2022 był rokiem intensywny dla całej branży wyrobów medycznych - procedowano nowelizację ustawy o wyrobach medycznych, nastąpiły również zmiany w rozporządzeniach. Jak na te zmiany patrzy branża?

Patryk Sucharda, Public Affairs & Regulatory Manager, Essity Poland: Tak, to był intensywny rok dla wyrobów medycznych, które są już pod wieloma  względami uregulowane jak leki. Zmiany wpisują się w szerszy, europejski trend regulowania naszego rynku, który zapoczątkował MDR. Dzieje się tak, ponieważ decydenci widzą rosnące znaczenie, jakie wyroby medyczne mają w systemie ochrony zdrowia i leczeniu, co przekłada się także na zwiększenie bezpieczeństwa ich stosowania.. Jest coraz więcej zaawansowanych urządzeń, w tym elektronicznych, ale nawet w wyrobach medycznych klasy I uświadamia się, że mają niebagatelne znaczenie w leczeniu wielu chorób oraz podnoszenia jakości życia pacjentów.

W tym roku weszła w życie bardzo ważna ustawa o wyrobach medycznych, przy której  nasza branża współpracowała z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , w zakresie który wykraczał poza rozporządzenie europejski. Dotyczył to m.in. regulacji reklamy i wysokości kar. W nowych zapisach istotne są nowe regulacje dotyczące reklamy wyrobów medycznych. I choć wdrożenie nowych zasad wymaga dużego wysiłku i pracy, z punktu widzenia Essity nie są one rewolucyjne w zakresie wąsko rozumianej reklamy, jako materiału marketingowego. Jesteśmy w trakcie dostosowywania naszych reklam oraz procedur do wprowadzonych zmian.

Ale niektórzy mają z nimi problem.

Inaczej wygląda sytuacja w np. w reklamie wyrobów przeznaczonych do wyłącznego stosowania przez  profesjonalistów, udziału w konferencjach i kontaktach z lekarzami.   Ale, że każda duża zmiana takiej skali, sprawia, że na początku jest wiele pytań i niejasności.

Z jednej strony są firmy, które będą musiały mocno ingerować w dotychczasowe reklamy i materiały marketingowe i przearanżować całą strategię. Europejska definicja wyrobów medycznych  jest bardzo szeroka. Obejmuje zarówno sprzęt medyczny na zlecenie, wyroby szpitalne, wyroby digitalowe. Ale także wyroby medyczne z tzw. pogranicza w postaci kapsułek lub aplikatorów.

Z drugiej, zapisy dla reklamy wyrobów są obecnie bardziej restrykcyjnie niż dla leków, mimo że cześć przepisów jest analogiczna. Kara dla wyrobów mogą sięgać, nawet do 5 mln zł.

Choć trzeba przyznać, że w  trakcie prac nad regulacjami udało się też zminimalizować wysokość potencjalnych kar, oraz prowadzić możliwość ich stopniowania. Doceniamy również pół roczny okres przejściowy, na dostosowanie do nowych przepisów. To szczególnie ważne, ponieważ proces tworzenia reklam od koncepcji do realizacji  jest rozciągnięty w czasie, .

W początkowym okresie pomocne okażą się wytyczne Ogólnopolskiej Izby Wyrobów Medycznych POLMED, które mogą pomóc w interpretowaniu zapisów prawa dotyczącego reklamy- zarówno tej prasowej czy telewizyjnej, jak również szerokiego przekazu reklamowego i prezentacji jakie ma miejsce podczas targów, konferencji.

Wierzę, że w miare upływu czasu stworzy się odpowiednia praktyka rynkowa, a najbliższe pół roku będzie dość pracowitym okresem dla URPL i  kancelarii prawnych.  Firm z branży wyrobów medycznych i sprzętu medycznego, które działały etycznie, nie powinny mieć problemu z przystosowaniem się do nich. Choć jak mówiłem, nie wszystko jest jeszcze zrozumiałe gdy staramy się praktykę dostosować do przepisów.

Pojawiła się informacja dotycząca przesunięcia w czasie wymogu recertyfikacji wymaganej w UE. Czy to jest dobra decyzja?

Rzeczywiście, dochodzą do nas głosy z całej Europy, że jest bardzo trudno uzyskać certyfikację dla wyrobów medycznych. Przejęty proces recertyfikacji okazał się po prostu  za krótki. Dla niektórych firm – w szczególności mniejszych podmiotów – pojawiły się problemy organizacyjno-kosztowe, które w skrajnych przypadkach mogą wpłynąć na np. decyzję dotyczącą wycofania swoich produktów ze sprzedaży na terenie Unii Europejskiej.

Tylko w Polsce wyroby medyczne to niemal. 300 tys prodktów. W całej Unii Europejskiej kilkukrotnie więcej. Instytucje certyfikujące nie są w stanie w tak krótkim czasie „pokryć” takich zmian. Zakładane początkowo terminy okazały się niedostosowane do możliwości rynku.

O przepisach porozmawialiśmy, teraz jednak branża zmaga się też z innymi problemami jak galopująca inflacja. Jak sobie z nią radzicie?

Inflacja i ceny energii to tylko część wyzwań branży wyrobów. Prawdziwym wyzwaniem na nadchodzące lata jest próba godzenia rosnących kosztów produkcji i potrzebami pacjentów. Od dwóch lat mierzymy się ze wzrostami cen surowców jakich nie było od 30 lat. Koszty wielu składników m.in.pulpy celulozowej, głównego składnika środków chłonnych, wzrosły o około 60 proc., propylenu o około 50 proc., proc., sody kaustycznej o 150 proc., opakowań o 50 proc.

Cena wyrobów medycznych wynika z dwóch składowych - jedna to inwestycje i innowacje, a druga to ceny surowców. W momencie, kiedy ministerstwo zdecydowało się na podniesienie poziomu refundacji, mieliśmy już problem z rosnącymi kosztami. Podkreślam to, ponieważ  wzrost limitu nie przekłada się na wyższą marżę producentów czy dystrybutorów. Są państwa, które w tej materii radzą sobie o wiele gorzej. Na rynku węgierskim, gdzie poziom refundacji od zawsze był niski, wzrost cen surowców sprawił, że najwięksi producenci po prostu wycofali się z rynku - całkowicie lub częściowo z rynku refundacyjnego. A ponieważ nikt ich do tej pory nie zastąpił pacjenci mają w efekcie problem z fizyczną dostępnością i jakością środków chłonnych. Takich problemów co prawda nie ma w Polsce, choć opisywana sytuacja skłania do zastanowienia się nad mechanizmami łączącym wysokość finansowania wyrobów na zlecenie z poziomem lnflacji jak ma to miejsce np. w Wielkiej Brytanii.

Co może być największym wyzwaniem w funkcjonowaniu firm w 2023 roku?

Ten rok niesie z pewnością korzystne zmiany dla części pacjentów. Ministerstwo Zdrowia po raz kolejny zmieniło wykaz wyrobów na zlecenie i zwiększyło limity refundacyjne. Sumarycznie, zmiany należy ocenić pozytywnie. Limit dopłat z NFZ został dla części środków chłonnych znacznie podniesiony z 1,7 zł do 2,3 zł, mimo tego że został zwiększony ostatnio, w grudniu 2021 roku. To istotne z uwagi na dynamiczny wzrost koszt surowców i transportu jaki obserwujemy od dwóch lat. Choć przypomnę, że dla pielucho majtek te limity były przez 20 lat zamrożone.

Również w innych kategoriach – np. wyrobach kompresyjnych stosowanych w obrzękach limfatycznych -  zwiększono częstotliwość zmian oraz dodano nowe kategorie. Dla pacjentów którzy zakończyli leczenie onkologiczne i do końca życia będą borykali się z obrzękami limfatycznymi, to rewolucja.

W ostatnim rozporządzeniu dotyczącym wyrobów zdecydowano, że kryterium refundacyjnym dla wyrobów chłonnych będzie chłonność. Czy biorąc pod uwagę to ostatnie rozporządzenie można by się było pokusić o jakieś lepsze rozwiązanie w przyszłości?

Przede wszystkim doceniam kierunek zmian i dążenie do zmniejszenie różnicy miedzy cenami wyrobów a limitem, w dobie wspomnianego wzrostu kosztów produkcji. Cieszy także wdrożenie przez Ministerstwo w grudniu 2021 idei tzw. kategoryzacji środków chłonnych, czyli zróżnicowania limitów od rodzaju wyrobu o, co  postulowała  nasza branża od kilku lat.

Jednak dodanie do wymienionej  kategoryzacji chłonności jako jedynego kryterium jakościowego nie jest zgodne z aktualnymi wytycznymi medycznymi i technicznymi,. Główną cechą pieluchomajtek jest ograniczenie wycieku, który można osiągnąć stosując takie  parametry jak kształt i innowacyjne zdolności uszczelniające. Czyli produkt może zachować identyczną funkcjonalność braku wycieku bez zwiększania chłonności. Na przestrzeni dekad chłonność wyrobów sukcesywnie się zmniejszyła na rzecz innych parametrów jakościowych. Wzrost cen surowców jak i rozwój technologii może dodatkowo przyśpieszyć ten proces. Znając opóźnienia we wprowadzaniu zmian  prawnych, mam obawy czy system będzie nadążał za tymi zmianami. Problemy nie są  więc teraźniejsze zmiany, te są dobre, a ich skutki w przyszłości.

Należy, szukać takich parametrów, które są możliwe najmniej zmienne w czasie. W krajach ościennych kryteriami są znacznie bardziej m.in. czas wchłaniania,  czy stopień nietrzymania moczu. Kryterium jest także posiadanie super absorbentu wiążącego wilgoć i przykry zapach oraz oddychalność.