Autor : Magdalena Gajownik
2026-07-03 08:44
GIF rozszerza działania wobec leku Kwas traneksamowy Tillomed. Po wcześniejszym wycofaniu części serii teraz zapadła decyzja o zakazie wprowadzania do obrotu wszystkich pozostałych serii produktu. Dlaczego?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował, że do sprzedaży nie będą mogły trafić kolejne serie leku Kwas traneksamowy Tillomed w postaci roztworu do wstrzykiwań. W lutym wycofano z rynku dziesięć serii preparatu, a teraz zakaz objął wszystkie pozostałe, które zostały wyprodukowane w tym samym procesie:
Kwas traneksamowy Tillomed (acidum tranexamicum), 100 mg/ml
opakowanie 1 ampułka 5 ml, GTIN 05909991533618
opakowanie 5 ampułek 5 ml, GTIN 05909991533649
opakowanie 10 ampułek 5 ml, GTIN 05909991533625
opakowanie 1 fiolka 10 ml, GTIN 05909991533632
opakowanie 5 fiolek 10 ml, GTIN 05909991533656
opakowanie 10 fiolek 10 ml, GTIN 05909991533601
podmiot odpowiedzialny: Tillomed Pharma GmbH z siedzibą w Schönefeld, Niemcy, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28296.
Podczas kontroli w dwóch ampułkach Narodowy Instytut Leków wykrył widoczne zanieczyszczenia, chodzi o drobne cząstki których nie powinno być. Inspektorat nie zgodził się też z argumentem, że lek przed podaniem i tak oglądają lekarze lub pielęgniarki, bo - jak podkreślili w komunikacie - to producent odpowiada za to, żeby preparat spełniał wymagania jakościowe jeszcze zanim trafi do szpitala i apteki. Urząd powołuje się też na opinie ekspertów, którzy uznali, że zanieczyszczenia w leku podawanym we wstrzyknięciu mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.
Czytaj także:
