Autor : Aleksandra Kurowska
2020-09-25 11:00
Powstająca na poziomie Unii Europejskiej Strategia Farmaceutyczna może okazać się dla Polski szansą na większe zaistnienie arenie międzynarodowej krajowych wytwórców, urzędu rejestracji oraz ośrodków naukowych. O unijnych priorytetach rozwoju rynku farmaceutycznego rozmawiamy z Andrzejem Rysiem, dyrektorem ds. systemów opieki zdrowotnej, produktów medycznych i innowacji Komisji Europejskiej.
Aleksandra Kurowska: Unia Europejska pracuje nad strategią farmaceutyczną. Po co ona jest przygotowywana i dlaczego akurat teraz?
Andrzej Ryś: Rzeczywiście pierwszy raz powstaje taki dokument, po raz pierwszy patrzymy z tej perspektywy na rynek leków ich dostępność, innowacje oraz sytuacje globalną. Od pewnego czasu toczy się dyskusja wokół systemu rozwoju leków, innowacji w tym sektorze, a także globalnej sytuacji z dystrybucją, kanałów dostaw. Obserwowaliśmy impulsy polityczne w kilku prezydencjach UE. Temat ten był szczególnie istotny w trakcie prezydencji włoskiej i holenderskiej. To właśnie w ich trakcie ten temat wprowadzony został na polityczne salony. Parlament Europejski wielokrotnie podkreślał potrzebę spojrzenia na różne aspekty związane z lekami. Finalnie potrzebę przygotowania strategii sformułowano w liście nominacyjnym dla naszej Pani Komisarz. Ostatnim kluczowym elementem okazał się koronawirus. Pandemia COVID-19 naświetliła, uwidoczniła i zaostrzyła niektóre z istniejących wcześniej problemów. Wyraźne kłopoty oraz wyzwania pojawiły się w globalnych łańcuchach dostaw, procesie rozwoju leków, czy szczepionek.
Aleksandra Kurowska: Do wtorku 15 września trwały konsultacje projektu strategii. Na jakim obecnie etapie znajdują się prace nad dokumentem?
Andrzej Ryś: Na początku czerwca ogłosiliśmy „mapę drogowa” projektu strategii a w lipcu rozpoczęliśmy publiczne konsultacje. Dzięki nim każda organizacja a może przesłać swoje opinie, w szczególności lekarze, organizacje zrzeszające środowisko pacjentów, płatnicy naukowcy czy przemysł.
Jest to początek dłuższej drogi. Pewne elementy już się w nim pojawiły i będą wdrażane już po zatwierdzeniu tej strategii. Takim elementem, którzy się pojawił w okresie wcześniejszym to ocena funkcjonowania regulacji w zakresie leków sierocych i leków dla dzieci. To były dwie grupy preparatów, które podlegają zasadzie prawa unijnego, w który tez należy po pewnym czasie funkcjonowania przeprowadzić ocenę skutków regulacji. Z drugiej strony były głosy, że należy głębiej ocenić działalność tych dwóch regulacji. Tę ocenę rozpoczęliśmy dwa lata temu. Obecnie dysponując raportem z funkcjonowania tych dwóch regulacji (ogłoszony został pod koniec lipca tego roku) zdecydowaliśmy się włączyć to do strategii.
Aleksandra Kurowska: Kiedy można spodziewać się konferencji uzgodnieniowej?
Andrzej Ryś: Nie ustalony został jeszcze termin konferencji. Czekamy na finalne opinie do naszych pytań. Jednocześnie w połowie lipca mieliśmy spotkanie z różnymi graczami na rynku leków, które dotyczyło obszarów zdefiniowanych w strategii.
Aleksandra Kurowska: Jakie opinie dotychczas spłynęły? Czy Polska zabrała głos w sprawie mapy drogowej?
Andrzej Ryś: Nie mogę zdradzić, jakie opinie dominują i w jakim kierunku pójdzie ta debata. Z pewnością zebrane opinie będą wymagały całościowej oceny. Chcemy to zrobić w najbliższych tygodniach. Pod koniec listopada chcemy zaprezentować finalną wersję strategii i wówczas zaproponujemy daty i działania dotyczące systemu organizacji, jak i kwestie systemu prawnego.
Aleksandra Kurowska: Jakie to mogą być działania? Czego się możemy spodziewać?
Andrzej Ryś: To wymaga jeszcze różnych uzgodnień. Szczególnie teraz – w dobie pandemii uwidoczniły się wyraźne braki niektórych leków na rynku, np. do leczenia chorych na oddziałach intensywnych terapii. Wiele krajów podejmowała decyzje o zablokowania wywozu różnego rodzaju leków co powodowało duże zaburzenia na rynku wewnętrznym UE. Wprowadzone kontrole graniczne spowodowały zaburzenia w przesyłaniu towarów i Komisja zaproponowała wprowadzenie tzw. Zielonych linii. W czasie COVIDu doszło do zaostrzenia sytuacji i wyraźnie uwidocznił się problem uzależnienia rynku UE od dostawców z krajów azjatyckich. Na szczęście nie potrwało na tyle długo, aby spowodować duże szkody.
Np. w przypadku Indii pojawił się inny problem, gdzie dekretem rządowym zablokowano dostawy poza Indie 12 komponentów, w tym paracetamolu. Lek, który de facto jest lekiem ogólnego stosowania, dostępny, na co dzień w aptekach, a w niektórych krajach nawet w supermarketach przestał być dostępny
Na to nałożyła się również panika na rynku, przepisywanie większej ilości leków, wykupywanie na zapas. Taka sytuacja nie pojawiła się jedynie w Polsce, stało się tak także na dużych rynkach- Francji czy Niemiec. Niemiecka prezydencja też o tym dyskutowała z ministrami w lipcu i część z państw oczekuje zwiększania niezależność od dostaw poza UE, wspomagania przemysłu chemicznego i farmaceutycznego, tak żeby krytyczne komponenty były dostępne. Jest to proste, gdy o tym mówimy, trudniejsze natomiast w realizacji, bo oczywiście są potrzebne inwestycje. To wszystko sprowadza się do m.in. kwestii nowych technologii, w UE jest teraz równoległy trend związany z zieloną ekonomią, czyli technologiami, które są energooszczędne i bezpieczne dla środowiska – jest to wyzwanie dla inżynierów i środowiska naukowego. Pozostaje także kwestia określenia zapotrzebowania na te substancje, współpracy między krajami i współpracy między firmami przede wszystkim. To nie jest tak, że dany regulator czy państwowy uczestnik w procesie jest w stanie uregulować cały rynek.
Aleksandra Kurowska: W Polsce od kilku lat rozmawiamy o strategii farmaceutycznej. Niektórzy ograniczają się do kwestii wspierania firm działających w UE.
Andrzej Ryś: Jest tak, że jeżeli bada się rynek, to w przypadku leków innowacyjnych i komponentów do nich większość z nich jest produkowana w Europie i w USA. Jeżeli chodzi o leki generyczne to większość jest produkowana poza Europą, poza Stanami Zjednoczonymi także. Podobne procesy i debaty toczą się aktualnie również w USA. W Europie pierwotnie myśleliśmy, że pewne fundusze będziemy mogli przeznaczyć z programu europejskiego. Ze strony Komisji Europejskiej padła propozycja prawie 10 mld euro, które były proponowane w nowym program EU4Health. Propozycja ta padła w maju, natomiast ostatecznie w czasie lipcowego szczytu zdecydowano, że ten budżet zostanie obcięty i w tej chwili zaplanowano na ten cel około 1,8 mld. Mamy, więc świadomość, że nie starczy to na różne zaplanowane pierwotnie priorytety. M.in. te środki zostały przeniesione do funduszu krajowych, to się znalazło w puli, którymi dysponują poszczególne kraje członkowskie, więc jeżeli rządy będą chciały tworzyć tego typu politykę, wspierać przemysł- to będą mogły z nich skorzystać. Takie procesy następują już we Francji, w Niemczech, tam się już toczą rozmowy. To też dotyczyło produkcji sprzętu ochrony osobistej, czyli masek czy rękawiczek. Ta debata niewątpliwie będzie trwała, cała ta dyskusja sprowadza się, bowiem do bezpieczeństwa medycznego.
Aleksandra Kurowska: Co UE będzie miała w tej strategii?
Andrzej Ryś: Jeśli się cofniemy do listu nominacyjnego to zawarto w nim trzy ważne elementy dostępności, 3xA – Avaibility, Access i Affordability. Co to oznacza? Każdy nowy lek jest rejestrowany na wniosek Europejskiej Agencji Leków, ale w rożnym czasie trafia do kolejnych krajów, co zależy głównie od strategii firmy, polityki cenowej i refundacyjnej. Pozostaje pytanie, jak te nierówności zmniejszyć, będzie to jedna z ważniejszych debat. Na ile narzędzia prawne są skuteczne i działają? Na ile są nadużywane w taki, czy inny sposób? Jak kraje członkowskie mogłyby lepiej współpracować?
Aleksandra Kurowska: W jakim kierunku mogłyby pójść te rozwiązania?
Andrzej Ryś: Tu też trzeba patrzeć na to, co UE może zrobić. Nie będzie na pewno jakiegoś magicznego rozwiązania i przesunięcia kompetencji. Kluczowe słowo to współpraca, zarówno z krajami członkowskimi jak ze wszystkimi zainteresowanymi stronami. Nie zapominajmy tez, że cały czas trwają negocjacje propozycji komisji, dotyczących centralnej, europejskiej oceny HTA leków (AOTMiT). Powrócono ostatnio do negocjacji w Radzie, mam nadzieję, że niedługo uda się osiągnąć porozumienie pomiędzy krajami członkowskimi a później w ramach tzw. trialogu, czyli z udziałem Parlamentu z Komisji.
Aleksandra Kurowska: Czyli teraz to jak gdyby reaktywacja tych praw jest?
Andrzej Ryś: Nie, one się działy, prezydencja chorwacka pracowała nad tym projektem, tylko COVID niestety nie pomagał, trzeba było to skupić się na innych priorytetach, to wymagało działań Rady i Komisji. Były pewne problemy z przejściem na następną fazy negocjacji. Mam nadzieję, że sygnał prezydencji niemieckiej jest pozytywny i jest szansa na wypracowanie wspólnego stanowiska.
Aleksandra Kurowska: Co to może przynieść państwom takim, jak Polska?
Ja myślę, że trzeba patrzeć na Europę, jak na wspólny rynek. Polska dla mnie zawsze jest ważna z uwagi na pacjentów, lekarzy, zespoły badawcze w różnego rodzaju uczelniach i instytutach, a także ich udziału w najlepszych sieciach współpracy w ramach UE. Z drugiej strony jest oczywiście kwestia polskiego przemysłu farmaceutycznego. Każdy ma do ugrania jakąś jej cząstkę, pracując wspólnie nad strategią. Polski rynek ma swoją charakterystykę, ale nie można na niego patrzeć jak element wyjęty z całości części. Wracając do przykładu paracetamolu – sytuacja braku komponentów do jego produkcji tak samo dotknie producentów polskich, jak i niemieckich czy francuskich. Jest, więc wiele wspólnych interesów. Zarówno ośrodki innowacyjne, jak i pacjenci, rząd czy AOTMiT , czy też współpraca polskich naukowców czy firm (także tych małych i startupów) z EMĄ powinny być krytyczne dla dalszego rozwoju. Jeśli chodzi o regulacyjną część to ta konsolidacja i współpraca agencji krajowych z EMĄ też musi być wzmacniana. Teraz jest równolegle dyskutowana strategia regulacyjna, którą EMA przedstawi wspólnie z krajowymi agencjami. To jest wyzwanie, aby w tej ekspertyzie Polska znalazła swoje miejsce. To samo tyczy się innych inicjatyw. Polscy partnerzy nadal są mało widoczni a jednocześnie są częścią wielkiego Europejskiego systemu.
Aleksandra Kurowska: A jaka jest rola Polski? Czy my jesteśmy aktywni?
Mam nadzieję, że Polska będzie aktywna. Każdy ma swoje interesy, inne interesy mają farmaceuci czy klicysci a inne eksperci zajmujący się oceną leków czy też firmy tworzące te leki. Głos każdej z tych grup jest ważny. Rząd polski, Ministerstwo Finansów powinni się zainteresować tym obszarem. Ważne jest jednak to by patrzeć na niektóre kwestie przez pryzmat rynku wspólnotowego. Polska jest sporym rynkiem, jeśli chodzi o konsumentów, jesteśmy producentem leków, możemy być innowatorami, możemy współtworzyć leki z innymi ośrodkami z innych krajów. To jest kwestia zapytania tych, którzy chcą w tym procesie uczestniczyć. Każdy może tam coś znaleźć, warto współtworzyć ten dokument i tworzyć wspólnie przyszłość tego ważnego sektora.
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl