Przypomnijmy, że 11 lutego ogłoszono wstrzymanie badania klinicznego nad amantadyną w leczeniu COVID-19 w umiarkowanym i ciężkim przebiegu tej choroby. Wstępne wyniki badań pokazały, że amantadyna była tak samo skuteczna jak placebo.

Tym razem chodzi o wczesne zastosowanie amantadyny w przebiegu COVID-19

Wstępne wyniki badania klinicznego opublikowała Agencja Badań Medycznych. Badanie „Zastosowanie amantadyny w zapobieganiu progresji i leczeniu objawów COVID-19 u pacjentów zarażonych wirusem SARS-COV-2” było przeprowadzone pod kierownictwem prof. dra hab. n. med. Konrada Rejdaka. Prowadzono je w 8 ośrodkach:

• Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie; Uniwersytet Medyczny w Lublinie.

• Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego w Warszawie.

• Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Władysława Biegańskiego; Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Grudziądzu

• Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Opieki Zdrowotnej w Wyszkowie

• Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie

• Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki im. Jana Bożego w Lublinie

• SPZOZ Kalwaria Zebrzydowska, Kalwaria Zebrzydowska, Poland

• Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji w Warszawie.

Celem projektu jest ocena w badaniu podwójnie zaślepionym z kontrolą placebo skuteczności stosowania amantadyny we wczesnym stadium COVID-19 w zapobieganiu jego progresji w kierunku ostrej niewydolności oddechowej i następstw neurologicznych. Badani są pacjenci zarażeni wirusem SARS-CoV-2 i obarczeni czynnikami ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19 (wiek i choroby współistniejące). Nie później niż w 5 dniu po potwierdzeniu badaniem laboratoryjnym infekcji wirusem SARS-COV-2 amantadyna lub placebo dodawana jest do standardowej opieki medycznej.

Co przyniosły wstępne wyniki badania?

Właściwie niewiele. Jaki informuje ABM, spośród około 500 pacjentów zakażonych wirusem SARS-CoV-2 i objętych wczesną opieką medyczną do badania włączono i poddano randomizacji 110 pacjentów. Wstępną analizę oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej wykonano u 93 uczestników badania klinicznego w obu grupach (placebo vs amantadyna), którzy ukończyli okres 15 dniowej obserwacji (faza podwójnie zaślepiona). Z wstępnych badań wynika, że w dniu włączenia do badania (dzień 1) hospitalizacji wymagało 19,6 proc. pacjentów, którzy zostali zrandomizowani do przyjmowania amantadyny i 14,6 proc. pacjentów, którzy wylosowali przyjmowanie placebo. Pozostali uczestnicy pozostawali w obserwacji ambulatoryjnej. Agencja informuje, że u większości pacjentów w obu grupach zaobserwowano łagodny przebieg choroby. „W ramach dotychczasowych obserwacji nie stwierdzono istotnych różnic w grupie pacjentów stosujących amantadynę vs. placebo. Jednocześnie nie zaobserwowano istotnych powikłań lub zgonu w grupie pacjentów przyjmujących amantadynę. W analizie bezpieczeństwa odnotowano 41 zgłoszeń efektów niepożądanych (17 w grupie otrzymującej amantadynę i 24 w grupie otrzymującej placebo)” - czytamy w komunikacie.

Co ciekawe, ABM zdecydowała o kontynuowaniu badania klinicznego w oparciu o wstępne wyniki, z planowaną rekrutacją do 15 kwietnia 2022 r. w części podwójnie zaślepionej oraz przedłużenia obserwacji w części otwartej przez kolejne 6 miesięcy.

Warto zaznaczyć, że zamieszanie wokół skuteczności leczenia COVID-19 amantadyną wywołali politycy Solidarnej Polski. To oni forsowali pogląd, że leczenie tym lekiem COVID-19 jest skuteczne i przyspiesza proces zdrowienia. W Polsce powstawały ośrodki, które prowadziły tego typu terapię, mimo braku wyraźnych wskazań w światowej literaturze naukowej. Pod tą presją ugięło się Ministerstwo Zdrowia, które zleciło badania kliniczne poświęcone amantadynie i jej stosowania w COVID-19, finansowane przez Agencję Badań Medycznych, czyli z publicznych pieniędzy. Badania równolegle prowadziły dwa ośrodki. Pierwsze dotyczyło stosowania leku w warunkach szpitalnych. To zostało już wstrzymane. Drugi projekt, jak widać, ma trwać nadal.

Jak dużo wystawiono recept na amantadynę?

Z informacji przekazanych w ramach interpelacji posłanki Lewicy Marceliny Zawiszy wynika, że wzrost zrealizowanych recept na ten lek jest bardzo duży. Zgodnie z informacją przekazaną przez Centrum e-Zdrowia, w okresie od 1 września do 9 grudnia 2019 r. ogółem na lek Viregyt-K (amantadyna) zrealizowano 8 045 recept, wydając przy tym z aptek 15 261 opakowań produktu. Natomiast w analogicznym okresie 2021 r. zrealizowano ogółem 40 592 recept na ten lek, wydając przy tym z aptek 58 734 opakowań produktu. Chodzi o recepty „pro auctore” i „pro familia”. To ponad trzykrotnie więcej niż w 2019 r.

Jeśli chodzi o recepty refundowane, wystawiane na ten lek w okresie od 1 września do 9 grudnia 2019 r. zrealizowano 6 915 recept refundowanych, wydając przy tym z aptek 13 517 opakowań produktu. Natomiast w tym samym okresie roku 2021 zrealizowano 10 434 recept refundowanych, wydając przy tym z aptek 21 768 opakowań produktu. To ponad 1,5 razy więcej niż 2019 r.

W przypadku recept nierefundowanych ten wzrost jest znacznie większy, bo ponad 21-krotny. We wspomnianym wcześniej okresie roku 2019 zrealizowano 1 130 recept nierefundowanych, wydając przy tym z aptek 1 744 opakowań tego leku. Natomiast w 2021 r. było to już 30 158 zrealizowanych recept nierefundowanych, 36 966 wydanych opakowań amantadyny.

Całość interpelacji i odpowiedzi na nią tutaj.

Polecamy także:

Uruchomiono Centrum Zdrowia Psychicznego we Wrocławiu

Lekarze rodzinni pozwą ministra Adama Niedzielskiego?

Ilu dawców krwi potrzeba, by leczyć jednego chorego na MDS?

MZ: brak szczepienia może skutkować rozwiązaniem umowy o pracę