Autor : Anna Rokicińska
2020-07-10 13:27
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał opinię, która zobowiązuje firmy do ograniczenia w jak największym stopniu obecności nitrozoamin w lekach dla ludzi. Informację przekazał Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał opinię, która wymaga od firm podjęcia środków mających na celu ograniczenie w jak największym stopniu obecności nitrozoamin w lekach dla ludzi oraz zapewnienia, że poziomy tych zanieczyszczeń nie przekraczają ustalonych limitów. Środki te mają zapewnić, że nitrozoaminy albo nie będą obecne, albo będą obecne poniżej poziomów określonych w celu ochrony zdrowia publicznego.
Nitrozoaminy są klasyfikowane jako potencjalne czynniki rakotwórcze dla ludzi (substancje, które mogą powodować raka). Limity dla zawartości nitrozoamin w lekach zostały ustalone przy użyciu norm uzgodnionych na szczeblu międzynarodowym (ICH M7 (R1) na podstawie ekspozycji przez całe życie. Na ogół pacjenci nie powinni być narażeni na ryzyko wystąpienia raka przekraczające 1 na 100 000 w związku z występowaniem nitrozoamin w ich lekach.
Szczegółowe informacje dla firm pojawią się na stronie EMA. Do tego czasu firmy powinny nadal przestrzegać dotychczasowych instrukcji.
Źródło: URPL
Polecamy także:
Rada Przejrzystości AOTMiT m.in. o lekach na raka płuca
MZ - szczepionki na COVID-19 dla grup ryzyka refundowane?