Autor : Aleksandra Kurowska
2020-06-30 13:13
Rząd robi kolejne podejście do przepisów o wyrobach medycznych.
Do Stałego Komitetu ds. Europejskich Rady Ministrów trafił Projekt ustawy o wyrobach medycznych, który ma m.in. implementować do polskiego prawa rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) m.in. z 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w celu zapewnienia "sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych, przy zachowaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników oraz wysokich norm jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych".
-Projekt ustawy o wyrobach medycznych służy wykonaniu rozporządzeń MDR i IVDR, w związku z tym w swojej zasadniczej części dotyczy wyłącznie kwestii formalno-technicznych związanych ze stosowaniem unijnych rozporządzeń. Niemniej, mimo swego „technicznego” przeznaczenia, zawiera kilka nowych, interesujących rozwiązań i zmian - mówi nam Grzegorz Cessak, prezes URPL. - Istotnym novum jest, że regulacje dotyczące wyrobów medycznych zostały przeniesione z dyrektyw na wyższy poziom rozporządzeń unijnych, co umożliwia jeszcze lepszą i pełniejszą harmonizację rynku unijnego - dodaje.
Projektowana ustawa nie wprowadza nowych regulacji dotyczących wymogów obowiązujących wyroby medyczne, a kwestie związane z obowiązkami podmiotów gospodarczych wynikają w sposób ścisły z przywołanych wyżej rozporządzeń MDR i IVDR.
- Oceniam to jako korzystne dla wszystkich „konsumentów” zapisów ustawy (organów państwowych, podmiotów działających na rynku oraz pacjentów i użytkowników). Dzięki opracowanym przez nas rozwiązaniom zapewniamy łatwiejszy przepływ towarów pomiędzy państwami członkowskimi, lepszy nad nimi nadzór, efektywne monitorowanie zdarzeń i incydentów, szybkie podejmowania działań zmierzających do wycofania wyrobów z rynku, czy też – co uważam za niezwykle istotne - centralną rejestrację wyrobów medycznych na poziomie UE - wyjaśnia Grzegorz Cessak.
Reklama wyrobów medycznych
-Nowością są zapisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych. Dzięki nim porządkujemy praktyki prowadzenia reklamy wyrobów medycznych oraz eliminujemy – mam nadzieję, że definitywnie – negatywne zjawiska występujące obecnie. Mam pełną świadomość, jak duże emocje budzą te propozycje, ale obecny brak przepisów szczególnych regulujących reklamę wyrobów medycznych jest nie do utrzymania - mówi szef URPL.
I wyjaśnia, że w tej kwestii, w projekcie ustawy koncentruje się na dwóch obszarach:
uregulowania reklamy wyrobów,
ukrócenia działań o charakterze wprowadzającym w błąd potencjalnych odbiorców.
-W projekcie ustawy koncentrujemy się nie tylko na klasycznych, bezpośrednich przekazach zawartych w powszechnie znanych spotach reklamowych, ale również – co uważam za niezwykle istotne - na przekazach reklamowych prezentowanych potencjalnym odbiorcom w formie bardziej zawoalowanej. Opracowując te przepisy mieliśmy pełną świadomość, że reklama wyrobów medycznych (podobnie jak reklama leków) skierowana jest w szczególności do osób chorych lub starszych, bardziej podatnych na przekaz reklamowy i z tego względu bardziej bezbronnych wobec nieuczciwych praktyk. Dlatego zaproponowaliśmy w projekcie pewne mechanizmy ochronne dla najbardziej bezbronnych odbiorców przekazów reklamowych i staraliśmy się precyzyjnie uregulować treści reklam. Uważam, że reklama wyrobów powinna być przynajmniej w pewnym stopniu zobiektywizowana, oczywiście przy zachowaniu jej głównej funkcji i roli, jaką jest zachęta do zakupu - mówi Grzegorz Cessak.
Regeneracja wyrobów medycznych
-Istotną nowością zawartą w projekcie ustawy jest możliwość regeneracji wyrobu jednorazowego użytku, jednak zakazane będzie wprowadzanie do używania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji - wyjaśnia prezes Urzędu.
Kary pieniężne
-Jeśli chodzi o odpowiedzialność karną, w obecnie obowiązującej ustawie zastosowano klasyczne przepisy karne. Zaproponowaliśmy więc wprowadzenie administracyjnych kar pieniężnych. Do ich wymierzenia wystarczające będzie samo stwierdzenie naruszenia danego przepisu prawnego (wina obiektywna). Oczywiście sam wymiar kary nie jest dowolny czy sztywny i w każdym przypadku konieczne będzie zastosowanie przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego w zakresie miarkowania kar. Minimalny, projektowany wymiar kary to 5 tys. zł, zaś maksymalny 5 mln zł - mówi Grzegorz Cessak.
Kary dotyczą więc spraw zarówno drobnych, jak i najpoważniejszych naruszeń przepisów. - Uważam to za uzasadnione, gdyż zgodnie z art. 189d pkt 6 Kpa wymiar kary powinien uwzględniać wysokość korzyści, którą strona osiągnęła, lub straty, której uniknęła - dodaje prezes Cessak.
Rejestracja suplementów
-Jeśli chodzi o kwestie związane z problematyką rejestrowania suplementów diety jako wyrobów medycznych, chcę zwrócić uwagę, że kwestie określenia czy dany produkt jest suplementem diety czy wyrobem medycznym należy rozpatrywać w kontekście spełniania definicji ustawowych tych klas przedmiotów. W związku z tym każda sprawa jest traktowana indywidualnie i prowadzone analizy dotyczą zawsze konkretnego przypadku. Ale trzeba dodać, że w zakresie wyrobów medycznych zwiększają się wymagania w stosunku co do kwalifikacji takich właśnie wyrobów z pogranicza - dodaje szef URPL.
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl