Autor : Marta Markiewicz
2021-02-09 08:55
Scope Fluidics opublikowało informację o wynikach badań przedklinicznych nad panelem wirusowym SARS-CoV-2. Zdaniem biotechnologicznej spółki przeprowadzona w laboratorium optymalizacja protokołu testu pozwoliła na uzyskanie oczekiwanych parametrów klinicznych - w 86 proc. czułości i 100 proc. swoistości.
Badania przeprowadzone na małej puli próbek wywołały uzasadniony entuzjazm władz biotechnologicznej spółki. Uzyskane wyniki wskazują bowiem na 86 proc. czułość oraz 100 proc. swoistość testu opracowywanego w Polsce. Władze Scope Fluidics zapowiadają, że kolejnym krokiem w rozwoju panelu wirusowego będzie zwiększenie skali prowadzonych badań klinicznych. A dodatkowo spółka jeszcze w tym miesiącu chce rozpocząć certyfikacyjne testy kliniczne na panel SARS-Cov-2 systemu PCR|ONE. Ma to pozwolić na skompletowanie dokumentacji niezbędnej do uzyskania europejskiej certyfikacji CE-IVD oraz amerykańskiej certyfikacji FDA EUA.
- Ostatnie działania optymalizacyjne w zakresie rozwoju systemu PCR|ONE w ultraszybkim wykrywaniu Sars Cov-2 przełożyły się na osiągnięcie udanych wyników badań. Jeszcze w tym miesiącu chcemy uruchomić właściwe badania kliniczne dla tego panelu. Dotrzymanie terminu zakończenia testów certyfikacyjnych do końca marca br. będzie uzależnione od możliwości pozyskania wystarczającej ilości próbek do badań. Pracujemy nad zwiększeniem liczby placówek medycznych w celu przyspieszenia procesu przeprowadzenia testów certyfikacyjnych - mówi prof. Piotr Garstecki, współzałożyciel, istotny akcjonariusz i prezes zarządu Scope Fluidics.