Firma AbbVie ogłosiła wyniki badania III fazy LUNA dotyczącego atogepantu u kobiet z czystą migreną miesiączkową lub migreną związaną z miesiączką. Atogepant nie jest nową substancją - to stosowany już gepant, czyli doustny antagonista receptora CGRP. Nowością jest sposób jego użycia.

W badaniu uczestniczyło 468 dorosłych kobiet. Lek przyjmowano przez 7 kolejnych dni, zaczynając 3 dni przed spodziewanym początkiem miesiączki. Schemat powtarzano przez 3 cykle. Liczba dni z migreną w okresie okołomiesiączkowym zmniejszyła się średnio o 1,2 dnia w grupie atogepantu i o 0,4 dnia przy placebo. Różnica między grupami wyniosła 0,8 dnia i była istotna statystycznie.

Są to jednak wyniki główne przedstawione przez producenta. Pełna recenzowana publikacja nie jest jeszcze dostępna, a atogepant nie ma obecnie odrębnego wskazania do profilaktyki migreny miesiączkowej. AbbVie zapowiada przekazanie danych organom regulacyjnym.

Dysport może rozszerzyć zastosowanie toksyny botulinowej

Z kolei w lipcu Ipsen poinformował o pozytywnych wynikach programu III fazy BEOND. Badano w nim Dysport (abobotulinumtoxinA) w profilaktyce migreny przewlekłej oraz epizodycznej. Dwa randomizowane badania kontrolowane placebo objęły łącznie 1510 dorosłych leczonych w 120 ośrodkach. W obu osiągnięto główny punkt końcowy: zmniejszenie miesięcznej liczby dni z migreną po 24 tygodniach w porównaniu z placebo.

Według Ipsen E-BEOND jest pierwszym badaniem III fazy, w którym toksyna botulinowa wykazała statystycznie istotną skuteczność w migrenie epizodycznej. Dotychczas ta metoda leczenia była kojarzona przede wszystkim z migreną przewlekłą.

Firma nie podała jednak, o ile dokładnie zmniejszyła się liczba dni z migreną. Szczegółowe wyniki mają zostać przedstawione "wkrótce". Dysport nie jest obecnie zatwierdzony do profilaktyki migreny, dlatego pozostaje potencjalną, a nie dostępną już terapią.

Kolejny cel biologiczny: PACAP

Większość nowych leków swoistych dla migreny działa na CGRP lub jego receptor. Badacze szukają jednak innych mechanizmów, które mogłyby pomóc osobom bez wystarczającej odpowiedzi na obecne leczenie. Jednym z najważniejszych badanych celów jest PACAP - polipeptyd aktywujący cyklazę adenylanową przysadki.

Najwięcej danych klinicznych dostarczył ostatnio Bocunebart firmy Lundbeck, wcześniej oznaczany jako Lu AG09222. W dożylnej części badania IIb PROCEED uczestniczyło 429 osób z 14 państw, w tym z Polski. Pacjenci mieli za sobą niepowodzenie 1-4 terapii profilaktycznych. Bocunebart podawano raz w miesiącu przez 3 miesiące.

Liczba dni z migreną zmniejszyła się średnio o 4,24 dnia przy bocunebarcie i o 2,86 dnia przy placebo. Różnica wyniosła 1,38 dnia. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w programie II fazy było zapalenie nosa i gardła.

Wcześniejsza, podskórna część badania, została uznana w analizie okresowej za nieskuteczną i przerwana. Pozytywne wyniki dotyczą podawania dożylnego. Bocunebart pozostaje lekiem eksperymentalnym, niezatwierdzonym przez żaden organ regulacyjny.

Pierwsze badanie przeciwciała blokującego PACAP i VIP

W sierpniu pierwszemu uczestnikowi podano SLTE-1009 - eksperymentalne przeciwciało firmy Slate Medicines, zaprojektowane tak, aby blokowało jednocześnie PACAP i VIP.

Badanie I fazy prowadzone w Australii obejmuje zdrowych ochotników. Ma odpowiedzieć przede wszystkim na pytania o bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę. Nie bada jeszcze, czy lek zmniejsza liczbę napadów migreny. Pierwsze wyniki producent zapowiada na połowę 2027 r.

SLTE-1009 ma być podawany podskórnie, potencjalnie raz na kwartał, ale na tym etapie jest to założenie rozwojowe, a nie potwierdzony schemat skutecznego leczenia.

Napad leczony strumieniem powietrza

W lipcu w czasopiśmie Headache opublikowano badanie urządzenia wykorzystującego nosowe chłodzenie ewaporacyjne. Kieruje ono do nosa delikatny strumień suchego powietrza o temperaturze pokojowej. Metoda ma modulować aktywność struktur związanych z nerwem trójdzielnym i zwojem skrzydłowo-podniebiennym.

W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu uczestniczyło 137 dorosłych. Dwie godziny po zastosowaniu najwyższego badanego przepływu brak bólu zgłosiło 33,3 proc. uczestników, wobec 12,1 proc. w grupie pozorowanej.

Nie można jeszcze uznać tego za potwierdzenie skuteczności. Badanie zaprojektowano przede wszystkim do oceny bezpieczeństwa i tolerancji, a analizy działania miały charakter rozpoznawczy. Podawane wartości statystyczne były nominalne. W przypadku łagodzenia bólu - szerszego kryterium niż całkowite ustąpienie bólu - różnica wobec grupy pozorowanej nie była istotna statystycznie. Potrzebne jest większe badanie nastawione bezpośrednio na ocenę skuteczności.

Czytaj także:

UE: Lek Aquipta z rozszerzonym zastosowaniem. Jakim?

Prof. Kozubski: Migrena przewlekła. Wciąż nie leczymy jej optymalnie