Autor : Katarzyna Lisowska
2021-11-11 18:40
EMA dopuściła do obrotu w Europie dwa leki na COVID-19. Chodzi o preparatu: Ronapreve i Regkirona, które zawierają przeciwciała monoklonalne. Oba stosowane we wczesnym stadium zakażenia SARS-CoV-2 istotnie obniżają ryzyko hospitalizacji i ciężkiego przebiegu choroby.
Jak informuje Agencja decyzje tą podjęto w oparciu o wyniki badań klinicznych, które wskazywały na skuteczność obu preparatów. EMA zaleca zatwierdzenie użycia Ronapreve dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia (pod warunkiem, że pacjent waży więcej niż 40 kg), w sytuacjach zwiększonego ryzyka ciężkiego przechorowania Covid-19. Ważne! Preparat ten powinien być podawany chorym, którzy nie potrzebują terapii tlenowej. Firmą, która wystąpiła o zezwolenie na Ronapreve, była Roche Registration GmbH.
W przypadku leku Regkirona Komitet zalecił dopuszczenie go do leczenia osób dorosłych z COVID-19, które nie wymagają dodatkowego tlenu i które są również narażone na zwiększone ryzyko, że ich choroba stanie się ciężka. Wnioskodawcą dla Regkirona była firma Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Jak informuje EMA Ronapreve i Regkirona są pierwszymi lekami zawierającymi przeciwciała monoklonalne, które otrzymały pozytywną opinię Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP) EMA dla COVID-19. Agencja podkreśla, że profil bezpieczeństwa obu leków był korzystny przy niewielkiej liczbie reakcji związanych z infuzją, a Komitet uznał, że korzyści płynące z leków przewyższają ryzyko związane z ich zatwierdzonymi zastosowaniami. Cały komunikat tutaj.