Autor : Magdalena Gajownik
2026-01-21 13:56
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z aptek i zakazał sprzedaży serii preparatu Skinsept Mucosa. Decyzja wynika z wykrycia niezgodności jakościowej w badaniach stabilności produktu.
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z rynku i zakazaniu sprzedaży preparatu Skinsept Mucosa. W badaniach stabilności wykryto nieznane zanieczyszczenie, które przekracza dopuszczalne normy jakościowe. Choć badania toksykologiczne nie wykazały bezpośredniego zagrożenia, GIF uznał, że istnieje ryzyko dla bezpieczeństwa pacjentów przy stosowaniu produktu w okresie ważności.
Forma: Roztwór
Skład (na 100 g):
Ethanolum: 10,40 g
Hydrogenii peroxidum (nadtlenek wodoru): 1,67 g
Chlorhexidini digluconas (diglukonian chlorheksydyny): 1,50 g
Opakowanie: 1 butelka 500 ml
GTIN: 05909990021772
Numer serii: 2434LH0503
Termin ważności: 03.2026
Podmiot odpowiedzialny: Ecolab sp. z o.o., Kraków
Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13033
Producent, firma Ecolab, próbował wprowadzić zmiany w specyfikacji jakościowej produktu, aby dopuszczalne limity zanieczyszczeń były wyższe, ale wniosek został odrzucony przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB).
Czytaj także:
