Celem rekomendacji PTEiLChZ od czasu publikacji pierwotnych wytycznych (31 marca) jest zaproponowanie praktycznych zaleceń dotyczących diagnostyki i farmakoterapii zakażeń SARS-CoV-2 przydatnych zarówno w warunkach podstawowej jak i szpitalnej opieki zdrowotnej. Najnowsze rekomendacje opierają się na opublikowanych w ciągu ostatnich miesięcy wynikach badań, jak i na doświadczeniach własnych autorów. Poniższy artykuł poświęcony jest rozdziałowi, traktującemu o diagnostyce, więcej o zaleceniach dotyczących terapii tutaj.

Diagnostyka molekularna, czyli podstawowe i szybkie testowanie

Techniki wykrywające materiał genetyczny SARS CoV-2 (NAAT- nucleic acid amplifiaction testing), w tym technologie PCR z wykrywaniem sygnału w czasie rzeczywistym (real-time RT PCR, nested PCR), czy metody amplifikacji izotermalnej są podstawą rozpoznania aktywnego zakażenia SARS-CoV-2. Badaniu wykrywającemu materiał genetyczny wirusa powinny zostać poddane osoby spełniające kryteria przypadku podejrzanego COVID-19. Szybkie testy molekularne (wynik w ciągu 45-60 min) spełniają wszystkie wymogi stawiane przed metodami genetycznymi i są szczególnie przydatne w Izbach Przyjęć Oddziałów Zakaźnych i Szpitalnych Oddziałach Ratunkowych, pozwalając podejmować decyzje o segregacji pacjentów. Optymalnym czasem pobrania testu molekularnego jest okres replikacji wirusa w nabłonku górnych dróg oddechowych, który zwykle trwa do 10 dnia od wystąpienia objawów klinicznych. Po tym okresie czułość testów molekularnych obniża się, osiągając po 14 dniu choroby wartości poniżej 5o proc.

Badania serologiczne, czyli czy przeszedłem już koronawirusa?

Badania serologiczne oceniają odpowiedź humoralną (odpornościową) na zakażenie SARS CoV-2 w zakażeniu ostrym i po jego przebyciu. Choć u większości osób po potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniu SARS CoV-2 wykrywano obecności przeciwciał neutralizujących, dane dotyczące długości utrzymywania się obecności przeciwciał po przebytym zakażeniu oraz trwałości funkcji ochronnej przeciwciał są niepełne. Testy serologiczne mogą krzyżowo wykrywać przeciwciała przeciw innym patogennym koronawirusom, a ryzyko reakcji krzyżowych zależy od rodzaju wykrywanych przeciwciał. W przypadku wszystkich testów serologicznych (włączając szybkie testy kasetkowe) należy z dużą ostrożnością podchodzić do informacji producenta o czułości i swoistości testów. Badania serologiczne (technologie immunoenzymatyczne i ich odmiany), wykrywające przeciwciała nie znajdują zastosowania w rozpoznawaniu wczesnego zakażenia COVID-19 ze względu na zbyt niską czułość. Mogą mieć zastosowanie do uprawdopodobnienia rozpoznania w przypadku pacjentów z ujemnymi wynikami badania molekularnego, u których obserwuje się typowy obraz kliniczny i radiologiczny, zwłaszcza w 2-4 stadium choroby, a także do diagnostyki pozapalnych zespołów będących powikłaniem SARS CoV-2, do badań epidemiologicznych oceniających stan uodpornienia populacji (zapadalność i modelowanie przebiegu epidemii) oraz do identyfikacji ozdrowieńców do celów pozyskania terapeutycznego osocza (swoistych przeciwciał).

Szybkie testy immunoserologiczne, czyli diagnostyka, której nie należy stosować

Aktualnie dostępne szybkie testy kasetkowe wykrywające przeciwciała nie powinny być stosowane zarówno w diagnostyce aktywnej choroby, jak i ocenie stanu uodpornienia ze względu na niezwykle niską czułość i swoistość.

Testy antygenowe, czyli testy, które możemy zrobić zaraz po wystąpieniu pierwszych objawów

Praktyczne zastosowanie testów antygenowych jest ograniczone do początkowego okresu zakażenia, gdy ładunek wirusa w wykrywanym materiale jest najwyższy (typowo do 5 - 7 dni od początku objawów klinicznych w zależności od producenta testu). Większość testów antygenowych wykrywających białka SARS CoV-2 charakteryzuje się średnią czułością i wysoką swoistością, dlatego zarówno wyniki ujemne, jak i dodatnie powinny być weryfikowane testem molekularnym. Testy antygenowe I generacji (konstruowane na początku pandemii) miały ograniczone zastosowanie w diagnostyce COVID-19 ze względu na czułość na poziomie około 40 proc. Testy antygenowe II generacji (na przykład wykrywające białko nukleokapsydu SARS CoV-2) które stały się dostępne od września 2020 r. wymagają dalszej oceny w praktyce klinicznej. Interpretacja wyników ujemnych musi być skojarzona z danymi klinicznymi i stadium choroby (w późnych stadiach choroby takich jak stadium burzy cytokinowej i ARDS rośnie prawdopodobieństwo uzyskania wyniku fałszywie ujemnego). Nadal nie mamy jednak danych na temat zastosowania testów antygenowych w populacjach bezobjawowych oraz do oceny zakaźności. Charakterystyka stosowanego testu antygenowego musi zawierać nie tylko zakresy czułości i swoistości ale również jasne określenie rodzaju wykrywanego antygenu (np. nukleokapsyd SARS CoV-2 etc.); testy bez takiej charakterystyki nie powinny być stosowane ze względu na brak wiarygodności diagnostycznej.

Jak bardzo zakaźny jest koronawirus? Przez jaki czas chory zakaża?

Autorzy rekomendacji zaznaczają jednak, że wyniki testów molekularnych oraz antygenowych nie decydują o aktywności replikacyjnej ani zakaźności wirusa, dlatego okresy zakaźności powinny być definiowane na podstawie badań in vitro, a nie wyników badań diagnostycznych. Podkreślają także, że brak jest jednoznacznych danych dotyczących okresu zakaźności w przypadku osób z niedoborem odporności i może on być wydłużony.

Czytaj więcej:

Pierwszy na świecie przypadek zgonu po reinfekcji SARS-CoV-2

Aktualizacja zaleceń dot. terapii COVID-19

MZ - w przychodniach będzie mierzenie saturacji

Politycy rządzący krytykują lekarzy, a ci odpierają zarzuty