Brytyjska agencja ds. obrotu leków, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), zatwierdziła maksymalną dawkę 7,2 mg semaglutydu w leku Wegovy. To pierwsza taka decyzja regulacyjna na świecie. Dotychczas standardem była dawka 2,4 mg tygodniowo.

Nowy schemat leczenia jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów z otyłością, czyli z BMI co najmniej 30 kg/m2. Dawka 7,2 mg podawana jest jako trzy kolejne iniekcje po 2,4 mg w tym samym tygodniu. Lek nie może być stosowany u osób z niższym BMI ani w celu redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego - wskazanie dotyczy wyłącznie leczenia otyłości jako choroby przewlekłej.

Co pokazały badania?

Podstawą decyzji MHRA były wyniki badania klinicznego STEP UP (faza IIIb). Wykazano w nim, że dawka 7,2 mg ma porównywalny profil bezpieczeństwa i tolerancji do standardowej dawki 2,4 mg, a jednocześnie jest wyraźnie skuteczniejsza w redukcji masy ciała.

To ważne, bo jednym z głównych problemów terapii GLP-1 jest zjawisko zatrzymania lub spowolnienia spadku wagi (tzw. plateau). Zgodnie z nazwą, jest to moment, w którym dalszy spadek masy ciała wyhamowuje mimo kontynuacji leczenia. Rozwiązaniem może być właśnie wyższa dawka leku.

Zgoda regulatora nie oznacza jednak automatycznego, szerokiego dostępu do preparatu. Zanim Wegovy w dawce 7,2 mg trafi na dużą skalę do brytyjskiego NHS, musi przejść ocenę efektywności kosztowej prowadzoną przez National Institute for Health and Care Excellence (NICE). To ważny etap, bo leki przeciwotyłościowe należą do drogich terapii, a ich długoterminowe stosowanie rodzi pytania o opłacalność dla systemów publicznych - na całym świecie.

Gorący czas Novo Nordisk

Brytyjska decyzja wpisuje się w wyjątkowo intensywny okres dla Novo Nordisk. Kilka tygodni wcześniej firma uzyskała w USA zgodę na doustną wersję Wegovy, stając się pierwszym producentem, który skomercjalizował tabletkę z grupy agonistów receptora GLP-1.

Podczas konferencji J.P. Morgan Healthcare Conference 2026 prezes Novo Nordisk, Maziar Mark Doustdar, podkreślał, że doustne leki GLP-1 mogą odpowiadać za ponad 1/3 rynku terapii otyłości do 2030 r. Jednocześnie spółka rozwija coraz silniejsze dawki preparatów iniekcyjnych, co pokazuje, jak szeroko projektowana jest dziś strategia leczenia tej choroby.

Decyzja MHRA ma też wyraźny kontekst polityczno-gospodarczy. Brytyjski sektor life sciences przechodził w ostatnich latach trudny okres, m.in. z powodu sporów wokół systemu zwrotów VPAG, które osłabiły zainteresowanie inwestorów rynkiem UK.

Rząd zdecydował się już obniżyć stawkę zwrotów lekowych na 2026 r. z 22,9 do 14,5 proc. MHRA zapowiada też uproszczenie i przyspieszenie procedur rejestracyjnych w ramach 10-letniego planu zdrowotnego. Według agencji nowe leki mogłyby trafiać do pacjentów w Anglii nawet o trzy do sześciu miesięcy szybciej niż dotychczas.

Szersze konsekwencje

Choć decyzja dotyczy Wielkiej Brytanii, jej znaczenie wykracza daleko poza Wyspy. W Polsce otyłość dotyczy już ponad 9 mln dorosłych, a dostęp do nowoczesnych terapii farmakologicznych jest bardzo ograniczony. Leki z grupy GLP-1 nie są refundowane w leczeniu otyłości, a koszt terapii ponoszą pacjenci z własnej kieszeni.

Zgoda MHRA na najwyższą dawkę Wegovy może stać się ważnym argumentem w europejskiej dyskusji regulacyjnej - zarówno na poziomie EMA, jak i krajowych agencji. Jeśli kolejne państwa pójdą śladem Wielkiej Brytanii, presja na systemy ochrony zdrowia, w tym w Polsce, by traktować otyłość jak chorobę wymagającą nowoczesnego leczenia, będzie tylko rosła.

Czytaj także:

Semaglutyd w tabletkach na otyłość. Ważna decyzja FDA

Eli Lilly szuka kolejnej pigułki na otyłość. Umowa warta 1,3 mld dol.