Czym jest badanie kliniczne?

Każdy lek, aby mógł zostać dopuszczony do sprzedaży i stosowania dla pacjentów musi przejść badania kliniczne. Badania mają na celu potwierdzenie lub wykluczenie skuteczności substancji, określenie bezpieczeństwa stosowania, a także ustalenie odpowiednich schematów dawkowania dla wybranych grup docelowych pacjentów. Korzyści ze stosowania badanej substancji muszą przewyższać ryzyko, aby badanie mogło być realizowane. Badania takie realizuje się też dla wyrobów medycznych.

Badanie kliniczne to badanie naukowe, prowadzone z udziałem ludzi. Badania kliniczne prowadzi się nie tylko gdy lek jest całkiem nowy, ale również np. pod kątem połączeń leków, sprawdzenia działań niepożądanych oraz śledzenia wchłaniania leków, metabolizmu i wydalania, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Sukces czy stagnacja?

Choć Polska awansowała, to autorzy raportu i eksperci twierdzą, że potrzebne są pilne działania, by tej pozycji nie utracić. Bez tego - jak informują - spadek wartości tego rynku w Polsce w ciągu najbliższych 10 lat jest praktycznie nieunikniony. Agnieszka Skoczylas, Prezes POLCRO (Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie) mówiła na spotkaniu zorganizowanym przez Infarmę, że mamy już stagnację.

-Negatywne skutki społeczno-ekonomiczne obserwowanego w latach 2022-2024 spowolnienia są dla Polski bardzo znaczące: nie utworzono ponad 600 miejsc pracy w sektorze badań i rozwoju, utracono prawie 250 mln dolarów wartości ekonomicznej inwestycji w badania i rozwój, a ponad 3000 pacjentów nie uzyskało dostępu do najnowocześniejszych terapii eksperymentalnych w ramach komercyjnych badań klinicznych. Dlatego aby umocnić pozycję Polski na arenie międzynarodowej (...) niezbędne jest podjęcie instytucjonalnych działań na rzecz wzmacniania potencjału badań i podążanie za przykładem światowych liderów tego sektora gospodarki - czytamy w informacji na temat raportu.

Michał Byliniak, dyrektor Infarmy mówił, że branża chciałaby wskazania w MZ "ambasadora" badan klinicznych, osoby która będzie podejmować decyzje dotyczące tego z którą mogą spotkać się firmy, eksperci.

2,2 mld USD, a może być o wiele więcej?

Polski rynek komercyjnych badań klinicznych jest aktualnie wart ponad 2,2 mld dolarów (dla porównania, w 2020 r. był wart 1,4 mld dolarów), co stanowi znaczącą część wszystkich nakładów na badania i rozwój (B+R)) w naszym kraju. Jednocześnie sektor iBPCT (innowacyjnych biofarmaceutycznych komercyjnych badań klinicznych) w Polsce tworzy 9,4 tys. miejsc pracy. O wartości tych liczb świadczy fakt, że Polska zajmuje aktualnie 9. miejsce w światowym rankingu największych rynków komercyjnych badań klinicznych – jak wynika z prezentowanego dziś raportu.

-Tak wysoka pozycja wśród największych światowych liderów, to efekt rozwoju badań komercyjnych w Polsce przed 2020 oraz w latach 2020-2022.

-Podczas gdy w okresie 2020–2022 Polsce udało się zwiększyć swój udział w rynku do 9. miejsca na świecie i 6. w Europie, wzrost udziału Polski w rynku zatrzymał się po 2022 r. wskazuje dr Vladimir Misik, autor wiodący raportu, LongTaal. - Wyniki te powinny być sygnałem ostrzegawczym dla krajowych interesariuszy, aby zapobiec spadkowi udziału w rynku — sytuacji, w której znalazły się wszystkie sąsiednie kraje. Bez znaczących, odważnych działań i środków mających na celu zwiększenie atrakcyjności Polski dla firm farmaceutycznych i biotechnologicznych - sponsorów badań klinicznych, Polska ryzykuje utratą swojego udziału w rynku, co miałoby poważne konsekwencje społeczno-ekonomiczne - dodaje.

W raporcie wspomniano też brak adresowanych działań, co powinno być sygnałem ostrzegawczym dla kluczowych interesariuszy w kraju, że to ostatni moment na wdrożenie zdecydowanych działań, aby ponownie wzbudzić zainteresowanie sponsorów badań klinicznych Polską. Konkurencyjność Polski jako miejsca prowadzenia badań klinicznych spada, dlatego warto wypracować jednolitą strategię w celu przyciągania badań klinicznych, jak miało to miejsce w przypadku innych krajów, np. lidera rynku europejskiego - Hiszpanii.

Firmy chcą zachęt i pomocy

– Wzorem dla Polski może być doświadczenie krajów, które już od pewnego czasu stosują zachęty niefinansowe (legislacyjne i instytucjonalne) i finansowe skierowane do sektora iBPCT - podkreśla Agnieszka Skoczylas, prezes Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO. I wymienia, że potrzebne są przepisy korzystne zarówno z perspektywy ośrodka badawczego, jak i pacjenta, związane z uruchamianiem i prowadzeniem badań klinicznych, wsparcie ze strony instytucji i programów krajowych, ułatwienia dla prowadzenia współpracy międzynarodowej.

-Udział rynku europejskiego zmniejsza się na rzecz krajów Azji i Pacyfiku oraz Ameryki Południowej. Tylko natychmiastowe i wspólne działania wszystkich interesariuszy, w tym konsultacje z organizacjami związanymi z badaniami klinicznymi, uchronią nas przed powieleniem losu Niemiec, które w latach 2020-2024 straciły ponad 15 proc. udziału w rynku - dodaje Agnieszka Skoczylas.

-Polska znajduje się dziś w szczególnym punkcie rozwoju sektora badań klinicznych – obszaru kluczowego dla nowoczesnej gospodarki opartej na wiedzy, danych i innowacjach. Obecnie, wobec spadku konkurencyjności UE na rynku badań, wyzwań geopolitycznych, a także globalnego spowolnienia inwestycji w biotechnologię, Polska ma wyjątkową szansę, by odpowiedzieć na te wyzwania długoterminową strategią - podkreślał Wiktor Janicki, Prezes Zarządu Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. Dodał, że wyczerpują się proste rezerwy wzrostu i sektor badań klinicznych nie może opierać się wyłącznie na dotychczasowych przewagach, aby Polska mogła utrzymać swoją pozycję. Mówił także, że dzięki strategii rozwoju tego obszaru, Polska może przyciągnąć nowe inwestycje i wzmocnić pozycję Polski jako regionalnego hubu biotechnologicznego.

Polska na tle innych państw

W 2024 roku z innowacyjnych terapii w badaniach klinicznych skorzystało 26,8 tysięcy pacjentów w Polsce. Z dostępnością badań na poziomie 103 proc. w porównaniu z USA – nasz kraj zajmuje czołowe miejsce wśród krajów o wysokim poziomie dostępności badań klinicznych dla pacjentów (7. miejsce na świecie, wyprzedzając m.in. Niemcy, czy Francję.

Prawie połowę badań klinicznych wykonuje się dla największych graczy na rynku, ale w latach 2020-2024 nastąpił wzrost liczby sponsorów prowadzących pojedyncze badanie kliniczne w Polsce - z 239 w 2020 r. do 285 w 2024 r. -Istniejąca infrastruktura, otoczenie regulacyjne i rozwijający się sektor farmaceutyczny sprawiają, że Polska jest atrakcyjnym miejscem dla tych rozwijających się innowacyjnych mniejszych firm farmaceutycznych i biotechnologicznych - wynika z raportu.

Wśród pozytywów wymieniono wdrożenie Ustawy o Badaniach Klinicznych, które – choć samo w sobie nie było procesem długotrwałym – stanowiło istotny krok w kierunku uporządkowania i unowocześnienia systemu badań w Polsce. Wspomniano również zacieśnienie współpracy, m.in. poprzez regularny dialog z Agencją Badań Medycznych oraz Naczelną Komisją Bioetyczną.

Kolejna kwestia to zaufanie do badań - pacjenci aktywnie uczestniczą w procesie etycznej oceny badań klinicznych. Dostępność nowoczesnych narzędzi cyfrowych, takich jak zintegrowane systemy dokumentacji medycznej, Internetowe Konto Pacjenta oraz platforma P1, zapewnia Polsce istotną przewagę konkurencyjną w skali europejskiej i globalnej.

-Jako państwo o dużym potencjale innowacyjnym, nie wymagamy znaczących nakładów inwestycyjnych – największą barierą pozostaje wciąż opór mentalny i brak decyzyjności. Brak wykorzystania tego potencjału odzwierciedla się w niepokojących tendencjach obserwowanych w ostatnich dwóch latach – podkreśla Aneta Sitarska-Haber, wiceprezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (GCPPL).

Polecamy także:

Leki: Infarma przedstawia trzy filary dla zdrowia i rozwoju gospodarki

Szybszy dostęp do leków. Prezydent podpisał ważną ustawę