EMA poinformowała, że liczba wielonarodowych badań klinicznych już zaczęła rosnąć. Do tej pory zatwierdzono o 19 takich badań więcej, niż wynosiła wcześniejsza średnia. UE chce, by do końca dekady liczba dodatkowych badań tego typu wzrosła aż o 500. Równocześnie poprawia się tempo rekrutacji pacjentów. Obecnie 40,5 proc. badań zaczyna nabór uczestników w ciągu 200 dni od złożenia wniosku. Celem UE jest osiągnięcie poziomu 66 proc. do 2030 r.

Autorzy raportu podkreślają, że wstępne dane zebrane po marcu 2026 r. sugerują dalszy wzrost najważniejszych wskaźników. Szczegółowe informacje mają znaleźć się w kolejnym kwartalnym raporcie programu ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the European Union).

Europa nie chce zostać w tyle

Badania kliniczne to jeden z kluczowych etapów tworzenia nowych leków. To właśnie wtedy sprawdza się, czy terapia jest skuteczna i bezpieczna dla pacjentów. Problem w tym, że firmy farmaceutyczne coraz częściej wybierają do takich badań Stany Zjednoczone lub Chiny, gdzie procedury bywają szybsze i prostsze.

UE próbuje to zmienić od kilku lat. Jednym z najważniejszych kroków było uruchomienie w 2022 r. wspólnego systemu CTIS (Clinical Trials Information System), czyli europejskiej platformy do składania i oceny wniosków o badania kliniczne. Dzięki temu sponsorzy badań mogą korzystać z jednego systemu zamiast osobnych procedur w każdym kraju.

Szybsze decyzje korzystniejsze dla pacjentów

EMA podkreśla, że szybsze uruchamianie badań może mieć duże znaczenie dla pacjentów. Im wcześniej ruszy rekrutacja, tym szybciej chorzy mogą uzyskać dostęp do nowych terapii, zwłaszcza w przypadku nowotworów czy rzadkich chorób. Nowe cele są częścią planowanego unijnego Biotech Act.

Pomóc ma program FAST-EU prowadzony przez HMA (Heads of Medicines Agencies), czyli sieć szefów krajowych agencji regulacyjnych ds. leków w Unii Europejskiej (UE) oraz Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG). To pilotaż, który pozwala sponsorom testować krótsze terminy oceny międzynarodowych badań klinicznych w ramach obecnych przepisów.

Czytaj także:

Nowe życie znanych leków. Rusza duży program w USA

UE szykuje nowy plan dla zdrowia. Ruszyły konsultacje