Po raz pierwszy WHO przedstawia zalecenia dla krajowych organów ochrony zdrowia, organów regulacyjnych, fundatorów i innych, w jaki sposób mogą udoskonalać badania kliniczne w celu generowania dowodów na interwencje zdrowotne. Zwraca uwagę na zagrożenia, takie jak słaby projekt badania, ograniczona różnorodność uczestników, niewystarczająca infrastruktura i ograniczenia biurokratyczne, które kosztują czas, pieniądze i życie.

Światowa nierówność w badanich klinicznych

Globalne podziały między krajami o wysokich dochodach (HIC) a krajami o niskich i średnich dochodach (LMIC) prowadzą do poważnych nierówności w badaniach klinicznych. W 2022 r. przeprowadzono 27 133 badań w 86 krajach HIC na świecie w porównaniu do 24 791 badań w 131 krajach LMIC. Czasami kraje LMIC były wybierane do włączenia do badań klinicznych ze względu na obciążenia chorobami, a uzyskane dane miały być wykorzystywane do autoryzacji interwencji zdrowotnych w krajach HIC, ale nie w krajach LMIC.

- Wzmocnienie krajowych badań i rozwoju oraz osadzanie badań klinicznych w rutynowych usługach klinicznych i zdrowia publicznego zapewni szybszy i bardziej sprawiedliwy dostęp do bezpiecznych i skutecznych interwencji, pomagając ludziom stać się zdrowszymi - mówi dr Jeremy Farrar, główny naukowiec WHO. - Te nowe wytyczne mają na celu poprawę różnorodności uczestników badań, aby zapewnić, że badania przyniosą korzyści jak najszerszemu gronu osób, zdecydowanie odchodząc od podejścia typu „jeden rozmiar dla wszystkich” (one-size-fits-all) - dodaje.

Za mało kobiet w ciąży i dzieci

Według danych z 2022 r. mniej niż 5 proc. badań klinicznych obejmowało kobiety w ciąży, a tylko 13 proc. dzieci. Obniżyło to jakość dowodów, co wpłynęło na opiekę i dostęp do interwencji. Brak odpowiednich badań w niedostatecznie reprezentowanych populacjach może prowadzić do ostrożnego podejścia do ich leczenia, co negatywnie wpływa na ich zdrowie. Ponadto ta luka w reprezentacji może również sprawić, że osoby z tych grup będą mniej chętne do akceptowania zaleceń zdrowotnych.

Wytyczne WHO obejmują praktyczne rozważania dotyczące tworzenia badań obejmujących kobiety w ciąży i karmiące piersią, biorąc pod uwagę ich wyjątkowe potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej. Zasadniczo populacje zagrożone powinny być angażowane od najwcześniejszych etapów. Aby to ułatwić, bezpieczeństwo powinno być oceniane jako początkowy priorytet, na przykład poprzez przegląd porównywalnych interwencji lub przyspieszenie badań przedklinicznych dla tych grup. Odpowiednie procedury dotyczące zgody i przyzwolenia są kluczowe, szczególnie w przypadku dzieci.

Pełna treść wytycznych znajduje się TUTAJ.

Bez pieniędzy nie ma badań

Nowe wytyczne mają również na celu wzmocnienie krajowych ekosystemów badawczo-rozwojowych poprzez zrównoważone finansowanie, wspieranie lepszego podejmowania decyzji, przyspieszenie dostępu do innowacji w dziedzinie zdrowia i budowę bardziej solidnych i efektywnych krajowych i globalnych środowisk badawczych w dziedzinie zdrowia.

Wytyczne opracowano w odpowiedzi na rezolucję Światowego Zgromadzenia Zdrowia WHA "Wzmocnienie badań klinicznych w celu zapewnienia wysokiej jakości dowodów na interwencje zdrowotne i poprawy jakości i koordynacji badań". Zarówno to, jak i poprzednie rezolucje wskazywały także na zalecenie dotyczące minimalnego wydatkowania 2 proc. budżetów ochrony zdrowia na naukę, badania i rozwój.

W procesie tworzenia wytycznych uczestniczyło prawie 3 tys. interesariuszy z różnych sektorów w 48 krajach. Wytyczne obejmują próby wszelkich interwencji zdrowotnych, w tym, ale nie wyłącznie, leków farmaceutycznych; szczepionek; diagnostyki; środków żywieniowych; interwencji poznawczych, behawioralnych i psychologicznych; opieki zapobiegawczej; podejść cyfrowych i zdrowia publicznego oraz środków tradycyjnych lub ziołowych.

Polecamy także:

Analiza 10 krajowych systemów opieki zdrowotnej. Który najlepszy?

Trwa nabór do Bazy Ekspertów ABM. Jakie zadania należą do Eksperta?