Autor : Aleksandra Kurowska
2021-10-12 18:56
Producenci leków mogą spotkać się z jednej strony z zachętami, a z drugiej z bardziej rygorystycznymi przepisami w celu zapewnienia dostaw leków w Unii Europejskiej. Unia wyciąga naukę z braków leków obserwowanych szczególnie na początku pandemii. W Kranj (Słowenia) trwa nieformalne spotkanie ministrów zdrowia państw UE (do 13 października).
Braki leków na początku pandemii, obserwowane nie tylko w Polsce ale i w innych państwach, miały źródło nie tylko w panice i wykupowaniu na zapas (jak z przeciwzapalnymi OTC), ale też z powodu blokad handlowych oraz innych zaburzeń łańcucha dostaw. Z szacunków podawanych przez Komisję Europejską wynika, że aż 2/3 produkcji substancji czynnych zlokalizowane jest w Chinach i Indiach - państwach, które ze względów choćby politycznych nie dają pewności dostaw w trudnych sytuacjach. O tym rozmawiali ministrowie zdrowia unijnych państw, zastanawiając się nad rozwiązaniami mającymi zwiększyć bezpieczeństwo lekowe UE.
- Musimy zaktualizować nasze prawodawstwo, aby zaradzić niedoborom – powiedziała cytowana przez Reutersa unijna komisarz ds. zdrowia Stella Kyriakides na spotkaniu ministrów zdrowia UE w Słowenii. Rozbudowana ma być m.in. zharmonizowana sprawozdawczość, ustanowione silniejsze zobowiązania do dostaw (w przypadku Polski i leków refundowanych to element decyzji refundacyjnej dla producenta), EU ma też stawiać na większą przejrzystość w łańcuchu dostaw.
Niezależność kontra cena
Planowana zmiana przepisów ma również na celu zmniejszenie uzależnienia UE od składników leków i substancji czynnych produkowanych za granicą - zwłaszcza we wspomnianych Indiach i Chinach.
- Kryzys pokazał, że jesteśmy zbyt zależni od Chin i innych krajów trzecich, jeśli chodzi o produkty farmaceutyczne – powiedział Jens Spahn, niemiecki minister zdrowia przed spotkaniem z innymi szefami resortów zdrowia państw UE.
- Wyobraźmy sobie świat, w którym szczepionki zostały opracowane tylko w Chinach lub Rosji, a zachodnie demokracje i Unia Europejska byłyby zależne od tych autokracji. To nie byłby dobry świat - powiedział Spahn.
O tym, że oczekiwanie jak najniższych cen, bez promowania działania w UE wypycha produkcję poza Unię od lat mówią producenci. W polskim prawie są wprawdzie zapisy umożliwiające uwzględnianie działalności firm w kraju podczas negocjacji, ale w praktyce nie są one wykorzystywane. Sytuację miały zmienić mechanizmy takie jak RTR, który jednak nie doczekał się implementacji.
Jak wygląda sytuacja?
Unia chce to zbadać. To oczywiście opóźni nieco prace nad konkretnymi rozwiązaniami. Jak podaje Reuters, KE planuje przedstawić wnioski ustawodawcze dopiero w grudniu 2022 r., zgodnie z jej projektem programu roboczego, który ma zostać opublikowany w nadchodzących dniach.
Urzędnik UE cytowany przez Agencję miał powiedzieć, że producentom leków można by oferować zachęty do innowacji, pod warunkiem, że zaakceptują bardziej rygorystyczne zobowiązania w zakresie dostaw na terenie całej UE.
Producenci leków są już zobowiązani do zapewnienia minimalnych dostaw leków, przepisy poszczególnych państw w tym zakresie nie są jednak jednolite. I braki leków w Polsce pokazywały, że prawdopodobnie część firm wolała w sytuacji deficytu więcej leków kierować tam, gdzie stawki za nie mają lepsze niż w naszym kraju. Dyskusja w Unii ma dotyczyć większej spójności rozwiązań i zaostrzenia regulacji. Wśród pojawiających się informacji znajdują się też takie, które poruszają kwestię wprowadzenia obowiązku posiadania przez firmy przemysłu farmaceutycznego planów kryzysowych i systemu wczesnego ostrzegania, gdy spodziewają się potencjalnego ryzyka niedoborów.
Zobacz także:
Szykują się zmiany w rozliczaniu ratunkowego dostępu do leków
Zmiany personalne w Infarmie: kto odchodzi, a kto przychodzi?
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl