Posiedzeniu towarzyszyć będzie debata ekspertów.

Wraz zaproszeniem rozesłano liczący 216 stron dokument "Wybór opracowań przygotowanych dla Rady ds. Ochrony Zdrowia Narodowej Rady Rozwoju przy Prezydencie Rzeczypospolitej Polskiej".

Zawiera on m.in. informacje o polskiej polityce lekowej, perspektywę urzędów, firm.

Perspektywa rozwoju rynku leków w Polsce. Produkcja, eksport, import

Bezpieczeństwo lekowe - głos instytucji publicznych

• Perspektywa Agencji Badań Medycznych

• Perspektywa Głównego Inspektora Farmaceutycznego

• Perspektywa Głównego Inspektora Sanitarnego

• Perspektywa konsultanta krajowego ds. farmacji przemysłowej

• Perspektywa Rzecznika Praw Pacjenta

Inicjatywy w zakresie bezpieczeństwa lekowego na gruncie europejskim

Geopolityka i farmacja: kluczowe aspekty bezpieczeństwa lekowego Polski

Bezpieczeństwo lekowe - głos samorządów zawodów medycznych

Są też stanowiska samorządów zawodowych oraz przedstawicieli organizacji branżowych

• Perspektywa Naczelnej Izby Aptekarskiej

• Perspektywa Naczelnej Izby Lekarskiej

• Bezpieczeństwo lekowe - głos organizacji zrzeszających producentów leków i wyrobów medycznych

• Perspektywa Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED

• Sektor biotechnologii medycznej w strategii bezpieczeństwa zdrowotnego Polski

• Perspektywa Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków

• Rola hurtowni w bezpieczeństwie lekowym Polski

• Perspektywa producentów innowacyjnych terapii

Wyzwania w zakresie bezpieczeństwa lekowego

-Aktualnie zarządzanie polityką lekową w Polsce odbywa się na poziomie różnych urzędów, co niekiedy prowadzi do dublowania wykonywanych działań oraz wydłużenia czasu potrzebnego na działania operacyjne. Złożoność łańcucha dostaw i modeli dystrybucji oraz duże zbiory danych, którymi zarządzają różne urzędy i instytucje sprawiają, że działania podejmowane w zakresie monitorowania obrotu i dostępności lekowej są dość czasochłonne i nie zawsze należycie skoordynowane - pisze na początku raportu prof. Piotr Czauderna. Dodaje, że nieodzownym elementem odpornego na wyzwania systemu bezpieczeństwa lekowego jest kompleksowe podejście uwzględniające różne perspektywy: krótko-, średnio- i długoterminową.

1. Perspektywa krótkoterminowa oznacza zapewnienie ciągłości dostaw leków i wyrobów medycznych pierwszej potrzeby, co jest szczególnie ważne w sytuacjach kryzysowych. Kluczowy jest tu własny potencjał produkcyjny i zgromadzenie odpowiednich rezerw strategicznych.

2. W ujęciu średnioterminowym istotne jest posiadanie możliwości szybkiego reagowania na bieżące wyzwania zdrowotne, takie jak pojawienie się nowych chorób i lekooporności, w którym to zakresie podstawową rolę odgrywać powinny sektor naukowy i polskie firmy biotechnologiczne.

3. Wreszcie w perspektywie długoterminowej najważniejsze jest przewidywanie i aktywne neutralizowanie wyzwań związanych ze zdrowiem społeczeństw, takich jak choroby cywilizacyjne, a także budowanie odpowiednich kompetencji w krajowym przemyśle biotechnologicznym i biofarmaceutycznym oraz poprawa ich innowacyjności.

Ze względu na wielkość i złożoność wyzwań, które w rzeczywistości mają charakter ogólnoeuropejski, zaproponowano działania mające zapobiegać brakom leków na obszarze UE: 1. Uruchomienie Europejskiego Mechanizmu Dobrowolnej Solidarności Dotyczącej Leków, mającego sygnalizować zapotrzebowanie państwa członkowskiego na dany lek innym państwom członkowskim, które mogą go wesprzeć redystrybuując leki ze swoich dostępnych zapasów. 2. Stworzenie unijnej listy leków krytycznych. 3. Zgoda na elastyczne regulacje prawne: państwa członkowskie mogą korzystać ze zwolnień regulacyjnych, aby umożliwić terminowe dostarczanie leków pacjentom, np. wydłużania okresu przydatności do spożycia lub szybkiej legalizacji odpowiedników, tzw. farmaceutyków generycznych. 4. Dokonywanie wspólnych zamówień lekowych przez kraje UE. Ponadto zapowiedziano powołanie Critical Medicines Alliance, czyli ciała doradczego, które ma być podstawą farmaceutycznej polityki przemysłowej UE, oraz utworzenie unijnej rezerwy leków o strategicznym znaczeniu, która będzie pełniła rolę „awaryjnej apteki europejskiej”. Dodatkowo, w ramach Komisji Europejskiej powstał Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA), a w lipcu 2023 roku Komisja Europejska oraz Europejski Bank Inwestycyjny utworzyły instrument finansowy HERA Invest, który przewiduje dofinansowanie oraz wspieranie badań i rozwoju w zakresie najpilniejszych transgranicznych zagrożeń dla zdrowia. Również Europejska Agencja Leków (EMA) utworzyła w ramach swoich struktur nowy organ Grupę Sterującą ds. Niedoboru Leków (MSSG). Grupa ta została powołana w celu zapewnienia zdecydowanej reakcji na problemy z zaopatrzeniem w leki, spowodowane poważnymi wydarzeniami lub sytuacjami kryzysowymi dotyczącymi zdrowia publicznego. W ramach MSSG działa z kolei grupa robocza SPOC, odpowiedzialna za monitorowanie i zgłaszanie zdarzeń, które mogą mieć wpływ na dostawy leków w Unii Europejskiej. Oczekuje się też, że w 2025 roku zostanie uruchomiona nowa Europejska Platforma Monitorowania Niedoborów, służąca do zgłaszania informacji dotyczących dostępnych zapasów i niedoborów leków.

Za tymi działaniami podążyło polskie Ministerstwo Zdrowia, które przedstawiło pod koniec 2024 roku pierwszą Krajową Listę Leków Krytycznych obejmującą 301 substancji czynnych. Lista ta ma być regularnie aktualizowana, aby odzwierciedlać zmiany w unijnym wykazie leków o krytycznym znaczeniu. Jednocześnie trwają prace nad systemem zachęt i wsparcia dla produkcji leków krytycznych w Polsce. Wytwarzanie krytycznych produktów leczniczych i substancji czynnych przez polskich wytwórców jest kluczowe z punktu widzenia uniezależnienia się Polski od ich importu. Obecnie około 80% substancji czynnych wykorzystywanych do wytwarzania produktów leczniczych w Unii Europejskiej pochodzi spoza UE, głównie z Azji. Stanowi to znaczące ryzyko z punktu widzenia bezpieczeństwa lekowego. Koszt realizacji działań związanych z powstaniem nowych fabryk API, leków gotowych czy centrów R&D pracujących nad lekami jest porównywalny z wieloma innymi inwestycjami realizowanymi w kraju. Niemniej ryzyka biznesowe są na tyle istotne, że brak gwarancji ze strony państwa jest istotnym czynnikiem hamującym takie działania. Inwestycja w rozpoczęcie od podstaw produkcji API, FDF 8 WSTĘP czy utworzenie centrum R&D trwa lata. W przypadku fabryki API to średnio 6 lat, fabryki form gotowych niecałe 5 lat, a centrum R&D niecałe 4 lata. Ważne jest także wdrożenie mechanizmów rekompensujących wyższe koszty wytwarzania substancji czynnych, co umożliwi im konkurowanie z produktami azjatyckimi czy też mechanizmów dających gwarancje zbytu dla wytworzonych produktów, aby nie dopuścić do spadku wolumenu produkcji i zamykania linii technologicznych. Kluczowym czynnikiem staje się także czas, gdyż podobne zabiegi dla uzyskania suwerenności lekowej podejmuje wiele krajów UE, co zawęża okno szans dla polskiego przemysłu farmaceutycznego.

REKOMENDACJE NA PRZYSZŁOŚĆ

Niezbędne jest odpowiednie zabezpieczenie dostępu do najważniejszych leków na poziomie krajowym. Konieczne jest pilne podjęcie odpowiednich kroków mających na celu zapewnienie możliwości realizacji prawa pacjenta do świadczeń zdrowotnych. Wzorem UE w pierwszej kolejności należałoby więc zaktualizować listę leków uznanych za krytyczne dla populacji Polski. W dalszej kolejności należy rozwijać produkcję leków krajowych w Polsce. Równolegle powinny być prowadzone działania na rzecz zapewnienia odpowiedniej dostępności leków krytycznych. Zminimalizowanie konkurencyjności produktów z Azji w zamian za zwiększenie bezpieczeństwa lekowego wydaje się być działaniem racjonalnym, szczególnie w sytuacji, w której podobne działania na poziomie Unii Europejskiej czy innych krajów są już podejmowane. Wymaga to zaadresowania wielu problemów, takich jak:

• brak wsparcia prawnego i instytucjonalnego dla produkcji leków krytycznych oraz substancji farmaceutycznych (API) w Polsce;

• brak długoterminowych decyzji refundacyjnych;

• niestabilność i niejasność interpretacyjna prawa w zakresie obrotu lekami i refundacji;

• brak funduszy na inwestycje, zarówno infrastrukturalne jak i kadrowe, dla dużych firm oraz brak odpowiednich programów wsparcia uwzględniających specyfikę branży;

• obciążanie firm kosztami transformacji niskoemisyjnej, gospodarki o obiegu zamkniętym, wdrażania Zielonego Ładu;

• brak rozwiązań prawnych zapewniających w sytuacjach nadzwyczajnych stały dostęp do energii elektrycznej i wyłączających pracowników z poboru powszechnego do wojska.

PRIORYTETOWE DZIAŁANIA

1. Wzrost niezależności produkcyjnej Polski: czyli rozwój krajowego przemysłu farmaceutycznego ukierunkowany na ograniczenie zależności od zagranicznych dostawców.

2. Dywersyfikacja dostaw: w oparciu o rozwój alternatywnych źródeł zaopatrzenia w leki poprzez współpracę na poziomie regionalnym i unijnym.

3. Budowa rezerw strategicznych: poprzez utworzenie krajowej sieci strategicznych magazynów, które pozwolą na szybkie dostosowanie się do zmiennych wymagań rynku oraz wdrożenie systemów monitorowania zapasów, co umożliwi zarządzanie dostępnością leków w czasie rzeczywistym. 4. Wsparcie innowacji oraz edukacji: w oparciu o inwestowanie w rozwój badań naukowych, nowoczesnych technologii oraz programów edukacyjnych w obszarze farmacji, w tym przemysłowej.

REKOMENDACJE SZCZEGÓŁOWE W ZAKRESIE BUDOWY KOMPLEKSOWEGO EKOSYSTEMU WSPIERAJĄCEGO BEZPIECZEŃSTWO LEKOWE

1. Dążenie do pozyskiwania i wykorzystywania jak największej ilości danych, ich agregacji, interoperacyjności systemów informatycznych oraz automatyzacji procesów analitycznych w celu wsparcia procesów decyzyjnych.

2. Porozumienie się z krajowymi podmiotami odpowiedzialnymi za zwiększenie produkcji leków, co do których wskazano duże ryzyko wystąpienia ograniczeń dostępności.

3. Wykorzystanie potencjału istniejących miejsc produkcji, powrót produkcji do krajów rodzimych (reshoring) i, tam gdzie to możliwe, zwiększanie jej przy uwzględnieniu możliwego wsparcia finansowego ze strony publicznej, także przy pomocy wsparcia badań naukowych i inwestycji w Polsce.

4. Wdrożenie zmian legislacyjnych wspierających przedsiębiorców i tworzących stabilne, przyjazne przedsiębiorcom środowisko.

5. Rozważenie utworzenia rezerw strategicznych dla kluczowych substancji, co stanowiłoby bufor bezpieczeństwa na wypadek nagłych zdarzeń i sytuacji kryzysowych.

6. Opracowanie i przyjęcie standardów postępowania w przypadkach niedoboru leków:

• bieżąca współpraca z pracownikami ochrony zdrowia/odpowiednimi konsultantami krajowymi, w zakresie preskrypcji leków z ograniczoną dostępnością oraz stworzenie odpowiednio zaawansowanych technologicznie narzędzi dla lekarzy i farmaceutów, pozwalających na szybką weryfikację dostępności oraz w razie jej braku, zmianę terapii na alternatywne i równie skuteczne,

• mobilizacja do współpracy i zaangażowania wszystkich interesariuszy rynku – począwszy od podmiotów odpowiedzialnych poprzez hurtownie farmaceutyczne, apteki, stronę publiczną – aż po pacjentów. Każdy z uczestników powinien być świadom swojej roli oraz odpowiedzialności. Niezbędne w tym celu jest prowadzenie bieżącej i transparentnej komunikacji.

7. Wykorzystanie mechanizmów wypracowanych na szczeblu europejskim: wspólne zakupy unijne, tworzenie rezerw na poziomie Unii Europejskiej, mechanizm solidarnościowy.

8. Stosowanie polityki dywersyfikacji dostawców.

9. Racjonalna polityka cenowa w zakresie leków krytycznych. Trzeba pamiętać, że nadmierna presja na obniżki cen podstawowych leków prowadzi do wycofywania się ich producentów z rynku i skutkuje brakami na rynku.

10. Działania nakierowane na sektor biotechnologii medycznej:

• rozwój kompleksowego ekosystemu innowacji wspierającego bezpieczeństwo lekowe,

• zapewnienie pomocy publicznej w postaci odpowiednich narzędzi finansowych i wsparcia instytucjonalnego dostosowanych do specyfiki sektora biotechnologii medycznej,

• aktywne wykorzystanie instytucji partnerstwa publiczno-prywatnego jako skutecznego narzędzia do wspólnego realizowania założonych celów z korzyścią dla społeczeństwa.

11. Wzmacnianie sektora przemysłu farmaceutycznego poprzez ciągłe zasilanie go nowymi, odpowiednio wykształconymi kadrami w oparciu o następujące szczegółowe działania:

• atrakcyjne oferty stażowe dla kadry nauczającej na uczelniach kandydatów do zatrudnienia w przemyśle farmaceutycznym w celu poznania warunków przemysłowego wytwarzania leków i ich wprowadzania do obrotu,

• system długoterminowego finansowania projektów badawczych realizowanych na uczelniach we współpracy z przemysłem farmaceutycznym,

• tworzenie kierunków studiów magisterskich o profilu praktycznym,

• organizacja kształcenia zawodowego na poziomie średnim, przygotowującego absolwentów do pracy w wytwórniach farmaceutycznych.

12. Modyfikacja i usprawnienie funkcjonowania systemu ZSMOPL w celu uzyskania bieżącego monitorowania i oceny dostępności leków poprzez bieżący kontakt i wymianę informacji z producentami.

Trzeba mieć na uwadze, że co najmniej niektóre z powyższych działań muszą być podjęte szybko ze względu na aktywność innych krajów Unii Europejskiej w tym zakresie. Inaczej możemy zaprzepaścić unikalną szansę na rozwój naukowy i gospodarczy sektorów farmaceutycznego i biotechnologicznego oraz na ogólną poprawę bezpieczeństwa lekowego pacjentów w Polsce.