Autor : Aleksandra Kurowska
2024-10-29 15:49
URPL apeluje by składać już wnioski i nie zwlekać na ostatnią chwilę. Od 31 stycznia 2025 r. badania zatwierdzone na mocy dyrektywy 2001/20/WE w sprawie badań klinicznych, które wciąż będą w toku, muszą być dostosowane do nowych wymagań i wprowadzone do CTIS. -W związku z powyższym wysoce rekomendujemy, aby Sponsorzy, którzy planują jeszcze przeniesienie badań do CTIS, wnioski dotyczące transition trial składali bez zbędnej zwłoki - poinformował Grzegorz Cessak, szef urzędu.
Sposób prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Unii Europejskiej (UE) istotnie zmienił się wraz z rozpoczęciem stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE tj. z dniem 31 stycznia 2022 r.
Jak zaznacza URPL, rozporządzenie harmonizuje procesy przedkładania wniosków, ich oceny i nadzoru nad prowadzeniem badań klinicznych w UE
wprowadzając system informacji o badaniach klinicznych (Clinical Trials Information System, CTIS).
CTIS jest punktem kontaktowym dla przekazywania informacji dotyczących badań klinicznych w UE i w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG). Korzystanie z Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych jest obowiązkowe przy składaniu wszystkich nowych wniosków o pozwolenie na badanie kliniczne od 31 stycznia 2023 r.
URPL przypomina, że od dnia 31 stycznia 2025 r. badania zatwierdzone na mocy dyrektywy 2001/20/WE, które nadal będą w toku, muszą być dostosowane do wymagań rozporządzenia w sprawie badań klinicznych i wprowadzone do CTIS.
Co się stanie, jeśli ktoś nie zrobi tego na czas? Badania takie zostaną uznane za niezgodne z przepisami i naruszające Rozporządzenie 536/2014. W związku z
tym wobec Sponsorów tych badań mogą zostać zastosowane środki naprawcze zgodnie z art. 77 i 94, oraz przepisy wynikające z art. 95 ww. rozporządzenia.
Szczegółowy proces przenoszenia badań zarejestrowanych na podstawie przepisów Dyrektywy 2002/20/WE do CTIS określają wytyczne dostępne na stronach EMA pod
adresem: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/transition_ct_dirreg_ guidance_en.pdf
Aktualne informacje na temat CTIS dostępne są na stronach EMA pod adresem:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-and
development/ clinical-trials-human-medicines/clinical-trials-regulation
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych, a także Polskiej Izby Ubezpieczeń oraz Związku Przedsiębiorców i Pracodawców. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl
//