Prof. Piotr Rutkowski, przewodniczący Polskiego Towarzystwa Onkologicznego, kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków w Narodowym Instytucie Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowym Instytucie Badawczym, przekonywał, że bez diagnostyki molekularnej i patomorfologicznej postawienie właściwego rozpoznania w części nowotworów nie jest obecnie możliwe. – To są naczynia połączone. To musi być równolegle wprowadzone – mówił w kontekście wdrażania KSO i standardów diagnostyki w onkologii.

Z kolei prof. Andrzej Marszałek, konsultant krajowy w dziedzinie patomorfologii przyrównywał potrzebę lepszej wyceny i wdrażania standardów w patomorfologii do posiadania pojazdu oraz paliwa, które musimy zatankować, chcąc dojechać do celu.

Reszta relacji pod nagraniem.

Badania potrzebne, by wykorzystać potencjał refundowanych leków

- Mamy w tej chwili duży problem, bo są nowotwory, gdzie nie jest odpowiednio wykorzystywany potencjał leczenia chorych, ponieważ nie są właściwie wykorzystywane metody diagnostyki molekularnej – wskazał Rutkowski. Jak mówił, dotyczy to szczególnie raka płuca i raka jajnika. – W raku płuca wykorzystanie programów lekowych w stosunku do zapadalności jest na poziomie 25-30 proc., co w ogóle nie odpowiada współczesnym trendom i temu, czym Polska dysponuje. Rak płuca stał się jednym z pierwszych nowotworów, gdzie mamy bardzo dużo możliwości terapii, tylko nie mamy właściwie prowadzonej diagnostyki molekularnej. Natomiast w raku jajnika mamy bardzo nowoczesny program lekowy, ale nie mamy narzędzia do realizacji tego programu. Mamy jeszcze nowotwory rzadkie czy nowotwory z tzw. nieznanego ogniska pierwotnego, gdzie konieczne jest wykorzystywanie bardzo kompleksowego profilowania genomowego, żeby postawić właściwe rozpoznanie – wyjaśniał.

W związku z tym, jak poinformował prof. Rutkowski, PTO wystąpiło z wnioskiem, żeby rozszerzyć możliwości diagnostyki molekularnej w Polsce o bardzo kompleksowe świadczenie, które mogłoby dotyczyć przede wszystkim chorych na raka płuca, raka jajnika i nowotworów rzadkich, w tym nieznanego ogniska pierwotnego. Chodzi o to, aby za pomocą jednego badania molekularnego określić cały profil zaburzeń genetycznych, nie tylko pojedynczych aberracji molekularnych. – To jest jeden produkt rozliczeniowy, którego nam brakuje. Ale najważniejsze jest ustrukturyzowanie diagnostyki, a to zaczyna się od właściwej diagnostyki patomorfologicznej – podkreślił prof. Rutkowski. - Polscy pacjenci nie muszą bezsensownie wdawać pieniędzy na badania przeprowadzane bez ładu i składu, których wyniki do niczego nie prowadzą – dodał.

Jak zapewnić jakość wyników badań?

Prof. Andrzej Marszałek, konsultant krajowy w dziedzinie patomorfologii, przekonywał, że kluczowe jest to, by w miejscu, gdzie wykonywane jest badanie, był dostęp do szerokiego zakresu diagnostyki, także molekularnej, by materiał nie wędrował po całym kraju. Przypomniał, że takie wymogi określone są w przepisach – rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 2017 r. w sprawie standardów organizacyjnych opieki zdrowotnej w dziedzinie patomorfologii. – Istotą jest wykonanie w miejscu pewnego zakresu badań, bo to gwarantuje możliwość przeprowadzenia pełnej diagnostyki, czyli „wyprodukowanie rozpoznania”, które będzie zwierało wszystkie elementy niezbędne do podjęcia optymalnej decyzji terapeutycznej – zaznaczył.

Istotny dla podnoszenia jakości badań, jak zaznaczył prof. Marszałek, jest również proces akredytacji placówek, które je wykonują. – W Polsce takich akredytowanych zakładów jest już ponad 50 – podkreślił. Kolejnym ważnym aspektem jest kwestia wyceny, która, jak przekonywał, powinna być skorelowana z jakością. Zwrócił także uwagę na kwestię kadr - patomorfolodzy nie są wstanie wykonać badań molekularnych, bo nie są w tym kierunku wyszkoleni, muszą współpracować ze specjalistami diagnostyki molekularnej. – Są dwa aspekty tej współpracy: wyniki badań molekularnych potrzebne są do postawienia kompleksowego rozpoznania, a drugi niezwykle istotny element – po postawieniu rozpoznania materiał może być wykorzystany do zbadania czynników predykcyjnych. Ale żeby to było wykonane należycie, to trzeba zacząć od jakości materiału patomorfologicznego. Te dwa aspekty są bardzo ważne, jeśli chodzi o los pacjenta – zaznaczył.

Jednocześnie podkreślił, że wszystkie ważne procesy – zarówno dotyczące określenia jakości badań, jak i wyceny, mają miejsce. – Miejmy nadzieję, że niedługo będziemy mieć zdefiniowane: co trzeba zrobić, gdzie to można zrobić i ile to powinno kosztować – powiedział prof. Marszałek.

Pacjenci nie rozróżniają badań i czasem dużo płacą za zbędne

O tym, jak ważna jest jakość badań z perspektywy pacjenta, mówiła Aleksandra Wilk, koordynatorka Sekcji Raka Płuca Fundacji „To się Leczy”. Z jej doświadczeń wynika, że praktyka często odbiega od standardów. Jak podkreślała, chorzy nie rozróżniają badań genetycznych od molekularnych, czy predykcyjnych. A gdy trafiają na ośrodek, w którym badania są wykonywane sekwencyjnie, a na wyniki długo się czeka, szukają na własną rękę i często trafiają na firmy, które owszem, przeprowadzają badania genetyczne, ale nie są to badania, które mogłyby warunkować ich leczenie. Problemem, na który wskazywała przedstawicielka pacjentów, jest też wadliwe pobieranie materiału, a od szybkości i ilości dobrze pobranego materiału zależy uruchomienie leczenia. – Mamy pacjentów, którzy po trzy, cztery miesiące czekają na rozpoznanie, bo materiał nie został pobrany we właściwy sposób – mówiła Aleksandra Wilk. Co więcej, niektóre ośrodki uzależniają wykonanie badań od tego, czy pacjent będzie się u nich dalej leczył, po otrzymaniu wyniku. Osobną kwestią jest opis badania. – My budujemy świadomość pacjentów, co powinno być w rozpoznaniu, a dostajemy opisy, w których brak jest podstawowych informacji – wskazywała. To wszystko, jak podkreślała, przekłada się na brak leczenia celowanego – pacjent nie dostaje takiej terapii, jaka jest optymalna w jego przypadku.

Preparat od aż co piątego pacjenta nie nadaje się do diagnostyki

Dr Andrzej Tysarowski, kierownik Zakładu Diagnostyki Genetycznej i Molekularnej Nowotworów w Narodowym Instytucie Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowym Instytucie Badawczym, potwierdził, że jakość materiału jest bardzo ważną kwestią, a jednocześnie wciąż pozostawiającą wiele do życzenia. – Około 20 proc. preparatów, które dostajemy do badań, jest niediagnostycznych. Czyli np. w raku jajnika co najmniej jedna na pięć pacjentek traci możliwość nowoczesnego leczenia celowanego, bo materiał był źle przygotowany – wskazał. Odnosząc się do jakości badań dr Tysarowski zwrócił uwagę, że choć są wyznaczone standardy, to brakuje narzędzi, za pomocą których można by je kontrolować i egzekwować.

Zwrócił też uwagę na nieadekwatne finansowanie badań. Jego zdaniem wyceny nie podążają z duchem czasu i nie nadążają za rozwojem nowoczesnych technologii. Zwracał uwagę, że są programy lekowe (np. w przypadku pacjentek z rakiem jajnika), gdzie wymagane jest przeprowadzenie badania molekularnego, ale nie jest ono finansowane. Dość trywialnym, jak sam ocenił, choć istotnym aspektem jest kwestia badań wykonywanych z krwi. Wówczas nie pobiera się materiału w czasie hospitalizacji, tylko na wizycie ambulatoryjnej, a w ambulatorium nie ma tak korzystnych produktów rozliczeniowych jak szpitalu, co przekłada się na mniej korzystne rozliczenie takiego badania.

Prof. Bartosz Piotr Wasąg, kierownik Katedry i Zakładu Biologii i Genetyki Medycznej Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego, ocenił, że obecny system finansowania badan molekularnych jest bardzo skomplikowany, istnieje wiele różnych produktów, a każdy z nich zawiera pewne ograniczenia, dotyczące np. tego, kogo można włączyć do diagnostyki, przy czym czasami te programy nie są dostosowane do realiów klinicznych. – Ten system jest niejasny dla samych lekarzy zlecających badania i dla laboratoriów. Uproszczenie schematów finansowania badań byłoby pewnym rozwiązaniem – podkreślił. Zwrócił także uwagę, że brakuje aktualizacji potrzeb diagnostycznych, czyli wprowadzenia nowych procedur.

Potrzebne schematy diagnostyczne, akredytacje i ISO

Prof. Wasąg zaznaczył, że równie ważnym aspektem są kwestie organizacyjne – nie ma precyzyjnie określonych grup pacjentów, u których powinny być realizowane określone badania molekularne, nie ma również zakresu tych badań. – Wprowadzenie schematów diagnostycznych definiujących grupy pacjentów, u których należy wykonać badania w określonym czasie i wskazanie na zakres badań, byłoby pomocne. Warto, żeby te schematy były jednakowe dla wszystkich pacjentów, co uporządkowałoby dostęp pacjentów w całym kraju do tej diagnostyki. Obecnie widzimy olbrzymie zróżnicowanie pomiędzy ośrodkami, również liczba badań wykonywanych przez ośrodki w różnych województwach jest bardzo różna. I nie ma tutaj żadnego związku pomiędzy epidemiologią a tymi wskaźnikami – wskazał.

Jeśli zaś chodzi o jakość, to zdaniem prof. Wasąga kluczowe jest wprowadzenie dla laboratoriów wykonujących badania certyfikatu ISO 15189 – jest to, jak podkreślił, jedyny uznawany w Europie wyróżnik, który definiuje jakość badań molekularnych. – Konieczne będzie wsparcie systemowe jeśli chodzi o możliwości uzyskiwania ISO – ocenił.
Prof. Wasąg zwrócił także uwagę na wydolność laboratoriów i zespołów badawczych – wzrasta bowiem liczba badań, przybywa chorych, wzrasta również stopień zaawansowania badań, co wymaga zaangażowania całego zespołu. Co więcej, w programach lekowych definiowany jest czas, w którym pacjent powinien być włączany do leczenia, co również wpływa na liczbę osób zaangażowanych w proces diagnostyczny. To, jego zdaniem, jest poważne wyzwanie.

Do postulatów podnoszonych przez uczestników debaty odniósł się wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski. Zgodził się z ekspertami, że bardzo istotną kwestią jest jednolity standard badań i ich wyników (postępowania diagnostycznego w poszczególnych rodzajach nowotworów, dalszego postępowania po zdiagnozowaniu, standardów badania i opisów). Uporządkowanie tych kwestii powinno nastąpić w ramach Krajowej Sieci Onkologicznej. Chodzi o to, by standard opisu był zatwierdzony i żeby wszyscy, w każdej jednostce, posługiwali się nim tworząc podstawy do wyboru leczenia. – Ten standard w znaczącej mierze był wykorzystany już na etapie pilotażu sieci, głównie w centrum onkologii dolnośląskim, a później w kolejnych – przypomniał wiceminister.

Podkreślił także, że pacjenci muszą mieć możliwość zrobienia badania w dowolnym ośrodku, niezależnie od ewentualnej kontynuacji leczenie. Zwrócił uwagę, że czasem – jak mówili w czasie debaty klinicyści – do rozliczenia świadczenia trzeba pacjenta hospitalizować. – Toczą się prace, żeby to zmienić, ustalić, które zakresy badań powinny być wykonywane w AOS i w jakich wskazaniach – poinformował Maciej Miłkowski.

Jeśli chodzi akredytacje, wiceminister wskazał, że aktualnie certyfikat ministra zdrowia ma 29 ośrodków diagnostycznych. Zgodził się, że dostęp do nich jest w kraju nierówny. – Chociażby w województwie mazowieckim są trzy ośrodki: Płock, Radom, Siedlce, ale z Warszawy nie ma jeszcze żadnego ośrodka, który jest certyfikowany. Zatem ta praca dotycząca certyfikacji jeszcze jest przed nami – wskazał.

Wiceminister poinformował, że Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oceniła właśnie przeprowadzony pilotaż kompleksowych badań patomorfologicznych JGPato i przekazała Ministerstwu Zdrowia swoje wytyczne. – Departament Lecznictwa aktualnie przygotowuje odpowiednie przepisy, żeby to włączyć do świadczeń gwarantowanych finansowanych ze środków publicznych – odrębnie, poza jednorodnymi grupami pacjentów jako świadczenie odrębnie finansowane – powiedział.

Warto przypomnieć, że placówki akredytowały się "na własne życzenie", w województwie mazowieckim poza Radomiem, Płockiem - jak podał po debacie prof. Marszałek, odnosząc się do słów wiceministra - pozytywne przeglądy odbyły się w NIO-PIB, IGiChP, WIM, WUM. Zaznaczył, że kwestia przyznania certyfikatu to także czas procesu administracyjnego, co zwykle zajmuje klika tygodni od zakończenia wizyty akredytacyjnej. Ponadto, już po naszej redakcyjnej debacie, na posiedzeniu Krajowej Rady Onkologii minister Adam Niedzielski powiedział, że dla wprowadzania JGPato już przygotowane są rozwiązania i trwa praca nad dalszą certyfikacją.

NGS: wg wiceministra lepiej finansować w koszyku niż przez Fundusz Medyczny

Miłkowski podczas debaty mówił także, jak ocenia wniosek PTO, by wprowadzić badanie kompleksowego profilowania genomowego wykonywane metodą wysokoprzepustowego sekwencjonowania następnej generacji (NGS) w diagnostyce molekularnej pacjentów z nowotworami złośliwymi finansowane z Funduszu Medycznego. Jego zdaniem nie jest to właściwy kierunek, lepsze by było standardowe finansowanie w ramach koszyka świadczeń gwarantowanych. Jak podkreślił, ten zakres badań, który obecnie jest finansowany, odpowiada ok. 95 proc. potrzeb, wyjątkowe jednostki chorobowe mogą potrzebować większego zakresu. – Problemem rzeczywiście jest to, że trzeba położyć pacjenta do szpitala, ale jeśli zmienimy standard będzie to możliwe również w ambulatorium – ocenił.

Zdaniem wiceministra zdrowia, kluczowe jest to, by zostało dokładnie określone, co należy przebadać. Czy w raku płuca, czy w raku jajnika badania powinny być wykonywane pod kątem tego, co jest najistotniejsze. – Nie potrzeba całego genotypu, bo nie rozpoznajemy choroby ultrarzadkiej, gdzie etap diagnostyczny jest bardzo długi, ale wiemy, z jakim nowotworem mamy do czynienia, tylko trzeba jeszcze określić, jaki to typ, na co będzie reagował, które leki zastosować w poszczególnych liniach leczenia – mówił. – To już określą eksperci, a nie my – dodał.

Prof. Rutkowski wspomniał, że m.in. z dr Tysarowskim i innymi ekspertami przygotowali pakiet informacji o wykorzystaniu diagnostyki molekularnej opisujący na 2-3 kartkach z informacjami dla lekarzy, jakie badania w danych sytuacjach wdrażać.

Polecamy także:

Kurowska prosto o zdrowiu: kiedy do ginekologa na cito

Kurowska prosto o zdrowiu - nasz nowy cykl

Onkologia: granty na ciekawe pomysły polskich naukowców