Autor : Aleksandra Mroczek
2021-03-04 13:17
Szczepionka Sputnik V (Gam-COVID-VAC) stworzona w Rosyjskim Instytucie Epidemiologii i Mikrobiologii ma szansę na rejestrację na rynku Europejskim. Na wniosek niemieckiej firmy R-Pharm Germany Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) rozpocznie przegląd tzw. „rolling review” dla rosyjskiego preparatu.
Przegląd Sputnika V ma być oparty o wyniki badań laboratoryjnych oraz klinicznych, jakie przeprowadzono dotychczas z udziałem pacjentów dorosłych. Eksperci EMA ocenią dostępne dane, a także oceną stosunek korzyści do ryzyka wynikającego z podania preparatu. EMA zapewnia również, że Sputnik będzie musiał spełnić wszystkie, rygorystyczne wymogi dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i jakości wobec szczepionek rejestrowanych na terenie UE. Europejski regulator nie wyznaczył jednak terminu ostatecznej oceny wniosku wskazując, że ramy czasowe procesu oceny tej szczepionki są trudne do określenia. - Przegląd etapowy będzie kontynuowany do czasu uzyskania wystarczających dowodów umożliwiających złożenie formalnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu- wskazał Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Jak działa Sputnik V?
Dotychczasowe informacje wskazują, że rosyjska szczepionka wytworzona na bazie dwóch adenowirusów Ad26 i Ad5, indukuje odporność wykorzystując białko strukturalne kolca (spike). Pierwszy z wirusów Ad26 znajduje się w pierwszej dawce, natomiast drugi Ad5 – w kolejnej. Obie adenowirusy są inaktywowane – co sprawia, że nie mają możliwości namnażania się w organizmie osoby szczepionej.
Czytaj więcej:
Samorząd lekarski o zaszczepionych lekarzach to nie 90 proc. a 40
MZ – w kwietniu dwukrotnie większe dostawy szczepionki Pfizer
Co z 2. dawką szczepionki w przypadku przekroczenia zalecanego czasu?