Rada Przejrzystości działająca przy prezesie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) negatywnie oceniła wniosek o objęcie refundacją leku Lecigon, stosowanego w leczeniu zaawansowanej choroby Parkinsona. Chodzi o terapię dojelitową opartą na połączeniu lewodopy, karbidopy i entakaponu, proponowaną w ramach programu lekowego B.90.

Czym jest Lecigon i do kogo jest adresowany?

Lecigon to lek w postaci żelu, który podaje się do jelita w sposób ciągły, przez specjalną pompę. Dzięki temu poziom lewodopy we krwi jest bardziej wyrównany w ciągu dnia. Ma to zmniejszać nagłe pogorszenia funkcji motorycznych i mimowolne ruchy, które często pojawiają się w zaawansowanej chorobie Parkinsona. Terapia była przeznaczona dla osób, u których tabletki przestały działać. W Polsce z parkinsonem żyje ok. 15 tys. osób w zaawansowanym stadium, a u nieco ponad 3 tys. z nich objawy ruchowe są szczególnie nasilone.

Najważniejszy argument Rady dotyczył jakości i zakresu dostępnych danych naukowych. Główne badanie randomizowane porównujące Lecigon z refundowaną już terapią LCIG objęło zaledwie 11 pacjentów i nie wykazało zauważalnych różnic w skuteczności klinicznej. Co więcej, badanie nie miało wystarczającej mocy statystycznej, by realnie ocenić przewagę którejkolwiek z terapii. Nie przedstawiono też danych potwierdzających biorównoważność obu rozwiązań.

Są alternatywy, które już są finansowane

Rada zwróciła uwagę, że w Polsce pacjenci z zaawansowaną chorobą Parkinsona mają dostęp do kilku refundowanych metod leczenia. Mowa m.in. o dojelitowych infuzjach lewodopy z karbidopą, ciągłych wlewach apomorfiny (APO) oraz głębokiej stymulacji mózgu (DBS). Wytyczne kliniczne nie wskazują jednoznacznie, by Lecigon miał przewagę nad tymi rozwiązaniami.

Drugim istotnym argumentem była ekonomia. Z analiz AOTMiT wynika, że Lecigon byłby droższy niż porównywalna terapia LCIG. Rada podkreśliła, że w sytuacji braku udowodnionej dodatkowej korzyści klinicznej oznaczałoby to znaczący wzrost wydatków publicznych bez jasnej wartości dla pacjentów.

Co dalej z Lecigonem?

Stanowisko Rady Przejrzystości AOTMiT nie kończy formalnie całej ścieżki refundacyjnej, ale w praktyce znacząco oddala szanse na objęcie Lecigonu finansowaniem ze środków publicznych. W obecnym kształcie dokumentacji lek nie spełnia wymagań ani pod względem dowodów klinicznych, ani opłacalności dla systemu ochrony zdrowia.

Czytaj także:

Głęboka stymulacja mózgu: AOTMiT rekomenduje zmiany

GIF wycofuje serię leku dla pacjentów z alzheimerem i parkinsonem