Autor : Magdalena Gajownik
2026-08-12 14:34
Maść do skóry właśnie znika z polskiego rynku. Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał jedną serię leku Soltopin, ponieważ badania wykazały, że z czasem lek traci parametry, które decydują o jego skuteczności. Decyzja obowiązuje w całym kraju i ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Soltopin zawiera mupirocynę, czyli substancję czynną stosowaną w leczeniu bakteryjnych zakażeń skóry. GIF wycofał konkretną serię:
S082414.1
maść 20 mg/g, w tubie 15 g.
termin ważności 08.2026 r.
Sprawa wyszła na jaw w trakcie długoterminowych badań stabilności, kiedy po 24 miesiącach sprawdzono jak zachowuje się lek. Efekt? Wyniki nie mieściły się w wymaganych normach zarówno jeśli chodzi o ilości substancji czynnej i poziomu zanieczyszczeń. Jedno z nich - Mupirocin I - przekroczyło dopuszczalny poziom. Podobnie było z innymi, niezidentyfikowanymi zanieczyszczeniami. Przyczyną miała być konkretna seria jednej z substancji pomocniczych użytych do produkcji leku. Na polski rynek trafiła tylko jedna seria produktu objęta tym problemem, chociaż producent tłumaczył, że ze względu na zbliżający się koniec terminu ważności prawdopodobieństwo wykorzystania leku jest niewielkie. Dodatkowym sygnałem było zawiadomienie niemieckiego organu nadzorującego producenta - bo tam wycofano dwie inne serie Soltopinu z powodu tego samego problemu.
Czytaj także:
Partnerzy serwisu
