Autor : Magdalena Gajownik
2026-06-30 12:36
Jedna z serii leku Elenium nie powinna już trafiać do pacjentów - Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał jej obrót w całym kraju, bo pojawiły się wątpliwości, czy preparat działa tak jak powinien. Decyzja obowiązuje od razu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał pilną decyzję dotyczącą leku Elenium. Z obrotu w całej Polsce została wstrzymana seria 10424. W badanej serii leku stwierdzono, że substancja czynna uwalnia się dużo słabiej, niż przewidują normy. Co prawda problem wykryto w serii przeznaczonej na rynek czeski, ale była ona odpowiednikiem serii sprzedawanej też w Polsce.
Producent przekonywał, że przyczyną może być sposób prowadzenia badań a lek i przekazał, że po użyciu nowej metody analitycznej lek spełnia wymagania jakościowe, ale ta nowa metoda nie została jeszcze zatwierdzona przez organ regulacyjny, dlatego nie daje pewności, że lek rzeczywiście nie ma problemów z jakością. Elenium działa uspokajająco i łagodzi stany lękowe, jest lekiem psychotropowym stosowanym w leczeniu bezsenności i ostrego zespołu odstawienia alkoholu.
Elenium (chlordiazepoxidum), 10 mg
tabletki drażowane
opakowanie: 20 tabletek
GTIN: 05909990215089
seria numer 10424
termin ważności: 03.2028 r.
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: R/1365
podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A. z siedzibą w Warszawie
Czytaj także:
Diclac z brakami w ulotkach. GIF wydał komunikat
Problemy z lekiem na biegunkę. GIF wstrzymał obrót kolejnych partii
