Obejrzyj rozmowę:

Marta Markiewicz: Pierwszy raz szerzej usłyszeliśmy o Modernie, nie dłużej niż 2 lata temu. Przez ten okres bardzo przyspieszyliście. Jak to wygląda to z Pana perspektywy i jak ocenia Pan ten czas?

Gamal Elfatarany, Senior Director, Medical Affairs EEMEA, Moderna: Dziękuję Marta. Moderna jest obecna od 10 lat w obszarze medycyny i nauki. Przeszliśmy od rewolucyjnych, ale niepotwierdzonych koncepcji produktów leczniczych do organizacji komercyjnej, z aktualnie ponad 40 realizowanymi programami badawczymi. To właśnie nasza platforma mRNA, doświadczenie badawcze w zakresie technologii mRNA, strategiczne sojusze oraz wczesne inwestycje w produkcję i technologie cyfrowe, pozwoliły nam się przygotować i odpowiednio zareagować na pandemię COVID-19. Wierzymy, że nasza platforma mRNA może pomóc rozwiązać największe wyzwania zdrowotne na świecie, od chorób, które dotykają miliony, po spersonalizowane leki.

Czy mógłby Pan powiedzieć nam coś więcej na temat waszej platformy mRNA? W jaki sposób wasza firma jej używa?

Tak jak wspominałem, aktualnie mamy 40 programów klinicznych. Obszary, na których najbardziej się skupiamy to choroby zakaźne, immunoonkologia, choroby autoimmunologiczne oraz rzadkie zaburzenia genetyczne. Platforma to tak naprawdę połączenie trzech zintegrowanych elementów: technologii mRNA, nośnika w postaci nanocząstek lipidowych, które dostarczają mRNA oraz zintegrowanego procesu produkcyjnego.

Moderna ma także unikalną, zintegrowaną platformę, która przyspiesza identyfikację nowych celów terapeutycznych, szczepionek lub innych białek, których celem jest adresowanie różnych problemów z zakresu ochrony zdrowia, a także pozwala nam zidentyfikować najlepszą sekwencję mRNA w celu rozwiązania konkretnego problemu zdrowotnego.

Czym technologia mRNA różni się od innych metod produkcji szczepionek? Czy pozwala na szybszy dostęp do nowych szczepionek i nowych leków?

Szczepionki mRNA są projektowane przy użyciu kodu genetycznego wirusa. Zrozumienie kodu genetycznego wirusa za pomocą tej technologii pozwala nam zaprojektować szczepionkę z sekwencją mRNA, która jest kompatybilna z białkiem wirusa, w odniesieniu do wirusa SARS-CoV-2  i COVID-19 z białkiem kolca. Sekwencja mRNA wprowadzana poprzez wstrzyknięcie, jest następnie pobierana przez komórki, co pozwala na produkcję białka podobnego do białka wirusowego. W tej technologii nie używamy atenuowanych czy zabitych wirusów, ale używamy fragmentów wirusa - kodujących białka, o których wiadomo, że wprowadzane do organizmu indukują najwyższą odpowiedź immunologiczną.

Dzięki temu, że białka wytwarzane na bazie mRNA  prezentowane są komórkom układu immunologicznego, które wytwarzają przeciwciała neutralizujące, a następnie, gdy wystąpi infekcja, organizm jest już przygotowany do neutralizacji antygenu.

Odpowiadając na drugą część twojego pytania- tak, ta technologia pozwala Modernie na przyśpieszenie procesu identyfikacji dokładnie tej sekwencji w celu wytworzenia białek identycznych z białkami wirusowymi. Pozwala to nam na zdecydowanie szybsze adresowanie wyzwań związanych z daną infekcją niż w przypadku zastosowania tradycyjnych procesów.

Proces wprowadzania leku lub szczepionki trwa zwykle około 10 lat. Ogólnoświatowa pandemia spowodowała, że pierwsza szczepionka na koronawirusa pojawiła się w ciągu zaledwie kilku miesięcy. Czy technologia mRNA jest bezpieczna? Jeśli tak, to czy mógłbyś powiedzieć nam trochę więcej o bezpieczeństwie tej szczepionki?

To bardzo ważne o czym wspomniałaś. Bezpieczeństwo oraz skuteczność każdego leku i produktu leczniczego są określane poprzez dobrze zaplanowany program badań klinicznych, skupiający się na tych aspektach. Program badań klinicznych rozpoczyna się w zasadzie od pierwszego dnia prac nad produktem. Następnie badania kontynuowane są z udziałem zwierząt, zanim przejdziemy do badań z udziałem ludzi.Pandemia, jak wspomniałaś, wywarła presję na producentach, aby skupili się na bezpiecznej i skutecznej szczepionce.

Producenci szczepionek włożyli wiele energii i zasobów w przyspieszenie procesu opracowywania szczepionek. W tym celu Moderna opracowała i udoskonaliła platformę mRNA, której gotowość przyspieszyła proces opracowania i rozwoju szczepionki. Badania kliniczne przeszły normalną ścieżkę – począwszy od badań na zwierzętach do badań z udziałem ludzi, zanim organy rejestracyjne mogły przeanalizować dane z tych badań klinicznych i zatwierdzić produkt do późniejszego stosowania na całym świecie.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki potwierdzają doświadczenia rzeczywiste wśród milionów ludzi na całym świecie, a także dane, które uzyskaliśmy z przedkomercyjnego programu badań klinicznych.

Czy szczepionka na koronawirusa będzie aktualizowana co roku, tak jak w przypadku szczepionki przeciw grypie? Czy w portfolio Moderny znajdzie się kombinacja tych dwóch szczepionek?

Koronawirus ewoluuje, więc Moderna kontynuuje program badań klinicznych nad COVID-19 oraz szczepionkami dostosowanymi do nowych wariantów wirusa, które adresują niezaspokojoną potrzebę medyczną. Oczekuje się, że wraz z ewolucją wirusa co jakiś czas potrzebna będzie aktualizacja szczepionki. Pokazaliśmy niedawno na przykładzie dwuwalentnej szczepionki, że poziom przeciwciał neutralizujących był wyższy od tych, które obserwowaliśmy w przypadku prototypowej dawce przypominającej. Przewidujemy, że przy wyższym poziomie przeciwciał neutralizujących nowa dwuwalentna szczepionka może zapewnić trwały efekt polegający na zwiększeniu odporności na COVID-19. Ponadto dwuwalentna szczepionka adresuje mutacje, o których wiadomo, że współistnieją z nowymi wariantami COVID-19, ta aktualizacja dawki przypominającej pozwoli na indukcję przeciwciał neutralizujących ukierunkowanych na warianty, które mogą pojawić się w przyszłości.

A czy możemy spodziewać się nowych, innowacyjnych szczepionek opartych na technologii mRNA? Przed jakimi wirusami i chorobami będą one chronić?

Jak już wspomniałem, Moderna rozwija programy kliniczne w zakresie chorób zakaźnych, chorób autoimmunologicznych, immunoonkologii i innych obszarów terapeutycznych adresujących niezaspokojone potrzeby medyczne. W ramach platformy dedykowanej chorobom zakaźnym badamy inne infekcje wirusowe, na przykład HIV, RSV, wirus cytomegalii, wirus Epsteina-Barra i wiele innych. Przyglądamy się również wirusowym infekcjom dróg oddechowych, szczególnie w kontekście możliwości tworzenia szczepionek skojarzonych przeciwko wirusom je wywołującym na przykład teraz badamy szczepionkę mRNA-1073, która łączy grypę i SARS-Cov-2 oraz mRNA-1230, która łączy grypę, SARS-COV-2 i RSV.

Opracowywana jest szczepionka dwuwalentna, przeciwko SARS-CoV-2  i wariantowi Omikron. Jakie są najnowsze badania na ten temat i kiedy ta szczepionka będzie dostępna?

My, jako Moderna byliśmy podekscytowani, gdy 8 czerwca mogliśmy podzielić się wynikami naszych badań klinicznych obejmujących analizę z okresu 25 dni po podawaniu szczepionki dwuwalentnej mRNA 1273.214 w dawce 50 mikrogramów.

Naszym zamysłem był dalszy rozwój mRNA 1273, w tym dwuwalentnej wersji ukierunkowanej na wiele budzących obawy wariantów ewoluującego wirusa SARS-COV-2. Pracując nad szczepionką skupiamy się  przede wszystkim na utrzymaniu wysokiego poziomu przeciwciał neutralizujących, jednocześnie poprawiając zakres odporności na poszczególne warianty. Patrząc na ten konkretny przykład: mRNA 1273.214 obejmuje 32 mutacje obecne w wariancie Omikron. Dawka przypominająca (50 µg)  mRNA 1273.214 miesiąc po podaniu spełniała wszystkie określone punkty końcowe, w tym w kwestii odpowiedzi przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi omikron, porównaniu z oryginalną prototypową szczepionką. Bardzo ważne jest również to, że dawka przypominająca była dobrze tolerowana, z profilem bezpieczeństwa porównywalnym do 50 µg  dawki przypominającej prototypowej szczepionki.

Czy dwuwalentna szczepionka będzie również dostępna dla dzieci powyżej sześciu miesięcy? Co jest obecnym archetypem szczepionki dla tej grupy pacjentów? Jestem matką rocznej córki, więc jestem tym bardziej zainteresowana tym aspektem.

Ja również jestem ojcem i zapewniam, że zdecydowanie troszczymy się o wszystkie dzieci i szukamy dla nich najlepszej ochrony. Moderna bada obecnie 1273.214 jako serię podstawową, a także jako dawkę przypominającą dla grupy wiekowej od sześciu miesięcy do sześciu lat. Wstępne dane spodziewamy się uzyskać w październiku 2022 r. Aczkolwiek 23 marca  Moderna ogłosiła, że nasza prototypowa szczepionka dla dzieci w wieku od sześciu miesięcy do sześciu lat, spełniła punkty końcowe w badaniu klinicznym fazy 2/3.

Analiza okresowa wykazała silną odpowiedź przeciwciał neutralizujących, w dwudawkowym (25 µg ) schemacie szczepienia podstawowego. We wnioskach końcowych stwierdziliśmy statystycznie istotną skuteczność szczepionki i to podczas fali wywołanej przez wariant Omikron, co było zgodne z niższą skutecznością dwóch dawek wobec wariantu Omikronu obserwowaną u dorosłych. Moderna posuwa się naprzód, przedstawiając globalne wnioski rejestracyjne dla szczepionki  mRNA 1273 w szczepieniu podstawowym u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 6 lat.

Gdyby mógł Pan trochę powiedzieć o dostępie do technologii mRNA. W jaki sposób naukowcy i badacze mogą jej używać i jak Moderna chciałaby ją rozwinąć?

Moderna wierzy, że dysponujemy zaawansowaną technologią, ale rozumiemy też, że problemów zdrowotnych jest wiele. Jeśli uda nam się udostępnić tą technologię, może to umożliwić naukowcom na całym świecie zajęcie ważnymi kwestiami z punktu widzenia ochrony zdrowia. W tym celu Moderna uruchamia mRNA Access, nową platformę współpracy umożliwiającą badaczom na całym świecie wykorzystanie platformy technologicznej mRNA Moderna do prowadzenia badań we własnych laboratoriach nad pojawiającymi się i zaniedbanymi chorobami zakaźnymi. Tworzymy globalną społeczność naukowców poprzez dostęp do naszej technologii szczepionek mRNA z dowolnego miejsca na świecie.

Jak Moderna ocenia potencjalny rozwój pandemii i czy możemy spodziewać się kolejnej fali jesienią? Jeśli tak, to jak świat powinien się do niej przygotować?

Najlepszą strategią walki z pandemią jest zwiększenie ochrony poprzez szczepienia, a także wzmocnienie dystansu społecznego i wykorzystanie innych środków mających na celu zmniejszenie transmisji zakażeń. Moderna posiada technologię, która pozwala przyspieszyć opracowywanie nowych wariantów szczepionek. Jesteśmy w stanie, co pokazaliśmy w przeszłości, wyprodukować nową szczepionkę w ciągu 60 dni od pierwszego zgłoszonego przypadku infekcji, do pierwszego zastosowania u ludzi na etapie badań klinicznych.

Kontynuujemy badania nad ewolucją wirusa, czynimy przygotowania, jesteśmy czujni i obserwujemy sytuację. Teraz rozumiemy lepiej, że w tym momencie, w kontekście wariantu Omikron potrzebujemy dwuwalentnej szczepionki łączącej prototypową szczepionkę i szczepionkę specyficzną dla Omikron, która jednocześnie może obejmować szerokie spektrum innych wariantów. Jak wspomniałem, nadal jesteśmy czujni w kwestii ewolucji wirusa i gotowi z naszą technologią, aby zaradzić wszelkim niespodziankom, które COVID jeszcze może nam przynieść.

Jakie są plany rozwoju spółki na najbliższe lata i czy firma planuje wprowadzić więcej szczepionek lub leków na innych obszarach terapeutycznych?

W tym roku mamy już 4 produkty w trzeciej fazie badań klinicznych i spodziewamy się, że w ciągu 2- 3 lat co najmniej 3 z nich będą komercjalizowane. Te produkty to obecna, dwuwalentna szczepionka przeciwko COVID-19 oraz szczepionki przeciwko: wirusowi RSV, grypie i CMV. Jesteśmy także na różnych etapach badań nad innymi infekcjami wirusowymi, na przykład nad wirusem Epsteina-Barra, wirusem opryszczki pospolitej , HIV – czyli naprawdę poważnym problemem zdrowotnym, a także szczepionką przeciwko ospie wietrznej i półpaścowi oraz szeroką gamą innych szczepionek.

Czy Moderna już pracuje nad szczepionką przeciwko temu wirusowi? Co Pana zdaniem jest największą nadzieją, jeśli mówimy o szczepionkach ogólnie, nie tylko w kontekście chorób pandemicznych?

Moderna wyznaje zasadę, że jeśli technologia mRNA jako lek może działać na jedną chorobę, może działać też na wiele innych chorób. 23 maja, po pojawieniu się wiadomości o ospie małpiej Moderna ogłosiła, że badamy kandydatów szczepionki przeciwko tej chorobie w etapie przedklinicznym. Ten proces nadal trwa. Niestety nie mogę więcej zdradzić w tej chwili, jednak nasza platforma pozwala na przyspieszony proces identyfikacji sekwencji genetycznej wirusa i opracowania szczepionki w ciągu 60 dni od identyfikacji do pierwszego badania klinicznego prowadzonego u ludzi.

Czy jeszcze na koniec może nam Pan powiedzieć coś na temat przyszłości? Co wydarzy się w systemie opieki zdrowotnej? Co z Pana punktu widzenia jest obecnie największym wyzwaniem?

Największy problem w tej chwili, to zdecydowanie wzrost liczby zakażeń z powodu wariantów, które już istnieją lub nowych wariantów COVID-19. Najlepszą strategią adresującą te wyzwania jest dalsze wzmacnianie ochrony przed infekcjami wirusowymi za pomocą szczepień, ale także wzmocnienie środków, które zidentyfikowaliśmy i opracowaliśmy w celu ograniczenia transmisji zakażeń. Nie powinniśmy myśleć, że pandemia się skończyła. Widzimy rosnące liczby przypadków w kilku krajach świata. Prawdopodobnie nie jest to tak widoczne w wiadomościach jak wcześniej, , ale trwa i jeśli spojrzymy na dane z kilku krajów, liczby rosną. Dlatego powinniśmy być czujni i w żadnym wypadku nie zakładać, że to już za nami. Jeszcze daleko do zakończenia pandemii.

Polecamy także:

Wyroby medyczne. Nowe stawki za złożenie wniosku w URPL

Nowe wymogi dla aptek: nie wszystkie zdążą się dostosować do września

Pilotaż sieci kardiologicznej w kolejnych 5 regionach. Jest projekt MZ

„Ratowanie życia to nie przestępstwo”. Czyli NIL apeluje o no-fault