Autor : Anna Jackowska
2022-08-23 11:11
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła stosowanie nowej wersji leku biopodobnego HUMIRA znanego jako HADLIMA w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych. Nowa wersja preparatu może być stosowana w leczeniu różnych postaci zapalenia stawów, a także choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i łuszczycy plackowatej.
„Biopodobny” oznacza, że produkt biologiczny został zatwierdzony na podstawie danych wykazujących, że jest bardzo podobny do produktu biologicznego zatwierdzonego przez FDA, zwanego produktem referencyjnym. Leki biopodobne mają na celu zwiększenie możliwości leczenia i obniżenie kosztów na rynku leków biologicznych.
- Pacjent może przejść z Humiry na Hadlimę - powiedział Neal Patel, lekarz medycyny rodzinnej w szpitalu Providence St. Joseph Hospital w Orange County w Kalifornii. - Biorąc pod uwagę tygodniowe dawkowanie, jeśli pacjent przyjmuje Humirę przez tydzień, może przejść na Hadlimę w następnym tygodniu. W ciągu pierwszych kilku dni pacjent może zacząć odczuwać pewną początkową ulgę w objawach. Mimo to pełne ogólne efekty leku nie wejdą w życie przez około jeden do dwóch tygodni - wyjaśnia.
Przypominamy: Producent leku Humira - amerykańska firma AbbVie odnotowała w zeszłym roku zysk netto w wysokości 11,55 mld dol. przy przychodach na poziomie 56,2 mld dol. W porównaniu z 2020 r., zyski netto AbbVie wzrosły o 150 proc., z 4,62 do 12,6 mld dol. Humira przez wiele lat była najbardziej dochodowym produktem farmaceutycznym na świecie.
Hadlima została opracowana przez Samsung Bioepis i skomercjalizowana przez Merck Sharp & Dohme Corp., spółkę zależną Merck & Co. FDA zatwierdziła Hadlimę jako lek o wysokim stężeniu (100 mg/ml). Producent planuje, że będzie dostępny od lipca 2023 roku. Może być stosowany w terapii następujących schorzeń:
reumatyzm
młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
łuszczycowe zapalenie stawów
zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
choroba Crohna
wrzodziejące zapalenie okrężnicy
łuszczyca plackowata
Pacjenci lub ich opiekunowie mogą wstrzykiwać produkt Hadlima za pomocą wstrzykiwacza push-touch lub ampułkostrzykawki. Lek będzie dostępny w postaci napełnionej strzykawki lub automatycznego wstrzykiwacza. Jedną z zalet preparatu jest to, że nie zawiera cytrynianów, co oznacza mniejsze prawdopodobieństwo podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia.
Może on jednak narazić pacjentów na większe ryzyko infekcji, dlatego leczenie powinno być starannie rozważone u osób z przewlekłą lub nawracającą infekcją, osób narażonych na gruźlicę oraz tych, którzy podróżują do obszarów z endemiczną gruźlicą lub grzybicami.
Dzieci i młodzież leczone blokerami czynnika martwicy nowotworu (TNF), takimi jak Hadlima, zgłaszały rozwój chłoniaka i innych nowotworów złośliwych. Inhibitor TNF to lek, który pomaga zatrzymać lub zmniejszyć stan zapalny stawów i zatrzymać postęp choroby autoimmunologicznej.
Inne inhibitory TNF obejmują:
Remikada (Infliksymab)
HUMIRA (Adalimumab)
Enbrel (Etanercept)
Simponi (golimumab)
Cimzia (Certolizumab)
Polecamy także:
Fundusz Medyczny. Kiedy nowelizacja ustawy?
SMA: Zolgensma wchodzi do refundacji
EMA wydała zalecenia do szczepienia przeciwko wirusowi małpiej ospy