Gówny Inspektorat Farmaceutyczny informuje o:

• wycofaniu z obrotu na terenie kraju produktu leczniczego Temozolomide Sun (Temozolomidum), kapsułki twarde, 5 mg, opakowanie 5 kapsułek nr GTIN 05909991287948 w zakresie serii numer HAD3165E, termin ważności 31.07.2024; podmiot odpowiedzialny: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., z siedzibą w Hoofddorp, Holandia;

• zakazie wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wskazanej powyżej serii produktu leczniczego.

Decyzji tej nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

W uzasadnieniu decyzji czytamy, że podmiot odpowiedzialny zawiadomił Inspektorat o uzyskanym wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w badaniu stabilności dla parametru zawartość substancji czynnej i rekomenduje wycofanie z obrotu na terenie Rzeczpospolitej Polskiej tej serii produktu. Podmiot poinformował także o zablokowaniu sprzedaży opakowań pozostających jeszcze w obrocie.

Zgodnie z art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (dalej również jako: „u.p.f.”), w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej.

W tym przypadku stwierdzono w toku badania stabilności, że zawartość substancji czynnej jest obniżona w stosunku do dolnego poziomu dopuszczalności określonego w wymaganiach specyfikacji produktu, co w oczywisty sposób wpływa na skuteczność działania produktu w zakresie jego wskazań.

Z uwagi na fakt, że lek ten został dopuszczony do obrotu przez Komisję Europejską w procedurze centralnej, analogiczne zawiadomienie zostało wysłane przez podmiot odpowiedzialny do Europejskiej Agencji Leków (EMA), ponieważ seria macierzysta wycofanej z obrotu serii leku (HAD3165) została zapakowana w sześć różnych podserii: HAD3165A do HAD3165F, przeznaczonych m.in. na rynki kilku państw w ramach Unii Europejskiej, w tym na rynek polski.

Niespełnianie przez produkt leczniczy ustalonych dla niego wymagań jakościowych zostało następnie potwierdzone przez Europejską Agencję. Do GIF wpłynęły w ramach systemu szybkiego powiadamiania Rapid Alert informacje od hiszpańskiej i niemieckiej agencji lekowej o wycofaniu z obrotu wskazanej serii Temozolomide Sun (Temozolomidum). Zgłoszeniom Rapid Alert została nadana klasa II, która oznacza, że wada może powodować negatywne skutki zdrowotne, ale nie stanowi potencjalnego zagrożenia życia.

3 listopada 2023 r. GIF, również w ramach Rapid Alert, otrzymal Raport Oceniający dotyczący wykrytej wady jakościowej, przygotowany przez szwedzką agencję lekową, która została wyznaczona przez EMA na sprawozdawcę dla tego przypadku. W raporcie zarekomendowano wycofanie produktu z obrotu i nadanie wycofaniu klasy III (potencjalnie nie stanowi istotnego zagrożenia dla zdrowia).

Zgodnie z art. 67 ust. 1 i 2 u.p.f., zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym, a produkty te podlegają zniszczeniu, chyba że organ dokonujący wycofania z obrotu zezwoli na inne ich wykorzystanie. W tym przypadku decyzja GIF nie przewiduje takiej możliwości.