Autor : Marta Markiewicz
2020-11-09 10:26
Testy stosowane w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2 są wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro - przypomina prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Co za tym idzie mogą być stosowane wyłącznie przez profesjonalistów medycznych i nie mogą być udostępniane pacjentom do samodzielnego stosowana w celu samokontroli.
- Wszystkie testy używane w diagnostyce zakażeń koronawirusem SARS-CoV-2 są wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro i podlegają przepisom ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 ze zm.). (...) zgodnie z art. 10 ust. 2 ww. ustawy zabrania się dostarczania i udostępniania osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż pojemniki na próbki, sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania lub wyroby do samokontroli. Zgodnie z art. 94 ust. 2 ww. ustawy za złamanie tego przepisu grozi grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku- przypomina w oficjalnym stanowisku Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Jednocześnie prezes URPL przypomniał, że testy do diagnostyki w kierunku SARS-CoV-2 sprowadzane spoza UE przez świadczeniodawców na własny użytek, a także wprowadzane do obrotu i wprowadzane do używania muszą być oznakowane znakiem CE po przeprowadzeniu oceny zgodności. Jednocześnie brak takiej oceny i jednoczesne wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. Dodatkowo osoby narażające życie lub zdrowie pacjentów, użytkowników wyrobów lub osób trzecich, a wprowadzające do obrotu, dostarczające, udostępniające lub dystrybuujące wyroby medyczne nieposiadające oceny zgodności - podlegają grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.