Autor : Aleksandra Kurowska
2021-12-14 00:13
Ustawa refundacyjna w chwili jej całkowitego wprowadzenia w życie w 2012 r. była jednym z najnowocześniejszych aktów prawnych regulujących obszar refundacji leków na świecie - uważają eksperci. Po wygranej PiS, gdy krytykowano szereg regulacji z czasów PO-PSL, akurat o tym akcie prawnym mówiono: beczka miody z łyżką dziegciu. Jednak medycyna i farmakoterapia to jedne z najszybciej rozwijających się dziedzin nauki, a przepisy prawa muszą za nimi nadążyć.
Nowelizacja ustawy refundacyjnej trwa już od kilku lat - dlaczego tak długo i jaki powinien być jej ostateczny kształt, podczas Kongresu Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego w tzw. debacie ministrów rozmawiali Maciej Miłkowski, Marcin Czech i Krzysztof Łanda. Debatę moderowali Michał Jachimowicz i prof. Karina Jahnz-Różyk.
Zmiany są niezbędne
- Ten proces zmian od 5 lat cały czas trwa, cały czas trwają uzgodnienia. Od razu było wiadomo, że tę ustawę będzie trzeba potem zmieniać. Ale zawsze były jakieś problemy, a to polityczne, a to okres był nie ten - mówił wiceminister Miłkowski. Jak wyjaśniał, dużo czasu zabierają prace związane z kodeksem postępowania administracyjnego, gdyż część administracyjna ma bardzo duże znaczenie przy zmianie programów lekowych czy przy zmianie decyzji off-label. - Mamy też problem z lekami o ugruntowanej pozycji na rynku, starymi, ale bardzo dobrymi, i chcielibyśmy, żeby one również były finansowane. Ten rynek trzeba poukładać na nowo. I więcej leków przenosić do apteki - stwierdził.
Krzysztof Łanda przyznał, że na przełomie lat ‘90 i dwutysięcznych system wydawania decyzji refundacyjnych i ustalania cen był kompletnie nieprzejrzysty. - Kiedy weszliśmy do UE, Unia stawiała Polsce bardzo poważne zarzuty, że nie wypełnia podstawowych zasad, jeśli chodzi o przejrzystość i racjonalność w refundacji. Odpowiedzią na te zarzuty była właśnie ustawa refundacyjna - powiedział. Przyznał też, że sama ustawa była krytykowana jeszcze przed jej wejściem w życie, a do dziś część tych krytykowanych zapisów funkcjonuje. - W 2015 r. przygotowałem DNUR (duża nowelizacja ustawy refundacyjnej). Projekt przeszedł przez konsultacje wewnętrzne, zewnętrzne, konferencję uzgodnieniową, wszystko było w porządku i nagle doszło do zablokowania tego - przypomniał.
Marcin Czech przyznał, że również widział daleko idącą potrzebę zmian w ustawie refundacyjnej, dlatego zaczął od stworzenia dokumentu ze strategicznym kierunkiem, jeśli chodzi o politykę lekową. - W dokumencie Polityka Lekowa, w tej części refundacyjnej, była nowelizacja ustawy refundacyjnej. Chciałem budować na tym, co budował minister Łanda, z pewnymi modyfikacjami. Ta nowelizacja do wprowadzenia również była przygotowana. To był koniec 2018, początek 2019 r. - powiedział.
Utrata ochrony wyłączności rynkowej - niebezpieczeństwo dla pacjentów
Uczestnicy debaty zgodzili się co do tego, że o tym problemie mówi się od lat, a nic się nie dzieje. Nowelizacja jest dobrym momentem, żeby zmienić przepis dotyczący wyłączności rynkowej, która dzisiaj, kiedy upływa, powoduje wymuszone obniżenie oficjalnej? ceny leku o 25 proc. - Co, krótko mówiąc, jak wszyscy wiemy, zagraża dostępności do terapii - wskazał Michał Jachimowicz.
Ułomność przepisu może ograniczać pacjentom dostęp do leczenia wyłącznie z przyczyn administracyjnych. Kilkukrotnie już MZ musiało sięgnąć do karkołomnych rozwiązań, aby zapewnić
kontynuację leczenia. - Ja delistowałem lek, firma musiała przygotować nowy raport HTA, zagwarantowała mi leczenie na dwa miesiące za darmo dla polskich dzieci i potem znowu objąłem go refundacją - wspominał Krzysztof Łanda.
Marcin Czech przyznał, że zapis jest szczególnie ułomny wtedy, kiedy minister tak naprawdę nie ma żadnej mocy negocjacyjnej, ponieważ jest niejako zakładnikiem wielu pacjentów, którzy przyjmują lek. - Mówimy o takiej sytuacji, kiedy nie ma tego odpowiednika na rynku, czyli kiedy nie możemy sięgnąć do drugiego producenta i powiedzieć: proszę bardzo, po cenie minus 25 proc. pan wchodzi, dzielicie się ryzykiem i to są nowe warunki. Mamy jednego producenta, nie mamy żadnej innej opcji, 100-200 tys. pacjentów leczonych i firma mówi: a nie, ja nie obniżam tej ceny, dlaczego mam obniżać, przecież ja jestem tutaj monopolistą, tylko ja mam ten lek - wyjaśnił obrazowo Czech. - Ten zapis miał wyglądać inaczej, w ostatniej chwili go zmieniono głosem poselskim. A konsekwencje zbierają wszyscy wiceministrowie zdrowia przez 11 lat. Ten przepis powinien być absolutnie zmieniony pod kątem tego, że jak ta opcja druga się pojawia, to wtedy należy tę cenę korygować - dodał.
- Źle jest, jeśli firma chce, załóżmy na trzy lata, wnieść o refundację i świadomie zabrać tę refundację wiedząc, że już miała ten okres wyłączności, miała ten okres, gdzie mogła zdobyć zyski. Udowadnianie wtedy, że pacjentom się nie należy leczenie, jest etycznie wątpliwe - ocenił wiceminister Miłkowski. Według niego, dla niektórych firm farmaceutycznych często dbałość o zyski, a właściwie może tylko pokazanie, że inwestują dużo, jest ważniejsze niż to, żeby te leki jednak dopuścić do konkurencji generycznej. - Okres wyłączności jest zagwarantowany przez te pierwsze lata i potem próby prawników, żeby to wydłużyć, jest wątpliwy etycznie - powtórzył.
Według Krzysztofa Łandy problem jest prosty do rozwiązania. - W DNURze był przepis, że jeżeli po utracie ochrony patentowej nie ma żadnego odpowiednika i nie można niczym innym leczyć pacjentów, to po prostu odchodzimy od tej reguły minus 25 proc. - wyjaśnił. - Ten przepis chciano zmienić jeszcze przed 2012 r., bo to jest nonsens - dodał, wskazując jednak, że nie można też zrzucać całej winy za tę sytuację na firmę farmaceutyczną, która jest jedynym producentem. - To jest jednak rynek - podkreślił.
Nowy próg opłacalności. Czy stanie się kagańcem?
W propozycji ustawy pojawia się nowy próg opłacalności - wynosi 6 razy PKB na osobę za jeden QALY. Jeżeli ten warunek nie jest spełniony, to lek nie może być refundowany. To próg dwukrotnie wyższy niż dzisiaj.
- Według mnie wprowadzenie tak bardzo jasnego przepisu powoduje, że mamy możliwość kupić zdecydowanie więcej zdrowia dla naszych obywateli, bo wiemy, że albo firmy się dostosują, albo nie.
Gdybyśmy zrobili wolną amerykankę, to wszystkie środki moglibyśmy przeznaczyć na terapie powyżej 6 proc. PKB, a nic na leki podstawowe - stwierdził wiceminister Miłkowski.
- Ja się obawiam, że taki zapis może doprowadzić, w pojedynczych decyzjach, do sytuacji, w której minister będzie miał wyrzuconą możliwość podjęcia decyzji, jeśli będzie to na przykład pierwszy lek w danym wskazaniu, jeśli będzie bardzo mała grupa chorych, będzie to bardzo efektywny lek, a kagańcem będzie 6xPKB za QALY. To zero-jedynkowy próg odcięcia - dodał Marcin Czech i przypomniał, że zarówno on, jak i pozostali wiceministrowie podejmowali decyzje przy przekroczeniu progu opłacalności, mierząc się tym samym z krytyką medialną, że postępują wbrew prawu, a przecież była to jedyna możliwość nie pozostawienia pacjentów bez leczenia.
- Trzy razy PKB na osobę za jeden QALY to jest bardzo wysoki próg. I tak naprawdę ceny większości leków, które są stosowane w chorobach powszechnych, powinny się zmieścić w tym progu. Problemy dotyczą głównie end of life treatment oraz leków, które były pierwszymi technologiami o udowodnionej efektywności klinicznej we wskazaniach rzadkich i ultrarzadkich, czyli generalnie pierwszych leków sierocych w danym wskazaniu - zauważył Krzysztof Łanda.
Programy lekowe - kto je przygotowuje?
Według nowelizacji ustawy refundacyjnej opis programu lekowego przygotowuje minister zdrowia. Jednak cały czas to producent jest zobowiązany, by wraz z wnioskiem taki projekt programu złożyć.
Jest to ważne dla firm przygotowujących raporty oceny technologii medycznych, bo gdyby nie znały opisu programu lekowego, czyli definicji populacji docelowej, kryteriów włączenia, wyłączenia, sposobu monitorowania leczenia, o jaki wnioskodawca zamierza złożyć prośbę, to nie byłyby w stanie przygotować właściwego raportu. Michał Jachimowicz dopytywał podczas debaty, czy nie istnieje tu jakaś rozbieżność. Wiceminister Miłkowski zapewniał, że chociaż jest napisane, że to minister zdrowia przygotowuje opis programu lekowego, to idea i cel tego zapisu są takie, by w późniejszym okresie, przy zmianach programów lekowych, można było je sprawniej korygować.
Marcin Czech przyznał, że w „jego” nowelizacji ten zapis oznaczał dokładnie to samo. - Ja musiałem odraczać decyzje refundacyjne o kolejne miesiące, do następnego obwieszczenia, bo nie miałem zgody firm i pacjenci dostawali to leczenie później - przyznawał. Krzysztof Łanda wyjaśnił, że
zapis ten jest po prostu przygotowany przez prawników, a w praktyce firmy składają raporty HTA z opisami programów lekowych, jakie proponują, minister to kompiluje i przyjmuje swoim urzędem. - Najważniejsze jest to, żeby opis programu lekowego nie był elementem decyzji, tylko elementem obwieszczenia, mamy wtedy dużo większą swobodę - dodał.
Koszty efektywne komparatora - kto powinien je znać?
W projekcie nowelizacji pojawia się zapis, że prezes AOTMIT będzie miał ujawnione koszty efektywne komparatora. Prowadzący wyjaśniał, że to bardzo utrudni życie firmom HTA, bo przygotowując raporty HTA, nie będą w stanie takich kosztów precyzyjnie poznać i w związku z tym te raporty mogą okazać się obciążone niedoskonałością. - Ja rozumiem, że wszystkie efektywne koszty wynikają z umów co do zasady tajnych. W związku z tym, czy taka dysproporcja w dostępie do informacji jest uzasadniona? - pytał. Według niego trudna do przyjęcia byłaby sytuacja, że prezes wydaje negatywną rekomendację, powołując się na znajomość kosztów, których firmy HTA nie są w stanie poznać. Stwierdził, że bardzo dobre są obecne rozwiązania: gdy prezes wydaje rekomendacje pod warunkiem zapewnienia efektywności kosztowej bądź zbliżenia kosztu terapii do komparatora. - Myślę, że wtedy i wilk syty, i owca cała. Dane zostają nieujawnione, a jest się do czego odnosić - podsumował.
Wiceminister Miłkowski przyznał, że problem faktycznie jest duży. - Agencja, ponieważ nie zna czasami rzeczywistych kosztów, ocenia wniosek refundacyjny firmy negatywnie. Oczywiście część informacji ma, ponieważ dane pozyskane z NFZ, bieżące z płatności z rozliczanych świadczeń ma, ale zawsze są jeszcze inne elementy instrumentów dzielenia ryzyka, które nie są bezpośrednią częścią rozliczenia ze świadczeniodawcami, i to jest jedyny ten bardzo dobry element, który umożliwia ukrycie właściwie wszystkiego - stwierdził. Dodał, że są jedynie dwie instytucje, w których kilka osób zna faktycznie efektywne koszty i dlatego czasami udaje się ściągnąć na polski rynek bardzo dobre technologie za dobrą cenę.
Według Krzysztofa Łandy prezes AOTMIT nie powinien znać cen efektywnych komparatorów i nie powinien znać finalnej propozycji instrumentu dzielenia ryzyka nawet wnioskodawcy dla danej terapii. - Ten system jest w tej chwili dobrze pomyślany, ceny efektywne są ukryte, jeżeli gdzieś dojdzie do wycieku tych informacji o cenach efektywnych, to my nie będziemy mieli dobrych cen dla Polski, bo natychmiast firmy wycofają się, one wolą stracić rynek polski niż ujawnić cenę dla Niemców czy Francuzów. Pamiętajmy, że mówimy o decision taking, czyli o podejmowaniu finalnej decyzji, oraz o decision making, które ma wiele różnych etapów. Te etapy są według mnie w tej chwili prawidłowo zaprojektowane - powiedział. Zgodził się z nim Marcin Czech: - Agencja to jest tylko etap podejmowania decyzji, potem jest jeszcze Komisja Ekonomiczna, jest minister. Uważam, że to jest system dobry, oczywiście zakładając, że w Europie zgadzamy się na to, że mamy poufne instrumenty dzielenia ryzyka.
Krzysztof Łanda stwierdził, że gdyby w Polsce istniał bardzo silny przemysł innowacyjny, to Polska powinna być pierwszym krajem, który rzeczywiście naciska na pełną przejrzystość cen.
Wiceminister Miłkowski przyznał, że polski rynek innowacyjny, jeśli chodzi o przemysł farmaceutyczny, jest w fazie wzrostu, jeszcze jest słabo, ale już nie jest źle. - Zwiedzam trochę fabryk w Polsce i właściwie każda z nich ma olbrzymie plany inwestycyjne czy rozwojowe i one są w trakcie, nie tylko na papierze - podkreślił.
Wycena leków złożonych. Ile wynosi jeden plus jeden?
Leki złożone dzisiaj w większości są wyceniane za dwa składniki - jak za jeden. Czyli jeden plus jeden równa się jeden. A ustawa proponuje istotną zmianę, że jeden plus jeden równa się półtora. - To chyba jest zmiana oczekiwana od dawna, natomiast istotne wydaje się pytanie, dlaczego półtora? Ponadto w nowelizacji sposób liczenia nie wskazuje jednoznacznie, która substancja ma być wyceniona po pełnej cenie wynikającej z limitu, a której wycena ma być okrojona o połowę. Można te przepisy interpretować różnie - zwracał uwagę Michał Jachimowicz. - Czy rzeczywiście jeden plus jeden równa się półtora, to właściwa koncepcja wartości? - pytał.
Wiceminister Miłkowski przyznał, że nie znamy dokładnie tej wartości w produkcji, ile tych kosztów jest w tej jednej tabletce. - Faktycznie tej ceny nie znamy, ale na pewno chcielibyśmy wzmocnić leki dwuskładnikowe, bo na nich de facto wszyscy zarabiamy, producenci również. Jak pacjent bierze dwie tabletki, to znaczy, że koszt wyprodukowania tych dwóch tabletek jest trochę wyższy niż wyprodukowania jednej z dwoma składnikami - wskazał Miłkowski i dodał, że jeśli nie jest jasne, która substancja jak ma być wyceniona, to oczywiście tak być nie może. - Ale do tego zapisu jeszcze nie doszliśmy, bo po kolei spotykamy się ze zgłaszającymi uwagi. Tu też były problemy z określeniem, co jest podstawą limitu. Być może warto byłoby tu zrobić tu oddzielne grupy limitowe, tam gdzie jest konkurencja oczywiście, dla preparatu złożonego - zaproponował.
Krzysztof Łanda stwierdził, że jeden plus jeden równa się jeden, jest na pewno niesprawiedliwe, ale jeden plus jeden równa się dwa, też jest niesprawiedliwe. - Z tego wynika, że gdzieś powinna być wartość pomiędzy jeden a dwa. Spójrzmy na polską gospodarkę, na polski przemysł farmaceutyczny. My koła w Polsce nie wymyślimy. Ale dokonujemy niewielkich, inkrementalnych innowacji. Polski przemysł potrafi stworzyć leki złożone, w związku z tym ta wartość powinna być na pewno bliżej dwójki niż bliżej jedynki. Ja zaproponowałbym 1,75. A ponieważ nikt nie wie, jaka jest prawidłowa wartość, niech to potem ustalą to politycy, od tego są w Sejmie - uznał.
To podejście spodobało się wiceministrowi Miłkowskiemu. - Odbywałem dyskusje na poziomie mojej poprzedniej pracy, ile równa się jeden plus jeden. Tak jest w świadczeniach finansowanych w jednorodnych grupach pacjentów. Kiedy dokonywaliśmy reformy w zakresie okulistyki, przykładem była zaćma, gdzie na świecie są wytyczne, że w niektórych przypadkach warto „zrobić” za jednym razem zaćmę w obu oczach. No i pytanie powstaje takie, czy ta hospitalizacja kosztuje dwukrotność hospitalizacji, czy nie? Ustaliliśmy dwukrotność. Żeby zachęcić do robienia. Jest to też zwolnienie zasobów - wyjaśniał.
Marcin Czech wskazał, że należy systemowo ustalić pewien zakres, że jedne leki jeden plus jeden wynoszą 1,5 a inne 1,75 i patrzeć, które z tych leków są naprawdę potrzebne. - Czyli w których obszarach terapeutycznych dla systemu jest to najbardziej opłacalne - doprecyzował.
Zobacz także:
Refundacja leków: jest już projekt nowej listy
Refundacja: projekt nowej listy z nowościami, zmiana w raku jajnika
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl