Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) nie rekomenduje objęcia refundacją leku Mounjaro KwikPen (tirzepatyd) w ramach nowego programu lekowego przeznaczonego dla dorosłych z otyłością. Wniosek dotyczył pacjentów z BMI co najmniej 35 kg/m2, u których występują powikłania związane z otyłością i którzy nie uzyskali trwałych efektów mimo wcześniejszego leczenia zachowawczego.

Dlaczego AOTMiT mówi "nie"?

AOTMiT nie kwestionuje skuteczności tirzepatydu. W badaniach z programu SURMOUNT tirzepatyd wyraźnie przewyższał placebo. Pacjenci tracili średnio od ok. 15 do ponad 20 proc. masy ciała. Poprawiały się także parametry kardiometaboliczne, a u osób ze stanem przedcukrzycowym zmniejszało się ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2. Z kolei u chorych z obturacyjnym bezdechem sennym leczenie poprawiało parametry oddechowe i jakość snu. Skąd zatem tak drastyczna decyzja?

Prezes AOTMiT uznał, że przedstawione dowody nie są wystarczające, by uzasadnić finansowanie terapii ze środków publicznych w proponowanym programie. Jednym z powodów jest to, że kluczowe badania prowadzono w szerszej populacji niż ta, która miałaby zostać objęta refundacją w Polsce. Agencja zwraca również uwagę, że program zakłada maksymalnie dwuletnie leczenie, podczas gdy choroba otyłościowa ma charakter przewlekły. Dostępne dane, m.in. z badania SURMOUNT-4, wskazują natomiast, że po odstawieniu tirzepatydu może dochodzić do ponownego przyrostu masy ciała, co rodzi pytania o trwałość efektów leczenia.

Wątpliwości wzbudziła również analiza ekonomiczna. Z wyliczeń przedstawionych przez producenta wynika, że refundacja oznaczałaby dodatkowe wydatki NFZ rzędu ok. 129,8 mln zł w pierwszym roku i blisko 423,9 mln zł w drugim roku obowiązywania programu. To za dużo. Zdaniem AOTMiT, niepewność dotycząca utrzymania efektów po zakończeniu terapii nie kalkuluje się.

Co dalej?

Warto wspomnieć, że Mounjaro zawiera tirzepatyd - lek działający jednocześnie na receptory GIP i GLP-1. W UE jest zarejestrowany zarówno do leczenia cukrzycy typu 2, jak i przewlekłego leczenia otyłości oraz nadwagi u odpowiednio zakwalifikowanych pacjentów, zawsze jako uzupełnienie diety i zwiększonej aktywności fizycznej. Negatywna rekomendacja AOTMiT nie zamyka jeszcze sprawy. Ostateczną decyzję podejmie minister zdrowia. Wcześniej mogą się jeszcze odbyć negocjacje z producentem, przede wszystkim dotyczące ceny leku.

Obecnie w Polsce leki stosowane wyłącznie w leczeniu otyłości nie są refundowane. Pacjent musi zapłacić za nie 100 proc. kwoty. Refundacja obejmuje natomiast część leków stosowanych w cukrzycy typu 2, w tym Ozempic, ale wyłącznie u pacjentów spełniających określone kryteria refundacyjne związane z leczeniem cukrzycy, a nie otyłości.

Jednocześnie trwa ocena kolejnego wniosku refundacyjnego dotyczącego semaglutydu. Chodzi o Ozempic, dla którego producent wystąpił o rozszerzenie wskazań refundacyjnych. W maju prezes AOTMiT wydał rekomendację w tej sprawie, a postępowanie refundacyjne nadal się toczy.

Czytaj także:

Ozempic w tabletkach już w USA. Stary lek, nowe opakowanie

Tirzepatyd ucisza "food noise", ale tylko na chwilę