała dziś (wtorek, 24.01), że jej członkowie „już robią to, do czego wzywa WHO”, zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi.
WHO wydała już specjalne ostrzeżenia dotyczące syropów na kaszel wyprodukowanych przez dwóch indyjskich producentów, Maiden Pharmaceuticals i Marion Biotech, w październiku 2022 r. i na początku tego miesiąca. Stwierdzono, że ich syropy miały związek ze zgonami w Gambii i Uzbekistanie.
Fabryki Maiden i Marion zostały zamknięte. Ta pierwsza stara się teraz o ponowne otwarcie po tym, jak rząd Indii poinformował w grudniu, że jego analizy nie wykazały żadnych nieprawidłowości.
Przedstawiciele fabryki Maiden wielokrotnie powtarzali agencji Reuters, że nie doszło do żadnych nieprawidłowości. Dyrektor zarządzający Naresh Kumar Goyal powiedział dziś (wtorek, 24.01), że nie skomentuje faktu, że WHO bada możliwe powiązania między firmami.
Fabryka Marion nie odpowiada z kolei na próby kontaktu ze strony Reutersa.
WHO, współpracując z indonezyjskim organem regulacyjnym ds. narkotyków, wydała też w październiku ostrzeżenie dotyczące syropów na kaszel wytwarzanych przez czterech indonezyjskich producentów i sprzedawanych na rynku krajowym. Producentami są: PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical, PT Konimex, PT AFI Farma.
PT Yarindo Farmatama, PT Konimex i PT AFI Farma nie odpowiedziały agencji Reuters na prośby o komentarz. Prawnik PT Universal Pharmaceutical Industries, Hermansyah Hutagalung powiedział, że wycofano z rynku wszystkie syropy na kaszel uznane za niebezpieczne. - Ścigaj dostawców, to są prawdziwi przestępcy. To oni podrabiają surowce i fałszują dokumenty do firm farmaceutycznych - dodał. Nie wskazał jednak konkretnych dostawców.
Polecamy także:
Leków będzie brakowało - ocenia branża. Raport DLA Piper
IQVIA: jaka będzie wartość światowego rynku farmaceutycznego w 2027 r.
