Autor : Magdalena Kopystyńska
2021-12-20 14:49
Europejska Agencja Leków (EMA) wydała rekomendację warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki firmy Novavax przeciw COVID-19 - Nuvaxovid dla osób w wieku 18 lat i starszych. Badania kliniczne wskazują na 90 proc. skuteczność szczepionki.
Europejska Agencja Leków zarekomendowała przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Nuvaxovid firmy Novavax (znanej również jako NVX-CoV2373) w celu zapobiegania COVID-19 u osób w wieku od 18 lat.
Nuvaxovid to piąta szczepionka zalecana w Unii Europejskiej do zapobiegania COVID-19. Jest to szczepionka białkowa i wraz z już zatwierdzonymi szczepionkami będzie wspierać kampanie szczepień w państwach członkowskich UE w kluczowej fazie pandemii.
Po dokładnej ocenie Komitet ds. Leków dla Ludzi (CHMP) EMA stwierdził, że dane dotyczące szczepionki są rzetelne i spełniają unijne kryteria skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.
Dwa badania kliniczne
Wyniki dwóch głównych badań klinicznych wykazały, że Nuvaxovid był skuteczny w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku powyżej 18 lat. W badaniach wzięło udział łącznie ponad 45 tys. osób. W pierwszym badaniu około dwie 2/3 uczestników otrzymało szczepionkę, a pozostali uczestnicy - placebo (w drugim badaniu uczestnicy byli równo podzieleni między Nuvaxovid i placebo).
Pierwsze badanie, przeprowadzone w Meksyku i Stanach Zjednoczonych, wykazało 90,4 proc. zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 w porównaniu z 7 dniami po podaniu drugiej dawki u osób, które otrzymały Nuvaxovid (14 przypadków na 17 312 osób) w porównaniu z osobami, którym podano placebo (63 na 8140 osób). Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka miała 90,4 proc. skuteczności.
Drugie badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii również wykazało podobne zmniejszenie liczby objawowych przypadków (do 10 przypadków na 7020 uczestniczących w badaniu osób) w porównaniu z osobami, którym podawano placebo (96 na 7019 osób). W tym badaniu skuteczność szczepionki wyniosła 89,7 proc.
Podsumowując, wyniki obu badań wskazują, że skuteczność szczepionki Nuvaxovid przeciwko znanym dotąd wariantom koronawirusa wynosi około 90 proc. Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności leku Nuvaxovid wobec innych budzących obawy wariantów, w tym wariantu Omikron.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania preparatu Nuvaxovid w badaniach były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstsze z nich to tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, ogólne złe samopoczucie, ból stawów oraz nudności lub wymioty.
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE, za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie.
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (CMA) jest wykorzystywane jako przyspieszona procedura wydawania pozwoleń w celu przyspieszenia zatwierdzania leków i szczepionek w sytuacjach kryzysowych, dotyczących zdrowia publicznego w UE. CMA umożliwia autoryzację leków, które spełniają niezaspokojoną potrzebę medyczną. na podstawie mniej kompletnych danych niż zwykle wymagane. Dzieje się tak, gdy korzyści płynące z natychmiastowej dostępności leku lub szczepionki dla pacjentów przewyższają ryzyko związane z faktem, że nie wszystkie dane są jeszcze dostępne.
CMA gwarantuje, że zatwierdzony lek lub szczepionka spełnia normy UE dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości oraz jest wytwarzany w zatwierdzonych, certyfikowanych zakładach, zgodnie ze standardami farmaceutycznymi dotyczącymi produkcji na dużą skalę. Po przyznaniu CMA firmy muszą dostarczyć dalsze dane z trwających lub nowych badań w określonych z góry terminach, aby potwierdzić, że korzyści nadal przewyższają ryzyko.
Polecamy także:
Pacjentom było źle przed pandemią, teraz mają jeszcze gorszą sytuację
Ma być mniej papierowych oświadczeń, że jest się ubezpieczonym
magdalena.kopystynska@cowzdrowiu.pl