Autor : Aleksandra Kurowska
2021-07-08 13:16
Problem z Komisją Ekonomiczną trwa już tak długo, że jego rozwiązanie powinno stać się celem priorytetowym w ramach nowelizacji ustawy refundacyjnej. Niestety, mimo że zastrzeżenia do funkcjonowania tego organu od lat zgłasza solidarnie wielu interesariuszy polskiego systemu opieki zdrowotnej, nowe pomysły na uzdrowienie Komisji zamiast faktycznej sanacji zapewne spowodują dodatkową zapaść – mówi Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA”.
Zgodnie z intencją regulatora rolą Komisji Ekonomicznej (KE) powołanej w 2011 roku przy Ministerstwie Zdrowia jest prowadzenie negocjacji cenowych z wnioskodawcami w sprawie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Wedle zapisów ustawy refundacyjnej[1] Komisja Ekonomiczna liczy 20 członków, w tym 13 przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia i 7 przedstawicieli Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia. To organ, wydawałoby się, mocno wyspecjalizowany i o ściśle określonych kompetencjach. Okazuje się, że jedynie pozornie.
Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA” już od samego początku, to jest od 2011 roku, zgłaszała pierwsze wątpliwości odnośnie do nowo powołanego organu i przyjętego dla niego regulaminu. W 2013 roku zaproponowano Ministerstwu Zdrowia projekt zawierający konkretne propozycje, które mogłyby pomóc w pełni wykorzystać potencjał i zoptymalizować działania Komisji Ekonomicznej. Propozycja środowiska przeszła bez echa, ale istniejące od początku problemy nie dość, że istniały nadal, to z czasem się pogłębiały i postulaty o wdrożenie koniecznych zmian w regulaminie i funkcjonowaniu Komisji Ekonomicznej były odtąd powtarzane przez różnych interesariuszy praktycznie każdego roku.
Po kilku latach Ministerstwo Zdrowia zacytowało w odpowiedzi na archiwalne pismo Izby fragmenty różnych regulacji i dodało lakoniczną formułę, że zasadność postulowanych przez nas zmian nie została uznana. Dlaczego tak się stało, nie wyjaśniono. Głosów krytyki Komisji Ekonomicznej było jednak coraz więcej.
Kiedy w 2020 roku Ministerstwo Zdrowia przedłożyło projekt wzmacniający pozycję Komisji Ekonomicznej w ramach prac nad ustawą o Funduszu Medycznym, w odpowiedzi ponownie podniosła się fala krytyki. Wszystkie strony zwracały uwagę, że nadanie dodatkowych uprawnień Komisji bez zapewnienia zmian odnoszących się do kadencyjności organu lub budowania kompetencji jego członków, całkowicie pomija najważniejsze, zgłaszane od lat problemy związane z funkcjonowaniem KE. Stary problem próbuje się uparcie zaimplementować w nowe struktury. 9 lat od naszego pierwszego apelu wraz z Polskim Związkiem Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego oraz Polską Izbą Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED wystąpiliśmy do Ministra Zdrowia ze wspólnym stanowiskiem w sprawie Komisji Ekonomicznej. Nagłaśnialiśmy najważniejsze problemy.
Zwracaliśmy uwagę między innymi na to, że jeśli na 100 uchwał wydanych przez Komisję Ekonomiczną 99 było ostatecznie zmienionych przez Ministra Zdrowia, to problem jest zdecydowanie poważny. Podobnie, istotnym problemem była forma prowadzenia negocjacji wnioskodawców z Komisją Ekonomiczną. Dość powiedzieć, że w zbyt wielu przypadkach była to forma zdecydowanie urągająca jakimkolwiek standardom merytorycznej i kulturalnej dyskusji, prowadzonej przez szanowany organ ministerialny. W pewnym okresie postulowano nawet o rejestrację audiowizualną posiedzeń Komisji Ekonomicznej.
Wiele zarzutów wobec Komisji Ekonomicznej dotyczyło jej zakresu kompetencyjnego. Jeśli w jej zespole nie zasiadał farmakolog lub klinicysta specjalizujący się w danej dziedzinie medycyny, naturalnym rozwiązaniem byłyby stosowne konsultacje. Niestety, nie organizowano ich. Co więcej, nawet jeśli w danym zagadnieniu istniała już opracowana rekomendacja Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, wielokrotnie po prostu nie była uwzględniania. Dlaczego? Nie wiadomo. Albo inny aspekt merytoryczny – czy ktokolwiek z członków Komisji Ekonomicznej został przeszkolony, w jakikolwiek sposób przygotowany do prowadzenia negocjacji? Czy wie, jak właściwie przeprowadzać taki proces? Niestety, nie wygląda na to, że tak jest w istocie.
Pomysł Ministerstwa Zdrowia na rozwiązanie sytuacji? Przeniesienie stosownych zapisów o Komisji Ekonomicznej z ustawy o Funduszu Medycznym do ustawy refundacyjnej. Efekt: zapisy „uniwersalne” - nieuwzględniające specyfiki poszczególnych obszarów. Niestety, sprawdza się tu stara prawda, że jak coś jest do wszystkiego, to jest do niczego. Przykładowo, wszystkie wnioski mają podlegać jedynie trzem rundom negocjacyjnym. Nie będzie miało znaczenia, czy lek jest już od wielu lat dobrze znany i kosztuje 10 złotych czy też mowa jest o nowej, innowacyjnej technologii terapeutycznej, gdzie samo wyjaśnienie mechanizmu jej działania i przedstawienie dowodów naukowych zajmie więcej czasu. Albo ograniczenie zespołu negocjacyjnego po stronie wnioskodawcy do trzech osób, podczas gdy Komisja Ekonomiczna liczy podczas posiedzeń wielokrotnie więcej. Czy to uczciwe? Lub możliwość niedopuszczenia członka zespołu negocjacyjnego do procesu negocjacji, jeśli Komisja Ekonomiczna uzna na przykład, że powiązania branżowe prawnika reprezentującego wnioskodawcę są nieodpowiednie. To postulaty oburzające.
Nowo zaproponowany artykuł 18 projektu stanowi, że Komisji Ekonomicznej przysługuje wyłączne prawo do negocjacji cenowych wnioskodawców. Minister Zdrowia realizowałby te kompetencje w uzasadnionych przypadkach. Jakich? Nie doprecyzowano. Reguły gry powinny być jednak zdecydowanie znane i jasne dla wszystkich graczy zanim usiądą do stołu negocjacyjnego.
Idąc dalej, zmiany w zakresie ustalenia ceny urzędowej zamiast liberalizować zasady ustalania cen, jeszcze bardziej ją usztywniają. Albo inny przykład: wniosek o wygaśnięcie okresu wyłączności rynkowej lub patentowej, nawet 12 miesięcy przed wygaśnięciem, jeżeli składa się wniosek o podwyższenie ceny, nie może być rozpatrywany. Dlaczego, skoro jest oczywiste, że otoczenie rynkowe jest zmienne w czasie?
Albo postulowane korzyści dla polskich producentów. Ułatwienia przewidziane dla nich mogą dotyczyć między innymi wydłużenia okresu obowiązywania decyzji o refundacji albo zwolnienia z negocjacji cenowych w ramach wniosków kontynuacyjnych. Przykładowo, według nowych zapisów instrument dzielenia ryzyka (RSS) nie będzie całkowicie zwalniał z obowiązku zapłaty paybacku. Dlaczego? RSS to znaczące środki, które w pewnych przypadkach w praktyce płaci się dwa razy: raz z paybacku, raz z RSS.
Gdyby producent był zainteresowany ubieganiem się o premię z tytułu wytwarzania swojego leku w Polsce, powinien pamiętać, że w art. 13b ustawy wskazano, że wnioskodawca musi spełniać warunki do skorzystania z ułatwień wskazanych w art. 13a. Jeżeli okaże się, że wniosek zostanie rozpatrzony pozytywnie, ale potem weryfikacja wykaże, że kryteriów jednak nie spełniono, wnioskodawca będzie zobowiązany zwrócić uzyskane korzyści do Ministerstwa Zdrowia. To bardzo niepokojący zapis – skoro wnioskodawca nie spełnia kryteriów, nie powinien otrzymywać korzyści. Furtka na możliwość zmiany decyzji i jej potencjalne konsekwencje finansowe sprawiają, że refundacja staje się procesem dla naprawdę odważnych.
Przedstawiony projekt ustawy refundacyjnej w odniesieniu do Komisji Ekonomicznej jest bardzo niepokojący. Na szczęście w trakcie procedowania ustawy o Funduszu Medycznym posłowie opowiedzieli się za wyrzuceniem tej części przepisów. Pozostaje liczyć na konsekwencję oraz dobry dialog parlamentu z rządem.
[1] Art. 17 ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
Polecamy także:
J. Krzyżanowski komentuje projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej
Refundacja: projekt dużych zmian w ustawie opublikowany
80 tys. Polaków 40+ ze skierowaniem na badanie profilaktyczne
Koszty refundacji w maju - ile wydał NFZ?
Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuca doczekali się nowej terapii
Redaktor naczelna, od ponad 20 lat pracuje w mediach. Była redaktor naczelna Polityki Zdrowotnej, redaktor m.in. w Rzeczpospolitej, Dzienniku Gazecie Prawnej. Laureatka branżowych nagród dla dziennikarzy i mediów medycznych oraz Polskiej Izby Ubezpieczeń. Kontakt: aleksandra.kurowska@cowzdrowiu.pl