Jak pan ocenia projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej? Środowisko narzekało, że nic się w tej sprawie nie dzieje, a gdy zaczęło się dziać, to jest apel, by prace wstrzymać. MZ na razie wydłużyło konsultacje.

Przede wszystkim dobrze się stało, że konsultacje zostały wydłużone do końca sierpnia. Nie tylko z uwagi na to, że są wakacje, ale również dlatego, że zakres oraz ilość zmian w ustawie naprawdę wymagają uważnego przestudiowania. 

Już się to Panu udało?

Ja nowelizację wciąż studiuję, natomiast moje pierwsze wrażenie było takie, że jestem rozczarowany. Ta nowelizacja reguluje bardzo wiele rzeczy, natomiast nie reguluje kwestii podstawowej.

Która w takim razie jest podstawowa? Ponieważ odpowiedź może się różnić, zależnie od tego, kogo się spyta.

Chodzi o finanse. Zostaje przepis w dotychczasowym brzemieniu, czyli to nieszczęsne „do 17 proc.”, powodując nieoznaczenie. Od lat alarmuję, że brak nam oparcia wysokości nakładów na leki w przepisach prawa.

Inna propozycja była w Polityce Lekowej Państwa na lata 2018-2022 - którą, co by nie mówić, rząd przyjął.

Oczywiście. To dokument przyjęty przez Radę Ministrów. Tym bardziej niezrozumiałym i dziwnym jest dla mnie fakt, że deklaracja ta nie ma odzwierciedlenia w nowelizacji. W dokumencie programowym, o którym mówimy, był również postulat, by doliczać do CBR środki pochodzące z narzędzi dzielenia ryzyka, opłat oraz kar i to się faktycznie w nowelizacji ustawy refundacyjnej pojawiło. Nie podlega jednak dyskusji, że w rozmowie o tym, w jaki sposób pacjenci będą zaopatrywani w leki, kluczowe byłoby pewne określenie źródła finansowania tych leków. A tego wciąż nie mamy.

Dlaczego, według pana?

Ponieważ jest to wygodne dla zarządzających finansami w ochronie zdrowia. Uczynili sobie oni ze środków, które powinny iść na refundacje leków swoisty bufor. To jest duży bufor w wymiarze bezwzględnym i ja się z tym stanem rzeczy nie zgadzam, dlatego że podstawową rolą systemu refundacyjnego jest zapewnianie dostępności do leków dla pacjentów. A z punktu widzenia pacjenta co z tego, że lek jest na rynku, jeśli on nie jest refundowany? 

Powiedzmy sobie szczerze: pieniądze w systemie opieki zdrowotnej zawsze wydamy. Zawsze je wydamy, ponieważ jest ich za mało. Natomiast wydzielenie i zabezpieczenie środków na nowe leki daje szanse na to, by ten system po pierwsze dokonał skokowego postępu, a po drugie - później - miał stabilne i przewidywalne warunki finansowania. W tej chwili mówimy o ponad 4 mld zł różnicy między możliwym CBR, jeśli by to było 17 proc. środków na świadczenia, a tym co wydajemy teraz.

Jak to wyglądałoby w przełożeniu na pieniądze?

Na leki moglibyśmy wydawać dokładnie o 4,2 mld zł więcej, niż wydajemy. W tej chwili, w planie finansowym, mamy 4,7 mld zł na leki w programach lekowych i mamy 93 programy…

A moglibyśmy mieć 8,9 mld zł w sumie? Gdyby te pieniądze dodatkowe na refundację poszły akurat na ten cel?

Tak. I 83 programy lekowe więcej. 83 dodatkowe programy lekowe albo nowe leki, albo mniejsze dopłaty do leków już refundowanych w systemie refundacyjnym! O to się toczy ta gra. Ale nowelizacja, o której rozmawiamy, nie rozwiązuje również innych problemów CBR. Pamiętajmy, że plan finansowy NFZ jest określany pod koniec września roku poprzedzającego rok, w  którym jest realizacja. Skutek tego jest oczywiście taki, że ten plan finansowy jest niższy, niż wykonanie w roku poprzedzającym.

Dlatego później są zawsze korekty. 

Zgodnie z nowelizacją ustawy już nie będzie korekt. Projekt zamraża wysokość CBR. 

Jak Pan to ocenia - to działanie celowe czy raczej pomyłka?

Z własnego doświadczenia wiem doskonale, że konstruowanie oraz pisanie przepisów prawa nie jest zajęciem łatwym. Do tego potrzebna jest nie tylko wiedza, merytoryczne przygotowanie, idea co się chce osiągnąć, ale też dobrze mieć aprobatę polityczną do tych swoich założonych celów, prawda? A zatem ja bardzo ostrożnie się wypowiadam oceniając projekty ustawy. W mojej ocenie, w tej części, jest to jednak po prostu bubel dlatego, że po pierwsze nie załatwia problemu, po drugie  nie jest to zgodne z dokumentem programowym, czyli nie realizuje celów polityki lekowej państwa, a po trzecie - i to jest najważniejsze! - nie zabezpiecza źródeł finansowania terapii lekowych i tym samym dostępu do leków dla pacjentów. Przecież jeśli my ufiksujemy CBR na wysokości planu finansowego z września roku poprzedzającego, to będziemy mieli kwotę wyjściową niższą, niż rzeczywiste wykonanie! A to oznacza, że pieniędzy nie wystarczy na kontynuację terapii oraz włączanie nowych pacjentów do tych programów, które już funkcjonują. A o progresji w ogóle nie ma mowy. I chcę powiedzieć wyraźnie, że dołożenie do tego środków pochodzących z RSS-ów, kar i kwot zwrotu - jakkolwiek jest słuszne - nie załata tej dziury. 

Brakuje też regulacji dotyczącej sposobu tworzenia planu finansowego, chociażby rozstrzygnięcia co się dzieje z rezerwą migracyjną. Jeśli ona zostanie podzielona na początku roku, to oznacza, że nie wejdzie do CBR. A mówimy o dużych pieniądzach! W planie finansowym NFZ na 2021 to było 3,5 mld zł! 

A o ile całkowity budżet refundacyjny już urósł w przeciągu tego roku? 

O miliard dwieście. Jak mówiłem: zgodnie z przepisami nowelizacji CBR nie będzie już rósł o te środki, które się pojawią w ciągu roku. Powtarzam, jak mantrę: ustawowe zagwarantowanie finansowania na poziomie 17 proc. środków na świadczenia zdrowotne nie tylko automatycznie podwyższyłoby budżet na refundację, ale też zapewniłoby rzecz niesłychanie istotną: przewidywalność i stabilność tego poziomu finansowania. Kolejne moje zastrzeżenia do nowelizacji są takie, że o ile faktycznie pojawiły się w niej przepisy mówiące o tym, że skutki narzędzi dzielenia ryzyka mogą być rozliczane w horyzoncie dziesięcioletnim to już nie ma przepisów pozwalających na to, by  niewykorzystane środki z CBR przechodziły na CBR na rok następny, albo żeby w obrębie CBR można było tworzyć rezerwę. A to jest istotne chociażby w kontekście rozliczania narzędzi opartych o efekt zdrowotny. 

Na przykład?

Na przykład kiedy do płatnika przychodzi firma farmaceutyczna i mówi: „Mój lek wydłuża życie o 5 lat”, a my odpowiadamy: „Zapłacimy za wszystkich pacjentów, którzy przeżyją dłużej niż 5 lat”. Powstaje wtedy zobowiązanie odroczone w czasie i trzeba mieć na to po prostu rezerwę. 

Nowelizacja zawiera jednak też propozycje w obszarach, na które od lat czekano. Choćby premiowanie działalności firm farmaceutycznych w Polsce.

To jest nowe, dodatkowe obciążenie CBR. Chcę być w tej materii dyplomatyczny, dlatego skomentuję to jedynie tak, że z punktu widzenia systemu refundacyjnego mnie nie interesuje, czy lek na rynek dostarcza firma zagraniczna czy polska. Leki polskie nie zawsze należą do najtańszych, a ja jestem przeciwny obciążaniu naszego ubogiego systemu refundacyjnego finansowaniem jakichkolwiek bonusów dla polskich podmiotów. Jakkolwiek nie lekceważę bezpieczeństwa lekowego kraju to uważam, że mnogość podmiotów na rynku farmaceutycznym oraz wielość obecnych na nim leków są gwarancją zarówno dostępności jak i konkurencji cenowej leków. Poza tym my musimy bardzo uważać, żeby konstruując przepisy, które preferują leki wytwarzane w Polsce, nie zaburzyć konkurencji i nie naruszyć prawa europejskiego. Polska w przeszłość miała już postępowanie za niedostosowanie prawa refundacyjnego do przepisów europejskich i jednym z zarzutów było wówczas działanie protekcyjne w stosunku do polskich producentów. 

Projekt uzupełnia ocena skutków regulacji, w tym m.in. zapis o tym, że jej zapisy nie naruszają unijnego prawa!

Mnie to nie uspokaja. W mojej ocenie oddalamy się do tego prawa nie tylko w kontekście konkurencji i równego traktowani podmiotów, ale też przejrzystości procesu. 

Innym postulatem m.in. pacjentów i klinicystów było to, by firmy nie mogły już opóźniać wchodzenia konkurencyjnych leków do refundacji. A tak się działo, bo minister musiał, a właściwie nadal musi, uzgadniać zmiany w programach lekowych. Zresztą i firmy skarżyły się - jeśli akurat to ich lek blokowano. Jak zwiększenie elastyczności i możliwości działania MZ wygląda z punktu widzenia firm?

Musimy być w tej kwestii bardzo precyzyjni, ponieważ tutaj chodzi o duże pieniądze, natomiast kiedy czytam tę nowelę to poważnie się zastanawiam nad trwałością warunków refundacji. O ile obecnie kategoria odpłatności refundacyjnej, grupy limitowej oraz opis programu lekowego są elementami decyzji refundacyjnej, tak proponowane w tym projekcie wyjęcie ich z decyzji - w sposób znaczący! - zmienia warunki refundacji. Jeśli minister może zmienić jednostronnie opis programu lekowego, to ja mam z tym problem. Jestem przywiązany do proceduralnego podejścia do tych zmian, dlatego że my na wstępie badamy warunki refundacji i robi to Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Agencja ocenia, czy w tych konkretnych warunkach refundacji, dla tej konkretnej populacji, w tym konkretnym wskazaniu i w tej cenie coś jest czy nie jest efektywne kosztowo. A jeśli teraz będzie można ot tak zmieniać warunki refundacji? Nie przeprowadzając kolejnych analiz?  W mojej ocenie może zdarzyć się tak, że będziemy wychodzić poza obszar opłacalności ekonomicznej. Po to wykształciliśmy proces oceny refundacyjnej, żeby decyzje o obejmowaniu leków refundacji opierać na evidence based medicine. 

Te rozstrzygnięcia mają obniżony walor przejrzystości, natomiast ja bym nie chciał, żeby wydźwięk naszej rozmowy był taki, że krytykuję całą nowelizację. Tak nie jest! Jest w niej wiele takich przepisów, które doprecyzowują przepisy już istniejące i tutaj generalnie ja nie mam uwag. Na pewno są kwestie, które będą budziły dyskusje, a nawet kontrowersje…

Pełny pay-back?

Pełny pay-back, kwestia wysokości marż przy sprzedaży za granicę, zmiana kategorii odpłatności i grupy limitowej w trakcie obowiązywania decyzji, podwyższenie odpłatności ryczałtowej z 3,20 na 5,60: to wszystko będzie budziło żywą dyskusję. Jakkolwiek część tych pomysłów było już w pierwotnym projekcie ustawy refundacyjnej, to ciekaw jestem bardzo, jakie będzie finalne brzmienie przepisów i które z tych rozwiązań zostaną przyjęte. 

Mówił pan, że wciąż studiuje nowelizację. Dużo panu jeszcze zostało? 

Trochę mi zostało, przede wszystkim wzory, poza tym na razie mam efekt „pierwszego przejścia. Tekst wymaga dalszej wnikliwej analizy. Jeśli coś ciekawego wyłowię będę o tym informował!