Autor : Anna Jackowska
2022-11-07 12:49
Ministerstwo Zdrowia zapewnia, że sytuacja dostępności leków jest na bieżąco monitorowana przez resort oraz jednostki mu podległe i nie istnieje ryzyko systemowego braku leków w Polsce. Dodaje też, że problemy dotyczą wyłącznie jednostkowych leków określonych firm farmaceutycznych.
W oparciu o dane zaraportowane w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi na rynku polskim dostępne są produkty lecznicze zawierające substancje czynne Morphini hydrochloridum oraz Morphini sulfas w różnych postaciach i dawkach, tj. :
Maracex, Morphini hydrochloridum, Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji, 20 mg/ml;
Morphine Kalceks, Morphini hydrochloridum, Roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml;
Morphini sulfas WZF, Morphini sulfas, Roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml, 20 mg/ml;
Morphini sulfas WZF 0,1% Spinal, Morphini sulfas, Roztwór do wstrzykiwań, 1 mg/ml;
MST Continus, Morphini sulfas, Tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg;
Oramorph, Morphini sulfas, Krople doustne, roztwór, 20 mg/ml;
Vendal retard, Morphini hydrochloridum, Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg.
Jak informuje wiceminister Maciej Miłkowski, podmiot odpowiedzialny Mundipharma A/S poinformował Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o czasowym wstrzymaniu dostaw produktów leczniczych MST Continus, Morphini sulfas, tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu, 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg oraz Sevredol, Morphini sulfas, tabletki powlekane, 20 mg, co niewątpliwie może mieć wpływ na utrudnienia w dostępności.
Wiceminister podkreśla jednak, że jest to decyzja podmiotu odpowiedzialnego, niezależna od Ministra Zdrowia. Podmiot odpowiedzialny poinformował o problemach z związanych z terminami produkcyjnymi, które uległy pogorszeniu poprzez obecną sytuację na świecie, w szczególności zmianami legislacyjnymi związanymi z Brexitem, a także rotacją personelu i wyższym poziomem nieobecności pracowników w wyniku pandemii Covid-19.
Przypominamy także: M. Miłkowski o brakach leków: powodem problemy produkcyjne i moda?
Ministerstwo podkreśla, nie jest organem, który dokonuje zakupu leków oraz nie prowadzi obrotu produktami leczniczymi. Obrót produktami leczniczymi odbywa się w dużej mierze na zasadach gospodarki wolnorynkowej, ograniczonej jedynie w obszarze dopuszczania do obrotu i refundacji.
Przyczyną braku poszczególnych leków konkretnych producentów są różnorakie. Mogą one wynikać zarówno z decyzji biznesowych podmiotów odpowiedzialnych, np. zakończenie produkcji danego leku, wycofanie się z rynku europejskiego lub rynków środkowo-europejskich, przez przyczyny losowe lub spowodowane siłą wyższą – zniszczenia, awarie, pandemie, wojna, które powodują, że lek nie może być wprowadzony do obrotu. Inną z przyczyn braku niektórych leków w aptekach są zaburzenia w łańcuchu dostaw, spowodowane podejmowaniem pewnych decyzji biznesowych w aptekach lub praktykami w hurtowniach farmaceutycznych. Skutkiem tych działań jest nierównomierna dystrybucja leków do aptek przez hurtownie farmaceutyczne, co ma wpływ na wielkość dostaw i nierównomierne zaopatrzenie ilościowe w leki.
Jednocześnie resort przyznaje, że rynek leków w Polsce uzależniony jest w dużej mierze od importu z zagranicy. Usprawiedliwia się jednak, że ograniczenia te dotyczą nie tylko rynku polskiego, ale są zauważalne w skali całej Europy.
W ostatnich latach można zaobserwować zainteresowanie niektórych podmiotów wywozem leków z Polski na rynki zagraniczne, gdzie możne je zbyć za wyższą cenę.
Dlatego Minister Zdrowia ogłasza co najmniej raz na 2 miesiące w formie obwieszczenia, wykaz produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium kraju. Lista ta ma charakter prewencyjny i oznacza, jak twierdzi resort, że w praktyce ogromna większość leków umieszczonych na liście jest powszechnie dostępna, ale z uwagi na możliwy ich wywóz za granicę, mogłoby dojść do zaburzenia dostępności i konieczności przerwania terapii pacjentów.
Każdy podmiot planujący dokonać zbycia za granicę produktu znajdującego się w wykazie powinien poinformować o tym fakcie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który może wyrazić sprzeciw.
Przypominamy także:
Neuca publikuje dane o lekach o ograniczonej dostępności
Braki leków: nowa, dłuższa lista antywywozowa
Według Ministerstwa Zdrowia braki poszczególnych produktów leczniczych występują często jedynie lokalnie. Na rynku polskim występuje ok. 16 000 dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych, dla których zarejestrowano 55 000 indywidualnych kodów GTIN charakteryzujących się różną postacią, mocą czy wielkością opakowania, w związku z powyższym dla większości z czasowo trudno dostępnych produktów istnieje możliwość nabycia w aptece odpowiednika czy też zastosowania wskazanej przez lekarza alternatywnej technologii medycznej.
W sytuacji, gdy lekarz prowadzący leczenie podejmie decyzję o wprowadzeniu do terapii produktu leczniczego, który jest niedostępny w Polsce, Minister Zdrowia może wydać zgodę na sprowadzenie takich leków w trybie importu docelowego na podstawie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Polecamy także:
Brakuje otolaryngologów. Kolejny oddział zawieszony. Czy przetrwa?
Przepisy dotyczące eksperymentów - MZ zapowiada audyt
Rozbito gang oszustów oferujących tani sprzęt medyczny jako markowy