Autor : Marta Markiewicz
2022-08-31 12:08
Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi nie ominie Komisji Prawniczej. Spotkanie w sprawie projektu zaplanowano na 7 września.
Projekt kluczowej dla rynku badań klinicznych ustawy przekazano pod obrady Komisji Prawniczej wraz kształcie uwzględniającym uwagi zgłoszone w trybie roboczym przez Rządowe Centrum Legislacji. Dalsze prace nad projektem odbywać się będą odpowiednio 7 i 8 września, przy czym w spotkaniu będą mogły uczestniczyć również osoby, które zgłoszą się mailowo do Rządowego Centrum Legislacji (do dnia 5 września 2022 r. do godziny 11.00).
- Przedmiotem prac komisji prawniczej będzie projekt ustawy w wersji z dnia 31 lipca 2022 roku- poinformowała Agnieszka Juszczyk, dyrektor Departamentu Prawa Społecznego i Infrastruktury w Rządowym Centrum Legislacji.
Przypomnijmy, że procedowany projekt ma być elementem Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności (KPO). Dokument wprowadza do polskiego porządku prawnego zapisy Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Projekt ma również na celu zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
Co więcej w kompetencji krajowej pozostaną m.in. określenia krajowego organu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego oraz trybu postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego; system oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposób jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne, wymogi językowe dokumentacji.
Dodatkowo projekt wprowadza rozwiązania zapewniające ochronę uczestników badań klinicznych w zakresie systemu odszkodowań (ubezpieczeń) oraz dookreśla zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.
W gestii krajowej pozostanie również kwestia ustalania wysokości i sposobu uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym (cennik opłat przedstawiamy w dalszej części tekstu) oraz zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym, a także przeprowadzania inspekcji badania klinicznego i mechanizmu wsparcia niekomercyjnych badań klinicznych. Szczególnie te ostatnie były wskazywane jako kluczowy argument do powołania Agencji Badań Medycznych.
Opłatom w zakresie dotyczącym wykonywania przepisów rozporządzenia 536/2014 podlegają:
złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na komercyjne badanie kliniczne fazy I-III, w przypadku, gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa sprawozdawcy - opłata ma wynieść 30 000 zł, z czego 15 000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji Badań Medycznych oceniającej wniosek, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy URPL
złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na komercyjne badanie kliniczne fazy I-III, w przypadku, gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa sprawozdawcy - opłata ma wynieść 25 000 zł, z czego 15 000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji Badań Medycznych oceniającej wniosek, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy URPL
złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na komercyjne badanie kliniczne fazy I-III na podstawie art. 14 rozporządzenia 536/2014 - opłata ma wynieść 25 000 zł, z czego 15 000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji Badań Medycznych oceniającej wniosek, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy URPL
złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne fazy IV, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa sprawozdawcy - opłata ma wynieść 25 000 zł, z czego 15 000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji Badań Medycznych oceniającej wniosek, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy URPL
złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne fazy IV, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa sprawozdawcy - opłata ma wynieść 21 000 zł, z czego 15 000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji Badań Medycznych oceniającej wniosek, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy URPL
złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne fazy IV na podstawie art. 14 rozporządzenia 536/2014 - opłata ma wynieść 21 000 zł, z czego 15 000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji Badań Medycznych oceniającej wniosek, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy URPL
złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na niekomercyjne badanie kliniczne, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa sprawozdawcy - opłata ma wynieść 8000 zł, z czego 4000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji Badań Medycznych oceniającej wniosek, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy URPL
złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na niekomercyjne badanie kliniczne, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa sprawozdawcy - opłata ma wynieść 6000 zł, z czego 4000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji Badań Medycznych oceniającej wniosek, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy URPL
złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na niekomercyjne badanie kliniczne na podstawie art. 14 rozporządzenia 536/2014 - opłata ma wynieść 6000 zł, z czego 4000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji Badań Medycznych oceniającej wniosek, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy URPL
złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa sprawozdawcy - opłata ma wynieść 7000 zł, z czego 5000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji Badań Medycznych oceniającej wniosek, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy URPL
złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa sprawozdawcy- opłata ma wynieść 6500 zł, z czego 5000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji Badań Medycznych oceniającej wniosek, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy URPL
złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią II sprawozdania - opłata ma wynieść 6500 zł, z czego 5000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji Badań Medycznych oceniającej wniosek, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy URPL
złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa sprawozdawcy oraz częścią II sprawozdania z oceny - opłata ma wynieść 7500 zł, z czego 5000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji Badań Medycznych oceniającej wniosek, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy URPL
złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa sprawozdawcy oraz częścią II sprawozdania z oceny - opłata ma wynieść 6500 zł, z czego 5000 zł wnosi się na rachunek bankowy Agencji Badań Medycznych oceniającej wniosek, a pozostałą kwotę na rachunek bankowy URPL.
Przeciwdziałanie COVID-19: Pieniądze na poprawę bezpieczeństwa danych
MZ powołuje program pilotażowy badania stóp dzieci i młodzieży