Braki leków: EMA ma wytyczne dla producentów

Autor : Marta Markiewicz

2023-05-18 09:32

Jak producenci powinni postępować, by zapewnić pacjentom ciągłość dostaw produktów? Europejska Agencja Leków postanowiła przygotować wytyczne, które mają pomóc w ograniczeniu i minimalizowaniu skutków braków leków.

Braki i niedobory leków stają się coraz poważniejszym wyzwaniem zdrowotnym, dotykającym również Europę. W odpowiedzi na potrzebę zapewnienia pacjentom ciągłości terapii i ograniczania sytuacji, w których mogłoby dojść do racjonowania produktów leczniczych lub opóźnienia w podejmowaniu leczenia, Europejska Agencja Leków przygotowała poradnik, w którym opisuje obowiązki i role poszczególnych interesariuszy, odgrywających kluczową rolę w zapewnieniu dostaw leków.

Nowa lista antywywozowa: jakich leków brakuje?

Jak powinni działać producenci i dystrybutorzy hurtowi leków, chcąc minimalizować negatywne efekty braków leków? W pierwszej kolejności EMA oczekuje, że wytwórcy będą możliwie najwcześniejsze informować właściwe organy krajowe o potencjalnych lub rzeczywistych brakach, a także będą dostarczać szczegółowych informacji na temat pojawiających się problemów. Ma to pomóc w lepszym przewidywaniu ewentualnych skutków braków leków i wdrażaniu środków zapobiegawczych. Istotnym z punktu EMA jest również przygotowywanie solidnych planów zapobiegania niedoborom i aktywne włączanie się w zarządzanie brakami.

W wytycznych znalazło się również zalecenie dotyczące optymalizacji farmaceutycznych systemów jakości i praca nad zwiększeniem stabilności międzynarodowych łańcuchów dostaw. Chodzi tu m.in. o tych producentów, którzy korzystają z API wytwarzanych poza Europą.

Dla europejskiej agencji odpowiedzialnej za leki ważna jest również terminowa komunikacja między różnymi zainteresowanymi stronami w łańcuchu dostaw leków oraz promowanie uczciwej i sprawiedliwej dystrybucji leków, która zaspokajałaby potrzeby pacjentów.

Polecamy również:

Polska popiera europejską wizję bezpieczeństwa lekowego