Niedawno pisaliśmy o projekcie FDA, którego celem jest ograniczenie testów leków na zwierzętach. Teraz na podobny ruch decyduje się EMA (Europejska Agencja Leków), która uruchomiła konsultacje publiczne dotyczące tzw. wirtualnych grup kontrolnych. To nowa metodologia badań przedklinicznych, nad którą pracuje Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).

Chodzi o tzw. badania zakresu dawek (dose-range finding), które są standardowym etapem oceny toksyczności nowych leków. W tych eksperymentach wykorzystuje się zwykle grupy kontrolne zwierząt, które nie otrzymują badanej substancji i stanowią punkt odniesienia. Nowa propozycja zakłada, że takie grupy można zastąpić ich "wirtualnymi" odpowiednikami. Czy to ma sens?

Jak działają "wirtualne zwierzęta"?

Wirtualne grupy kontrolne nie są symulacją w sensie czysto komputerowym. To podejście oparte na realnych danych z wcześniejszych badań.

Najpierw dokładnie analizuje się dostępne dane kontrolne, a następnie - według ściśle określonej procedury - dobiera się "wirtualne odpowiedniki" dla zwierząt otrzymujących lek. Proces ten opiera się na metodach statystycznych, ale kluczową rolę odgrywa także ocena ekspercka.

Efekt ma być taki sam jak w klasycznym badaniu: wiarygodne porównanie wyników między grupą badaną a kontrolną. Różnica polega na tym, że część zwierząt po prostu przestaje być potrzebna.

Projekt opinii przygotowany przez CHMP to tzw. kwalifikacja naukowa nowej metody (NAM). Jeśli zostanie przyjęta, dane uzyskane z wykorzystaniem wirtualnych grup kontrolnych będą mogły być uznawane za pełnoprawne w procesie rejestracji leków.

Na razie mówimy o badaniach toksykologicznych na szczurach. EMA podkreśla jednak, że to dopiero początek. Ten model ma stworzyć wzorzec dla kolejnych zastosowań. Podobne podejście może w przyszłości objąć znacznie szerszy zakres badań, zwłaszcza tam, gdzie grupy kontrolne są rutynowo wymagane.

Konsultacje otwarte dla naukowców

Projekt opinii został właśnie udostępniony do konsultacji. Potrwają one do 12 maja 2026 r. EMA zbiera uwagi od środowiska naukowego, firm farmaceutycznych i innych interesariuszy.

EMA stawia jednak jasną granicę. Wirtualne grupy kontrolne mogą być stosowane tylko wtedy, gdy nie obniżają jakości wyników i nie zwiększają ryzyka dla pacjentów. To ważne, bo dane z badań przedklinicznych są fundamentem decyzji o rozpoczęciu badań klinicznych u ludzi.

Wirtualne grupy kontrolne wpisują się w szerszy trend odchodzenia od testów na zwierzętach. EMA od lat realizuje zasadę 3R - replacement, reduction, refinement - czyli zastępowania, ograniczania i udoskonalania badań z udziałem zwierząt. W prace zaangażowana jest także International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), która promuje ich wdrażanie w skali globalnej.

Czytaj także:

WHO zmienia zasady diagnostyki gruźlicy. Będą prostsze testy

Europa słabnie w badaniach nad szczepionkami