Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał nowe zalecenia dotyczące leku Ontozry (cenobamat), stosowanego w leczeniu padaczki. Decyzja zapadła po analizie zgłoszeń przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby u pacjentów przyjmujących ten preparat.

Z dostępnych danych wynika, że większość poważnych zdarzeń dotyczyła pacjentów, którzy stosowali cenobamat równolegle z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. To o tyle ważne, że terapia skojarzona jest standardem u chorych z padaczką lekooporną.

Obowiązkowe badania i szybsza reakcja lekarzy

W odpowiedzi na nowe dane PRAC rekomenduje zaostrzenie zasad monitorowania bezpieczeństwa terapii. Lekarze powinni wykonywać badania czynności wątroby jeszcze przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie je powtarzać w trakcie terapii.

Szczególny nacisk położono na szybką reakcję w przypadku pojawienia się objawów sugerujących uszkodzenie wątroby. Do takich sygnałów należą m.in. przewlekłe zmęczenie, brak apetytu, dyskomfort w prawym podżebrzu, ciemny mocz czy żółtaczka. W takich sytuacjach konieczna jest pilna diagnostyka i ocena funkcji wątroby.

Jeśli istnieje podejrzenie uszkodzenia tego narządu, lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku. EMA podkreśla jednak, że - o ile nie jest to absolutnie konieczne - nie należy przerywać terapii nagle, ponieważ może to wywołać tzw. napady z odbicia, czyli nagłe nasilenie napadów padaczkowych.

Zmiany w ulotce: nowe działanie niepożądane

Już wcześniej w dokumentacji produktu wskazywano, że podwyższone enzymy wątrobowe należą do częstych działań niepożądanych cenobamatu i mogą występować nawet u 1 na 10 pacjentów. Po najnowszej analizie PRAC rekomendował jednak rozszerzenie tych informacji.

Uszkodzenie wątroby ma zostać wpisane jako rzadkie działanie niepożądane - czyli takie, które może wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów. Jednocześnie w dokumentacji pojawią się nowe ostrzeżenia zarówno dla lekarzy, jak i dla pacjentów.

Dla kogo jest Ontozry?

Ontozry (cenobamat) jest stosowany u dorosłych pacjentów z napadami padaczkowymi o początku ogniskowym, czyli takimi, które zaczynają się w określonej części mózgu. Mogą one pozostawać ograniczone lub rozprzestrzeniać się na cały mózg, prowadząc do tzw. wtórnego uogólnienia.

Lek nie jest terapią pierwszego wyboru. Stosuje się go jako dodatek do innych leków przeciwpadaczkowych u pacjentów, u których co najmniej dwie wcześniejsze próby leczenia okazały się nieskuteczne. W praktyce oznacza to grupę chorych szczególnie trudnych do leczenia, u których ryzyko ciężkich napadów jest wysokie.

Konsekwencje decyzji EMA

Uzgodniony przez PRAC komunikat bezpieczeństwa (tzw. DHPC, czyli Direct Healthcare Professional Communication) trafi teraz do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi działającego przy EMA. Po jego zatwierdzeniu informacje zostaną oficjalnie przekazane lekarzom w całej UE. Ontozry jest dostępny w Polsce na receptę, refundowany w określonych przypadkach.

Czytaj także:

Neurologia na granicy wydolności. Eksperci biją na alarm

Padaczka: ważna zmiana dla pacjentów w zakresie protetyki